Latalux 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Latalux şi pentru ce se utilizează

Latalux este un medicament utilizat pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute (presiunea din interiorul ochiului). Substanţa activă, latanoprost aparţine unui grup de medicamente denumite prostaglandine.

În interiorul ochiului se produce un lichid cunoscut sub denumirea de umoare apoasă. Acest lichid este drenat apoi prin canalele oculare în afara ochiului, înapoi în sistemul circulator, menţinând astfel presiune normală în interiorul globului ocular. Dacă scurgerea acestui lichid este obstrucţionată, presiunea în interiorul ochiului creşte. Substanţa activă latanoprost favorizează eliminarea umorii apoase.

Latalux utilizat:

• pentru a reduce presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (afecţiune a nervului optic, cauzată de presiunea excesivă din interiorul ochiului).
• pentru a reduce presiunea intraoculară la pacienţii care suferă de afecţiunea cunoscută sub denumirea de hipertensiune oculară.

Înainte să utilizaţi Latalux

Nu utilizaţi Latalux

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost, sau la oricare dintre celelalte componente ale Latalux (vezi pct. 6.”Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Latalux

• dacă aveţi astm bronşic în formă severă, sau astmul bronşic nu este bine controlat
• dacă vi s-a extras cristalinul
• dacă capsula posterioară (membrana din spate) a ochiului a fost ruptă în timpul implantării unui cristalin artificial
• dacă vi s-a montat un cristalin artificial
• dacă aveţi oricare dintre factorii de risc cunoscuţi care predispun la apariţia edemului macular (acumulare de lichid în spatele ochiului). De exemplu, factorii de risc pot include deteriorarea retinei cauzată de diabetul zaharat sau existenţa unui cheag de sânge în vena centrală a retinei (tromboză venoasă retiniană).
• dacă aţi avut recent sau urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală asupra ochiului
• dacă aveţi oricare din factorii de risc cunoscuţi care predispun la iritarea şi inflamarea olfactivă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din afecţiunile/tulburările de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Latalux şi alte medicamente îşi pot influenţa reciproc acţiunea. Această influenţare mutuală a efectelor fiecărui medicament este cunoscută ca interacţiune.

Până în prezent, nu sunt disponibile date certe privind interacţiunile Latalux. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Latalux împreună cu alte medicamente.

Copii

Latalux nu trebuie utilizat la copii. Pacienţii vârstnici

Latalux este adecvat şi în tratamentul pacienţilor vârstnici. Purtătorilor de lentile de contact

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă purtaţi lentile de contact.

Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile din „Informaţii importante despre unele componente ale Latalux”.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu sunt date suficiente privind riscurile utilizării Latalux în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi Latalux în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Latalux.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce v-aţi aplicat picăturile oftalmice Latalux în ochi, vederea dumneavoastră poate fi afectată temporar.

Dacă prezentaţi vedere înceţoşată – în special imediat după aplicarea picăturilor în ochi -trebuie:

• să nu conduceţi vehicule
• să nu folosiţi scule sau utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale Latalux

Acest medicament conţine clorură de banzalconiu, care poate cauza iritaţia ochilor. Evitaţi contactul cu lentile de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de aplicarea picăturilor în ochi şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Clorura de benzalconiu modifică culoarea lentilelor de contact moi.

Acest medicament conţine ca excipient aproximativ 90 mmol soluţie tampon fosfat. În cazul pacienţilor cu tulburări ale corneei există riscul de calcificare a corneei. Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze medicamente care nu conţin fosfat sau a căror concentraţie în fosfaţi nu depăşeşte pe cea din lichidul lacrimal (1,45 mmol/l).

Cum să utilizaţi Latalux

Utilizaţi întotdeauna Latalux exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

In afară de cazul în care medicul v-a prescris altfel, doza uzuală este:

Adulţi, inclusiv vârstnici: o picătură pe zi, aplicată în fiecare ochi afectat. Momentul cel mai bun al zilei pentru această operaţiune este seara.

Dacă mai utilizaţi şi alte picături oftalmice în afară de Latalux, ele trebuie utilizate la un interval cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.

