Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm, 50 micrograme/ml şi 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm şi pentru ce se utilizează

Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm este un medicament destinat tratamentului presiunii intraoculare crescute (presiunea din interiorul ochiului).

Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm este un medicament conţinând o combinaţie de două substanţe active: latanoprost (un derivat de prostaglandină) şi timolol maleat (un beta-blocant).

În interiorul ochiului este produs un lichid cunoscut sub denumirea de umoare apoasă. Acest lichid este apoi drenat înapoi în circulaţia sanguină, menţinându-se astfel presiunea necesară în interiorul ochiului. Dacă acest flux de eliminare este obstrucţionat, presiunea din interiorul ochiului creşte.

Printre altele, beta-blocantele reduc pensiunea din interiorul ochiului prin reducerea producerii de umoare apoasă. Prostaglandinele îmbunătăţesc fluxul de eliminare a umorii apoase în circulaţia sanguină.

Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm este utilizat:

• pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (leziune a nervului optic provocată de presiunea excesivă în interiorul ochiului)
• pentru reducerea presiunii în interiorul ochiului la pacienţii la care doar efectul beta-blocantelor sau derivatelor de prostaglandină administrate singure este insuficient.

Înainte să utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm picături oftalmice, soluţie dacă

• sunteţi alergic la latanoprost sau timolol, la beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm (prezentate la punctul 6 )
• aveţi sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum ar fi astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi/sau tuse prelungită).
• aveţi afecţiuni ale inimii serioase sau tulburari ale ritmului cardiac,

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• boală cardiacă coronariană (simptomele acesteia pot include durere sau senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de sufocare sau lipsă de aer), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială,
• tulburări de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scăzut
• probleme respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• afecţiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud)
• diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge
• hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele
• orice tip de intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului (inclusiv operaţie de cataractă)
• probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor, inflamaţie la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată)
• uscăciune a ochilor
• aţi suferit sau suferiţi în prezent de o infecţie oculară virală cauzată de virusul herpes simplex.

Utilizarea lentilelor de contact: puteţi să utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm dar trebuie să urmaţi instrucţiunile pentru utilizatorii de lentile de contact de la punctul „Informaţii importante privind unele componente ale Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm”

Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm deoarece latanoprost/timolol pot modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Utilizarea altor medicamente

Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, incluzând alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratarea diabetului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele se pot influenţa unele pe celelalte şi pot apărea interacţiuni. Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:

► Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu Utilizate pentru tratamentului bolii coronariene sau pentru tratamentul hipertensiunii arteriale mari) Guanetidină (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) Beta-blocante (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) Antiaritmice (medicamente care normalizează ritmul inimii) Glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) Medicamente parasimpatomimetice (de exemplu pentru tratamentul glaucomului) Utilizarea Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm împreună cu medicamentele de mai sus poate cauza scăderea tensiunii arteriale şi/sau încetinirea ritmului inimii.

Medicamente care acţionează într-un mod asemănător cu Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

Dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm, efectul altor medicamente cu acţiune asemănătoare cu cea a Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm poate fi crescut. Din această cauză, utilizarea oftalmică (adică la nivelul ochiului) a două beta-blocante sau a doi derivaţi de prostaglandină nu este recomandată.

• Clonidină

Dacă utilizaţi substanţa activă clonidină pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului împreună cu Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm şi întrerupeţi brusc utilizarea clonidinei, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte. Dacă în acelaşi timp utilizaţi şi beta-blocante pentru reducerea tensiunii arteriale, tensiunea arterială poate creşte şi mai mult din cauza acestui efect invers.

• Chinidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor cardiace şi a unor tipuri de malarie)
• Antidepresive cunoscute sub numele de fluoxetină şi paroxetină

Copii şi adolescenţi

Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi vârstnici

Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.

Alăptarea

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm dacă alăptaţi. Timololul şi latanoprostul pot trece în laptele dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea picăturilor oftalmice Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm, este posibil ca vederea dumneavoastră să fie temporar afectată.

În cazul în care aveţi vedere înceţoşată – în special imediat după ce administraţi picăturile oftalmice Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm – trebuie să:

• nu conduceţi vehicule
• nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le aplica din nou. Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu determină modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Cum să utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

Utilizaţi întotdeauna Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm picături oftalmice, soluţie exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu excepţia cazului în care medicul v-a prescris altfel, doza uzuală este:

Adulţi, inclusiv vârstnici: aplicaţi o picătură, o dată pe zi, în fiecare ochi afectat.

