Lartokaz 150 mg/12,5 mg, comprimate

Ce este Lartokaz şi pentru ce se utilizează

Lartokaz este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Lartokaz acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Lartokaz este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială), atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

Înainte să luaţi Lartokaz

Nu luaţi Lartokaz

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan şi hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lartokaz sau la medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru mai multe clarificări)
• Dacă sunteţi mai mult de 3 luni de sarcină, vezi pct. Sarcina şi alăptarea
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
• dacă aveţi o eliminare redusă de urină
• dacă aveţi o afecţiune asociată cu concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Lartokaz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lartokaz

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, inclusiv dacă aţi suferit transplant de rinichi
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
• dacă suferiţi de diabet zaharat
• dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
• dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Lartokaz nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate cauza leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. Sarcina şi alăptarea.

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
• dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Lartokaz)
• dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Lartokaz, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Lartokaz fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
• unele laxative
• medicamente pentru tratamentul gutei
• suplimente terapeutice de vitamina D
• medicamente care controlează ritmul cardiac
• medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.

Utilizarea Lartokaz cu alimente şi băuturi

Lartokaz se poate administra luat cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Lartokaz, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată. în mod normal, medicul vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Lartokaz, deoarece Lartokaz nu este recomandat pe perioada sarcinii. Acest lucru se datorează faptului că Lartokaz traversează placenta, iar utilizarea sa după primul trimestru de sarcină poate conduce la efecte secundare fetale şi neonatale dăunătoare.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi.

Lartokaz nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Lartokaz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Lartokaz Lartokaz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Lartokaz

Mod de administrare

Lartokaz se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Lartokaz cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Lartokaz până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lartokaz

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii şi adolescenţi nu trebuie să folosească Lartokaz

Lartokaz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Lartokaz

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lartokaz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Similar altor medicamente, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Lartokaz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Lartokaz au fost:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoridin 100):

• greaţă/vărsături
• urinare anormală
• oboseală
• ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
• analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoridin 1000):

• Diaree
• scăderea tensiunii arteriale
• leşin
• accelerarea bătăilor inimii
• înroşirea feţei
• edeme
• disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
• Analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Lartokaz, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual. în plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, la pacienţii care iau numai irbesartan a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse suplimentare asociate cu cealaltă componentă a Lartokaz (hidroclorotiazida), administrată singură sunt: pierderea apetitului alimentar, iritaţie la nivelul stomacului, crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter, observat ca îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor; inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lartokaz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lartokaz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lartokaz

• Substanţele active sunt  irbesartanul  şi hidroclorotiazidă Lartokaz 150 mg/12, 5 mg

Fiecare comprimat de conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg

• Celelalte componente sunt: povidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei de ricin hidrogenat şi amidon de porumb.

Cum arată Lartokaz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Lartokaz 150 mg /12,5 mg sunt de culoare albă, cilindrice, biconvexe, marcate cu 1H1 pe o faţă.

Comprimatele de Lartokaz 150 mg /12,5 mg sunt disponibile în ambalaje cu 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor 08028 Barcelona, Spania

Producătorul

Laboratorios Cinfa S.A.

Manufacturing site 1: Olaz – Chipi, 10 Polígono Areta 31620 Huarte (Pamplona) Spania

Manufacturing site 2: Avda de Roncesvalle no 1 Poligono Olloki 31699 Olloki (Navarra) Spania

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub denumirile următoare:

[NL/H/1681/01/DC]

Olanda, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Finlanda, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia Lartokaz 150 mg/12,5 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011