Instrucţiuni pentru utilizare

1. Spălaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă în picioare sau aşezat.
2. Deşurubaţi capacul exterior de protecţie al flaconului.
3. Folosiţi-vă vârful degetului pentru a trage în jos, cu atenţie, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4. Ţineţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără să-l atingeţi. Strângeţi cu grijă flaconul astfel încât doar o picătură să cadă în ochi. Vă rugăm să aveţi grijă să nu strângeţi flaconul prea tare, astfel încât să nu cadă mai mjult de o picătură în ochiul afectat.
5. Daţi drumul pleoapei inferioare.
6. Apăsaţi cu degetul colţul de lângă nas al ochiului afectat. Ţineţi apăsat timp de 1 minut, păstrând ochiul închis. Aceasta va împiedica absorbţia picăturii în organism. Dacă medicul v-a prescris, , repetaţi manevra şi pentru celălalt ochi. Dacă picătura nu a intrat în ochi, aplicaţi o altă picătură.
7. închideţi flaconul.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu picături oftalmice. Dacă luaţi utilizaţi mai mult decât trebuie din Latalux

Dacă aţi utilizat prea multe picături în ochi, s-ar putea să simţiţi o uşoară iritaţie în ochi.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau altcineva a înghiţit din greşeală picături oftalmice, sau dacă aţi utilizat picăturile mai frecvent decât a fost prescris.

Păstraţi dinainte ambalajul acestui medicament, astfel încât medicul să afle mai multe informaţii despre tratament. El/ea va decide apoi ce trebuie făcut în continuare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Latalux

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice, continuaţi tratamentul ca de obicei, cu doza următoare. Nu trebuie să fie depăşită doza zilnică de o picătură apicată în ochiul afectat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Latalux

Nu întrerupeţi sau opriţi tratamentul cu Latalux înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu utilizaţi Latalux în mod regulat sau în mod frecvent, uitaţi să utilizaţi medicamentul, reuşita tratamentului dumneavoastră poate fi în pericol.

Presiunea intraoculară crescută (presiunea în interiorul ochiului) poate afecta nervul optic şi poate să vă afecteze vederea. Este posibil să apară orbirea. În mod normal, e dificil să simţiţi presiunea intraoculară crescută. Tulburarea poate fi diagnosticată numai prin examinarea de către medicul oftalmolog. Dacă prezentaţi presiune intraoculară crescută, sunt necesare teste oftalmologice periodice, împreună cu măsurători ale presiunii intraoculare. Presiunea intraoculară trebuie să fie măsurată cel puţin la fiecare trei luni. Măsurătorile câmpului vizual şi examinarea nervului optic trebuie efectuate o dată pe an.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Latalux poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarele frecvenţe:

Cum se păstrează Latalux

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Latalux după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele instrucţiuni de păstrare:

Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi ferit de lumină.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider, la 2° C – 8° C.

După prima deschidere a flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

Odată deschis, trebuie să goliţi complet flaconul – fără să mai rămână nimic – după 4 săptămâni. In caz contrar, există riscul infecţiei ochiului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Latalux

• Substanţa activă este: latanoprost 1 ml picături oftalmice, soluţie conţine 50 micrograme latanoprost.

2.5 ml picături oftalmice, soluţie (conţinutul unui flacon) conţine 125 micrograme de latanoprost.

• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat de sodiu dodecahidrat, clorură de sodiu, apă purificată, clorură de benzalconiu.

Cum arată Latalux şi conţinutul ambalajului

Latalux este o soluţie sterilă apoasă, limpede, incoloră cu un pH de 6,7±0,1 şi o osmolaritate cuprinsă între 260 şi 330 mOsmol/kg, ambalată într-un flacon transparent cu picurător şi capac cu şurub.

Latalux este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi: 1 flacon cu picurător conţinând 2,5 ml picături oftalmice, 3 flacoane cu picurător, conţinând fiecare 2,5 ml picături oftalmice, 6 flacoane cu picurător, conţinând fiecare 2,5 ml picături oftalmice. Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora, Poland

Fabricantul

SC Rompharm Company SRL Strada Eroilor 1A 075100 Otopeni Romania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Netherlands                    LATANAPROST JELFA 0.05 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bulgaria                         LATALUX 0.05 mg/rnlKanKH 3a ohh, pa3TBop

Czech Republic              LATALUX 0.05 mg/ml ocni kapky, roztok

Hungary                         LATALUX 0.05 mg/ml oldatos szemcsepp

Lithuania                       LATALUX 0.05 mg/ml aki^ lasai, tirpalas

Latvia                            LATALUX 0.05 mg/ml acu pilieni, skîdums

Poland                          LATALUX

Romania                       LATALUX 0.05 mg/ml picături oftalmice, soluţie

 Slovak  Republic           LATALUX  0.05 mg/ml ocna roztokovâ instilâcia

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.