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în afară de Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm, acestea trebuie administrate la cel puţin 5 minute distanţă unele de altele.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi în picioare confortabil.
2. îndepărtaţi capacul protector al flaconului.
3. Trageţi uşor în jos, cu ajutorul vârfului degetului, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4. Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi, însă fără a atinge ochiul. Strângeţi uşor flaconul până când o singură picătură cade în ochi. Vă rugăm să aveţi grijă să nu strângeţi flaconul prea tare, astfel încât să nu cadă în ochiul afectat mai mult de o picătură.
5. Eliberaţi pleoapa inferioară.
6. După utilizarea Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm, apăsaţi cu degetul colţul ochiului aproape de nas timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea latanoprost/timolol să pătrundă în restul organismului. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru, repetaţi procedura şi la celălalt ochi.
7. Dacă picătura nu a ajuns în ochi, aplicaţi încă o picătură.
8. Închideţi flaconul.

Dacă utilizaţi mai mult Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm decât trebuie

Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară iritaţie şi înroşire.

Spuneţi imediat unui medic dacă dumneavoastră sau oricine altcineva aţi înghiţit din greşeală picăturile oftalmice sau dacă aţi aplicat picăturile mai des decât v-a fost prescris.

Aveţi la îndemână cutia acestui medicament astfel încât medicul să poată afla mai multe detalii despre medicament. Medicul va decide ce măsuri să ia în continuare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice, continuaţi tratamentul ca de obicei la următoarea aplicare. Doza zilnică de o picătură în ochiul afectat nu trebuie depăşită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

Nu întrerupeţi şi nu încetaţi tratamentul cu Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm în mod regulat sau dacă uitaţi în mod frecvent să îl utilizaţi, există riscul ca tratamentul dumneavoastră să nu aibă succes.

Presiunea intraoculară (presiunea din interiorul ochiului) crescută poate cauza leziuni ale nervului optic şi vă poate afecta vederea. Poate apărea orbire. în mod normal, presiunea intraoculară crescută este aproape imperceptibilă. Această tulburare poate fi diagnosticată doar prin intermediul unei examinări de către un medic oftalmolog. Dacă suferiţi de presiune intraoculară crescută, sunt necesare examinări periodice la ochiului, însoţite de măsurători ale presiunii din interiorul ochiului. Presiunea din interiorul ochiului trebuie măsurată cel puţin o dată la fiecare 3 luni. Determinările câmpului vizual şi examinarea nervului optic trebuie realizate cel puţin o dată pe an.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm picături oftalmice, soluţie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau un farmacist. Nu întrerupeti utilizarea Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse cunoscute ale picăturilor oftalmice conţinând substanţele active latanoprost şi timolol. Cea mai importantă reacţiei adversă este posibilitatea modificării treptate a culorii ochilor dumneavoastră. De asemenea, este posibil ca picăturile oftalmice care conţin substanţele active latanoprost şi timolol să cauzeze modificări grave ale modului în care funcţionează inima dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale ritmului cardiac sau modului în care funcţionează inima dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu un medic şi să îi spuneţi că aţi utilizat Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)

• O modificare treptată a culorii ochilor din cauza creşterii cantităţii de pigment brun din porţiunea colorată a ochiului, cunoscută sub numele de iris. Dacă aveţi o culoare mixtă a ochilor (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun) este posibil cu mai mare probabilitate să observaţi această modificare decât în cazul în care ochii dumneavoastră au o singură culoare (albastru, gri, verde sau brun). Poate dura mai mulţi ani până să apară orice modificare a culorii ochilor dumneavoastră. Modificarea culorii poate fi permanentă şi poate fi mai bine observabilă dacă utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm la nivelul unui singur ochi. Se pare că modificarea culorii ochilor nu este asociată cu alte probleme. Modificarea culorii ochilor nu continuă după încetarea tratamentului cu Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Iritaţie la nivelul ochiului (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepătură sau senzaţie de corp străin la nivelul ochiului) şi durere la nivelul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Durere de cap
• înroşire a ochiului, infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare excesivă, inflamaţie a pleoapelor, iritaţie sau întrerupere a continuităţii suprafeţei ochiului
• Erupţii sau mâncărime (prurit) la nivelul pielii

Alte reacţii adverse

Infecţii şi infestări

• Apariţia unei infecţii oculare virale cauzată de virusul herpes simplex Tulburări ale sistemului imunitar
• Simptome ale unei reacţii alergice (umflare şi înroşire a pielii şi erupţie trecătoare pe piele) Tulburări psihice
• Depresie, pierdere a memoriei, scădere apetitului sexual, tulburări ale somnului, coşmaruri Tulburări ale sistemului nervos
• Ameţeli, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul pielii, modificări ale fluxului de sânge la nivelul creierului, agravare a simptomelor de miastenia gravis (dacă aveţi deja de această afecţiune), leşin brusc sau senzaţie de leşin (sincopă)

