Latanoprost/Timolol Teva, 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Latanoprost/Timolol Teva şi pentru ce se utilizează

Latanoprost/Timolol Teva conţine două substanţe active: latanoprost şi timolol. Latanoprost aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi de prostaglandine. Timolol aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de beta-blocante. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural al lichidului din ochi în circulaţia sângelui. Timolol acţionează prin încetinirea formării de lichid la nivelul ochiului.

Latanoprost/Timolol Teva se utilizează pentru reducerea tensiunii la nivelul ochiului dumneavoastră în cazul în care suferiţi de boli cum sunt glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune oculară. Ambele boli se asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual pot afecta vederea. De obicei, medicul dumneavoastră vă va prescrie Latanoprost/Timolol Teva atunci când alte medicamente nu au funcţionat în mod corespunzător.

Înainte să utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva

Latanoprost/Timolol Teva poate fi utilizat la bărbaţi şi femei adulţi (inclusiv vârstnici), dar nu este recomandat pentru utilizare dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

NU utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele din Latanoprost/Timolol Teva (latanoprost sau timolol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Latanoprost/Timolol Teva (enumerate la punctul 6);
• sunteţi alergic (hipersensibil) la beta-blocante;
• aveţi sau aţi avut în trecut probleme grave de respiraţie, cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă;
• aveţi boli de inimă grave sau tulburări ale ritmului inimii.

Aveţi grijă deosebită cu Latanoprost/Timolol Teva

Înainte de a utiliza Latanoprost/Timolol Teva, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (incluzând operaţie de cataractă);
• suferiţi de afecţiuni ale ochilor (cum sunt durere, iritaţie, inflamaţie sau vedere înceţoşată);
• ştiţi că suferiţi de uscăciune a ochilor;
• purtaţi lentile de contact. Puteţi folosi Latanoprost/Timolol Teva, dar cu respectarea instrucţiunilor pentru purtătorii de lentile de contact de la punctul 3;
• aveţi sau aţi avut în trecut boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică;
• aveţi sau aţi avut în trecut tulburări ale bătăilor inimii, cum este bradicardia;
• aveţi sau aţi avut în trecut probleme de respiraţie, astm bronşic sau boli pulmonare obstructive cronice;
• suferiţi de tulburări circulatorii;
• aveţi sau aţi avut în trecut o boală arterială periferică, cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud;
• aveţi sau aţi avut în trecut diabet zaharat, deoarece timololul poate ascunde semnele şi simptomele unei concentraţii scăzute a zahărului în sânge;
• aveţi sau aţi avut în trecut o activitate crescută a glandei tiroide, deoarece timololul poate ascunde semnele şi simptomele;
• ştiţi că suferiţi de reacţii alergice grave care, de obicei, necesită tratament spitalicesc.
• ştiţi că suferiţi de angină pectorală (în special un tip de angină numită angină Prinzmetal)
• suferiţi sau aţi suferit în trecut de o infecţie virală la nivelul ochiului determinată de virusul herpes simplex (HSV)

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vă efectua anestezia că luaţi Latanoprost/Timolol Teva, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Utilizarea altor medicamente

Latanoprost/Timolol Teva poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente (sau picături oftalmice) eliberate fără prescripţie medicală.

în mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele categorii de medicamente:

• Prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandine;
• Beta-blocante;
• Epinefrină;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, guanetidină, antiaritmice, glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau clonidină;
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum este metformin. Utilizarea Latanoprost/Timolol Teva cu alimente şi băuturi

Mesele normale, produsele alimentare sau băuturile nu influenţează momentul sau modul de utilizare al Latanoprost/Timolol Teva.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva în timpul sarcinii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva, vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă se aplică aceasta în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră redevine clară.

Informaţii importante privind unele componente ale Latanoprost/Timolol Teva

Latanoprost/Timolol Teva conţine un conservat numit clorură de benzalconiu. Acest conservant poate determina iritaţii ale ochilor sau afectare a corneei. Poate fi absorbit de lentilele de contact şi poate decolora lentilele de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Consultaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la punctul 3.

Cum să utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva

Utilizaţi întotdeauna Latanoprost/Timolol Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (ţi).

Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi scăzută dacă administraţi mai des.

Utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva după sfatul şi numai atât timp cât a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze controale suplimentare ale inimii şi circulaţiei dacă utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva.

Purtătorii de lentile de contact

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să le scoateţi înainte de utilizarea Latanoprost/Timolol Teva. După utilizarea Latanoprost/Timolol Teva trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare

1. înainte de a utiliza pentru prima dată medicamentul, asiguraţi-vă că sigiliul flaconului este intact.

2. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi confortabil.

3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul. Întoarceţi flaconul şi plasaţi vârful acestuia aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul sau pleoapa.

4. Apăsaţi uşor pe marginile flaconului, până când o singură picătură curge la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, apoi eliberaţi pleoapa inferioară.

5. Lăsaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un buzunăraş între pleoapă şi ochiul dumneavoastră afectat.

6. Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineţi apăsat timp de 2 minute, cu ochiul închis. Aceasta împiedică pătrunderea latanoprost/timolol în restul corpului.

7. Repetaţi paşii 4 – 7 pentru administrarea la nivelul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

8. Puneţi la loc capacul, înşurubându-l până când este fixat etanş la flacon.

9. Picurătorul este proiectat special pentru a elibera o picătură prestabilită; de aceea, nu trebuie lărgit orificiul vârfului picurător.

10. Păstraţi flaconul în cutie atunci când nu îl folosiţi.

Dacă utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva împreună cu alte picături oftalmice

Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Latanoprost/Timolol Teva şi administrarea celorlalte picături oftalmice.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Administrarea Latanoprost/Timolol Teva nu este recomandată la copii şi adolescenţi. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Latanoprost/Timolol Teva

Dacă administraţi prea multe picături în ochi, puteţi prezenta iritaţii minore ale ochiului şi ochii pot lăcrima sau pot prezenta înroşire.

Acestea ar trebui să se remită, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă unui medic.

Dacă înghiţiţi Latanoprost/Timolol Teva

Lăsaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un buzunăraş între pleoapă şi ochiul dumneavoastră afectat:

Dacă înghiţiţi accidental Latanoprost/Timolol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă înghiţiţi o cantitate mare de Latanoprost/Timolol Teva, puteţi să vă simţiţi rău, să aveţi dureri de stomac, să vă simţiţi obosit, îmbujorat şi ameţit şi să începeţi să transpiraţi. 
 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Latanoprost/Timolol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, puteţi continua utilizarea picăturilor oftalmice, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau un farmacist. Nu întrerupeţi utilizarea Latanoprost/Timolol Teva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră în prealabil.

Mai jos, sunt enumerate reacţiile adverse cunoscute ale utilizării Latanoprost/Timolol Teva. Cea mai importantă reacţie adversă este posibilitatea unei schimbări treptate, permanente a culorii ochilor dumneavoastră. Este posibil, de asemenea, ca Latanoprost/Timolol Teva să determine schimbări grave în modul de funcţionare al inimii dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale bătăilor inimii sau ale funcţiei inimii, trebuie să vă adresaţi unui medic şi să-i spuneţi că utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva.

Următoarele reacţii sunt reacţii adverse cunoscute ale utilizării Latanoprost/Timolol Teva:

Reacţii adverse foarte  frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10persoane):

O modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris. Dacă, culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culoare (albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi). Orice modificare a culorii ochilor se poate produce în ani de zile. Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu Latanoprost/Timolol Teva.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, de nisip în ochi, mâncărime, usturime sau senzaţie de corp străin în ochi) şi durere a ochiului.

Reacţii adverse mai puţin  frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Dureri de cap.

Inroşire a ochilor, infecţie la nivelul ochilor (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare, inflamare a pleoapelor, iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului. Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (prurit).

Alte reacţii adverse

Deşi nu au fost observate cu utilizarea Latanoprost/Timolol Teva, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate la administrarea substanţelor active din Latanoprost/Timolol Teva (latanoprost şi timolol) şi, de aceea, pot să apară atunci când utilizaţi Latanoprost/Timolol Teva. Similar altor medicamente oftalmice cu administrare locală, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse similare celor observate cu beta-blocante sistemice. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea oftalmică locală este mai mică decât în cazul administrării sistemice. Reacţiile adverse enumerate includ reacţii observate în clasa beta-blocantelor cu administrare oftalmică.

• Infecţii şi infestări: Dezvoltarea unei infecţii virale la nivelul ochiului determinată de virusul herpes simplex (HSV)
• Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice sistemice, inclusiv angioedem (umflare şi înroşire a pielii), erupţie trecătoare pe piele localizată şi generalizată, mâncărime, reacţii anafilactice.
• Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie.
• Tulburări psihice: depresie, pierdere a memoriei, scădere a apetitului sexual, insomnie, coşmaruri.
• Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul pielii, modificare a fluxului de sânge către creier, agravare a simptomelor de miastenia gravis (dacă suferiţi deja de această boală), leşin brusc sau senzaţie de leşin (sincopă), durere de cap.
• Tulburări ale ochilor: modificări ale genelor şi ale părului fin din jurul ochiului (creştere a numărului, a lungimii, a grosimii genelor şi înnegrire a genelor), modificare a direcţiei de creştere a genelor, inflamare a pleoapelor (blefarită), inflamare a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită), inflamare a ţesutului din spatele ochiului (edem macular), semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu, senzaţie de arsură, usturime, mâncărime, lăcrimare, înroşire), inflamare/iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), uscăciune a ochilor, modificări/tulburări vizuale, vedere dublă sau înceţoşată, căderea pleoapei superioare, afectare a mucoasei din spatele ochiului (o afecţiune cunoscută sub denumirea de dezlipire de coroidă sau de retină, dar observate numai atunci când picăturile sunt utilizate în urma unor categorii de intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului), scădere a sensibilităţii corneei, eroziune a corneei.
• Tulburări ale urechii: ţiuituri/zgomote în urechi (tinitus).
• Tulburări ale inimii (cardiace): agravare a anginei, conştientizare a bătăilor inimii (palpitaţii), modificări ale bătăilor inimii, încetinire a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă (stop cardiac, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă congestivă).
• Tulburări ale circulaţiei sângelui (vasculare): tensiune arterială mică, decolorare/răcire a degetelor de la mâini şi picioare (fenomen Raynaud) şi răcire a mâinilor şi picioarelor.
• Tulburări ale respiraţiei (respiratorii): astm bronşic, agravare a astmului bronşic, scurtare a respiraţiei, dificultăţi bruşte de respiraţie (bronhospasm, în special la pacienţii cu boală bronhospastică pre-existentă), tuse.
• Tulburări ale sistemului digestiv (gastrointestinale): alterare a gustului (disgeuzie), senzaţie de rău (greaţă), diaree, dispepsie, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături.
• Afecţiuni ale pielii: închidere la culoare a pielii din jurul ochilor, cădere a părului/chelire (alopecie), erupţii trecătoare pe piele, pruriginoase sau agravare a erupţiilor trecătoare pe piele, pruriginoase.
• Tulburări ale muşchilor şi scheletului: dureri articulare, dureri musculare.
• Tulburări ale aparatului genital şi sânului: disfuncţie sexuală, scădere a apetitului sexual.
• Tulburări generale: dureri în piept, oboseală, umflare (edem).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Latanoprost/Timolol Teva

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu folosiţi Latanoprost/Timolol Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• După prima deschidere a flaconului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se utiliza în decurs de 4 săptămâni (28 zile).
• A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Latanoprost/Timolol Teva

• Substanţele active sunt latanoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,8 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, soluţie de acid clorhidric, soluţie de hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Latanoprost/Timolol Teva şi conşinutul ambalajului

• Picături oftalmice, soluţie
• Soluţia este limpede, incoloră.
• Fiecare flacon conţine 2,5 mg picături oftalmice, soluţie. Disponibil în cutii a câte 1, 3 şi 6 flacoane. Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo

Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravskâ 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komârov

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

CZ:             Latanoprost /Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, ocní kapky, roztok

DK:            Latanoprost/ Timolol Teva

EE:            Latanoprost/Timolol Teva

EL:             Latanoprost/Timolol Teva 0,005 %/0,5% O^BaA^iKsg oxayóvsg, SiÄu^a

ES:             Latanoprost / Timolol Colirteva 0,05 mg/ 5 mg / ml colirio en solución

FI:              Lativa

HU:            Biglatan oldatos szemcsepp

LT:             Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml aki^ lasai, tirpalas

LV:            Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml eye drops, solution

NO:            Latanoprost/Timolol Teva

PL:             Tevioplus

PT:             Latanoprost + Timolol Teva

RO:            Latanoprost Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

SK:            Latanoprost-Timolol Teva

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012