Lamotrigină Sun, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimate

Ce este Lamotrigină Sun şi pentru ce se utilizează

Lamotrigină Sun aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Este utilizat pentru a trata două afecţiuni – epilepsia şi boala bipolară.

Lamotrigină Sun tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier, care declanşează crizele epileptice (convulsiile).

• Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamotrigină Sun poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. De asemenea, Lamotrigină Sun poate fi folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.

• Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamotrigină Sun poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.

De asemenea, Lamotrigină Sun este utilizat pentru tratamentul bolii bipolare. Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamotrigină Sun poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar
în boala bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamotrigină Sun la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

Înainte să luaţi Lamotrigină Sun

Nu luaţi Lamotrigină Sun:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamotrigină Sun (enumerate la pct. 6).

Dacă vă aflaţi în această situaţie, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Lamotrigină Sun.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigină Sun

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Lamotrigină Sun:

• dacă aveţi probleme cu rinichii;

• dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele când aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru epilepsie;

• dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei sau că

Lamotrigină Sun nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Fiţi atent la simptome importante

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamotrigină Sun, cereţi imediat ajutorul medicului:

• o reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile

• dureri bucale sau oculare

• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

• umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

• sângerare sau învineţire neaşteptată sau dacă degetele dumneavoastră devin albastre

• durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile), decât de obicei.

Apariţia acestor simptome este mai probabilă în timpul primelor câteva luni de tratament cu Lamotrigină Sun, mai ales dacă începeţi cu o doză prea mare, dacă doza dumneavoastră este crescută prea rapid sau dacă luaţi Lamotrigină Sun împreună cu un alt medicament denumit valproat. Este mai probabil ca acestea să apară la copii decât la adulţi.

Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot să ducă la probleme mai grave, cum sunt insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii.

Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Sun.

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Persoanele cu boală bipolară pot prezenta, uneori, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi boală bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

• când începeţi pentru prima oară tratamentul

• dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

• dacă aveţi vârsta sub 25 de ani

Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane tratate cu Lamotrigină Sun pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri.

Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamotrigină Sun, mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

Dacă luaţi Lamotrigină Sun pentru epilepsie

Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent, chiar dacă luaţi Lamotrigină Sun.

Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamotrigină Sun, mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Lamotrigină Sun nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamotrigină Sun. Acestea includ:

• oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

• litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

• bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

Anumite medicamente interacţionează cu Lamotrigină Sun sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

• valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

• carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

• fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

• olanzapină, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

• risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

• rifampicină, care este un antibiotic

• o combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

• contraceptive hormonale, cum sunt contraceptivele orale combinate (a se vedea mai jos). Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum sunt contraceptivele orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamotrigină Sun.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal sau altă metodă de contracepţie, cum sunt prezervativele, diafragma sau steriletul. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal cum sunt contraceptivele orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge, pentru a verifica concentraţia de Lamotrigină Sun.

Dacă plănuiţi să începeţi utilizarea unui contraceptiv hormonal, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

De asemenea, Lamotrigină Sun poate influenţa modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace.

Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum sunt sângerări neregulate sau pătare între cicluri, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Lamotrigină Sun afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul pentru epilepsie în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat Lamotrigină Sun în timpul sarcinii. Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic, dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii. De asemenea, sarcina poate modifica eficacitatea Lamotrigină Sun, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a verifica concentraţia de Lamotrigină Sun şi vă poate modifica doza.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. Substanţa activă din Lamotrigină Sun trece în lapte şi vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi

Lamotrigină Sun şi vă va verifica periodic copilul, dacă decideţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lamotrigină Sun poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Lamotrigină Sun

Comprimatele de Lamotrigină Sun conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Lamotrigină Sun

Luaţi întotdeauna Lamotrigină Sun exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doză de Lamotrigină Sun trebuie să luaţi

Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamotrigină Sun pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

• vârsta dumneavoastră;

• dacă luaţi Lamotrigină Sun împreună cu alte medicamente;

• dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza, în următoarele săptămâni, până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Niciodată nu luaţi mai mult Lamotrigină Sun decât v-a spus medicul.

Doza uzuală eficace de Lamotrigină Sun pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.

Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamotrigină Sun

Luaţi doza dumneavoastră de Lamotrigină Sun o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.

• înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.

• Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamotrigină Sun

Dacă oricine ia mai mult decât trebuie din Lamotrigină Sun este necesar să contactaţi imediat un medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Lamotrigină Sun.

O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamotrigină Sun poate avea oricare dintre aceste simptome:

• Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus);

• Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie);

• Pierderea conştienţei şi comă.

Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigină Sun

Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Lamotrigină Sun, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

Dacă încetaţi să luaţi Lamotrigină Sun

Luaţi Lamotrigină Sun atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă luaţi Lamotrigină Sun pentru epilepsie

Pentru a întrerupe administrarea de Lamotrigină Sun, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamotrigină Sun, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

Dacă luaţi Lamotrigină Sun pentru boală bipolară

Lamotrigină Sun îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. Dacă opriţi administrarea de Lamotrigină Sun, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Sun.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lamotrigină Sun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului

Un număr mic de persoane care iau Lamotrigină Sun fac o reacţie alergică sau reacţii pe piele potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa, dacă nu sunt tratate. Simptomele acestor reacţii includ:

• erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii

• dureri bucale sau oculare

• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

• umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

• sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre

• durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei. În multe cazuri, aceste simptome sunt semne de reacţii adverse mai puţin grave.

Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave, astfel încât dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Sun.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap

• senzaţie de ameţeală

• senzaţie de somnolenţă

• neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)

• vedere dublă sau vedere înceţoşată

• greaţă sau vărsături

• erupţie pe piele

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agresivitate sau iritabilitate

• mişcări ale ochilor rapide, necontrolabile (nistagmus)

• frisoane sau tremurături

• dificultăţi de somn

• diaree

• uscăciunea gurii

• senzaţie de oboseală

• durere de spate, de articulaţii sau în altă parte

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste ale pleoapelor (conjunctivită)

• o afecţiune rară a pielii, cu vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului
şi zonelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate)

• confuzie sau agitaţie

• senzaţie de „clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi

• mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile, care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului cum sunt spasme, tremor sau rigiditate

• o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari, apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)

• la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent

• modificări ale funcţiei hepatice, care se pot vedea în analizele de sânge sau insuficienţă hepatică

• modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică

• o tulburare a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată)

• creşterea temperaturii (febră)

• umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)

• la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lamotrigină Sun

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lamotrigină Sun după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lamotrigină Sun comprimate

– Substanţa activă este lamotrigina. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E 172) şi stearat de magneziu.

Cum arată Lamotrigină Sun comprimate şi conţinutul ambalajului

Lamotrigină Sun 25 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galbena, prevazute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „25″ pe cealalată faţă. Sunt disponibile în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate.

Lamotrigină Sun 50 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galbena, prevazute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „50″ pe cealalată faţă. Sunt disponibile în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate.

Lamotrigină Sun 100 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galbena, prevazute cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „100″ pe cealalată faţă. Sunt disponibile în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate

Lamotrigină Sun 200 mg sunt comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare galbena, inscripţionate cu „200″ pe o faţă.

Sunt disponibile în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CIPLA (UK) LIMITED The Old Post House Heath Road, Weybridge Surrey KT13 8TS, Marea Britanie

Producător

SC. IMEDICA S.A.
Şos. Bucureşti Ploieşti 141D
Sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2010.