Tulburări la nivelul ochilor

• Modificări ale genelor şi a părului fin din jurul ochiului (creştere a numărului, lungimii, grosimii şi închidere a culorii), modificări ale direcţiei de creştere a genelor, umflarea zonei din jurul

ochilor, inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită/uveită), umflare în zona posterioară a ochiului (edem macular), inflamaţie/iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), uscăciune a ochilor, tulburări/modificări ale vederii, vedere dublă, cădere a pleoapei superioare şi leziuni ale stratului din spatele ochiului (o afecţiune cunoscută sub numele de dezlipire de retină, dar observată doar în cazul utilizării picăturilor după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului), chisturi umplute cu lichid în zona colorată a ochiului (chisturi iridiene).

Tulburări ale auzului şi echilibrului

• Ţiuit/şuierat în urechi (tinitus)

Tulburări ale inimii

• Agravare a anginei pectorale, percepţia ritmului inimii (palpitaţii), modificări ale ritmului inimii, încetinirea bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă (stop cardiac, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă congestivă)

Tulburări ale fluxului de sânge (vasculare)

• Tensiune arterială scăzută, modificare a culorii/răcire a degetelor de la mâini şi picioare (fenomen Raynaud) şi răcire a mâinilor şi picioarelor

Tulburări respiratorii

• Astm bronşic, agravare a astmului bronşic, scurtare a respiraţiei, apariţia bruscă a dificultăţilor de respiraţie (bronhospasm), tuse

Tulburări ale tractului digestiv (gastrointestinale)

• Senzaţie de rău (greaţă), diaree, indigestie, uscăciune a gurii

Afecţiuni ale pielii

• Închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor, cădere a părului/alopecie, erupţii pe piele însoţite de mâncărimi sau agravare a afecţiunilor cutanate însoţite de mâncărimi

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

• Dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor

Tulburări generale

• Dureri în piept, oboseală, umflare (edeme)

Ca şi alte medicamente oftalmice aplicate local, timololul este absorbit în sânge. Aceasta poate produce reacţii adverse similare cu cele observate în cazul medicamentelor beta-blocante administrate pe cale intravenoasă şi/sau orală. Incidenţa reacţiilor adverse în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrăriipe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor atunci cînd au fost utilizate pentru tratarea afecţiunilor oftalmice:

• Reacţii alergice generalizate incluzând umflături sub piele care apar în zone cum ar fi faţa sau membrele şi care pot provoca obstrucţii ale căilor repiratorii care cauzează dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, urticarie, erupţii cutanate trecătoare localizate sau generalizate, prurit, reacţiialergice grave şi bruşte care pot pune viaţa în pericol.
• Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge.
• Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie.
• Leşin, accident vascular cerebral, reducerea alimentării cu sânge a creierului, accentuare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (o tulburare musculară), ameţeli, senzaţie neobişnuită de înţepături şi furnicături şi dureri de cap.
• Semne şi simptome ale iritaţie oculare (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, înroşire), inflamaţii ale pleoapelor, inflamaţii ale corneei,vedere înceţoşată şi dezlipire a ţesutului vascularizat aflat sub retină după intervenţia chirurgicală de filtrare, care poate cauza tulburări vizuale, scădere a sensibilităţii corneene, uscăciune a ochiului, eroziune corneană (leziune a stratului exterior al globului ocular), lăsare a pleoapei superioare (care face ochiul să stea pe jumătate închis),vedere dublă.

Ritm cardiac încetinit, dureri în piept, palpitaţii, edeme (acumulare de lichid în ţesuturi), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune cardiacă însoţită de scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor datorată acumulării de lichid în ţesuturi), un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac, stop cardiac, insuficienţă cardiacă. Tensiune arterială scăzută, sindrom Raynaud, răcire a mâinilor şi picioarelor. Ingustare a căilor respiratorii la nivelul plămânilor (în special la pacienţii care prezentau deja această afecţiune), dificultăţi de respiraţie, tuse.

Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături. Căderea părului, erupţie pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele. Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic Disfuncţie sexuală, scăderea libidoului Slăbiciune musculară/oboseală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Stada Hemofarm după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să ţineţi cont de următoarele instrucţiuni de păstrare

Flacoane sigilate: A se păstra la frigider la temperaturi de 2°C-8°C.

După prima deschidere a flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Odată deschis flaconul, trebuie să aruncaţi flaconul şi orice cantitate de medicament rămasă, după 4 săptămâni. În caz contrar, există riscul de apariţie a unei infecţii la nivelul ochilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare