Leflon, 20 mg, comprimate filmate

Ce este Leflon şi pentru ce se utilizează

Leflunomida aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Leflunomida se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.

Simptomele artritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflături, dificultăţi la mişcare şi dureri. Alte simptome care afectează întregul organism includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsa energiei şi anemie (scăderea numărului de celule roşii din sânge).

Simptomele artritei psoriazice includ inflamaţia articulaţiilor, umflături, dificultăţi la mişcare, dureri şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni ale pielii).

Înainte să luaţi Leflon

Nu luaţi Leflon

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special o reacţie gravă a pielii, adesea însoţită de febră, dureri articulare, pete roşii pe piele, sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale leflunomidei,
• dacă aveţi orice probleme ale ficatului,
• dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor,
• dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă aveţi vreo problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveţi orice problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete din sânge,
• dacă aveţi o infecţie gravă,
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi leflunomida

• dacă aţi avut vreodată tuberculoză (o boală a plămânilor),
• dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil, deoarece leflunomida poate determina malformaţii congenitale la copiii nou-născuţi.

Pentru a reduce la minimum orice risc posibil, bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care vă poate sfătui să întrerupeţi utilizarea Leflon şi să luaţi anumite medicamente care să accelereze eliminarea Leflon din organismul dumneavoastră. După aceea, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui, pentru a determina dacă leflunomida a fost eliminată în cantitate suficientă din organismul dumneavoastră, după care trebuie să aşteptaţi cel puţin încă 3 luni.

Leflon poate determina, uneori, unele probleme ale sângelui, ficatului sau plămânilor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte riscul unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii despre acestea, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului cu Leflon, pentru a monitoriza celulele din sânge şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate tensiunea arterială, deoarece leflunomida poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Nu se recomandă utilizarea leflunomidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important în mod special dacă luaţi:

• alte medicamente pentru artrită reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramusculară, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandate,
• un medicament denumit colestiramină (utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat în sânge) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot scădea cantitatea de leflunomidă care este absorbită de organism,
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse.

In cazul în care luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi să continuaţi să-i luaţi şi după începerea tratamentului cu Leflon.

Vaccinări

Dacă trebuie să vi se administreze un vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timp ce luaţi Leflon şi o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Utilizarea Leflon împreună cu alimente şi băuturi

Leflunomida poate fi luată împreună cu sau fără alimente.

Nu se recomandă să beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu leflunomidă. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflon poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi leflunomidă dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă. Femeile cu potenţial fertil nu trebuie să urmeze tratament cu Leflon fără a utiliza mijloace contraceptive eficace.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după încetarea tratamentului cu Leflon, deoarece, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că leflunomida a fost complet eliminată din organismul dumneavoastră. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă de aşteptare poate fi redusă la câteva săptămâni dacă luaţi anumite medicamente care grăbesc eliminarea leflunomidei din organismul dumneavoastră.

în ambele cazuri, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui, pentru a determina dacă leflunomida a fost eliminată în cantitate suficientă din organismul dumneavoastră, după care trebuie să aşteptaţi cel puţin încă o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru mai multe informaţii despre analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă bănuiţi că aţi rămas gravidă în timp ce luaţi leflunomidă sau în cei doi ani care urmează după încetarea tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat, pentru a efectua un test de sarcină. în cazul în care testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate sugera tratamentul cu anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflon din organismul dumneavoastră, deoarece astfel poate scădea riscul pentru copilul dumneavoastră.

Nu luaţi Leflon atunci când alăptaţi, deoarece leflunomida trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leflon poate să vă provoace ameţeli, ceea ce vă poate afecta capacitatea de concentrare şi reacţie. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale Leflon

Leflon conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Leflon

Luaţi întotdeauna Leflon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obişnuită de Leflon este de 100 mg administrată o dată pe zi în primele trei zile. După aceasta, majoritatea pacienţilor necesită o doză de:

• Pentru artrită reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflon o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
• Pentru artrită psoriazică: 20 mg Leflon o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă suficientă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară, după 4 până la 6 luni de tratament.

In mod normal, veţi lua Leflon pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă luaţi mai mult Leflon decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Leflon decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflon

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care se apropie ora la care luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Leflon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi să luaţi Leflon:

• dacă simţiţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeală sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave,
• dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• paloare, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (colorare în galben a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece Leflon poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
• tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială).

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 de utilizatori):

• scădere uşoară a numărului de celule albe din sânge (leucopenie),
• reacţii alergice uşoare,
• pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, ameţeală,
• senzaţii anormale la nivelul pielii, ca furnicături (parestezie),
• creştere uşoară a tensiunii arteriale,
• diaree,
• greaţă, vărsături,
• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
• dureri abdominale,
• creştere a unor valori ale funcţiei ficatului,
• accentuare a căderii părului,
• eczemă, piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
• tendinită (durere cauzată de inflamarea membranei care înveleşte tendoanele la nivelul mâinilor şi picioarelor),
• creştere a concentraţiilor unor anumite enzime din sânge (creatin fosfokinază).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 de utilizatori):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) şi o scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie),
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
• anxietate,
• tulburări ale gustului,
• urticarie (băşicuţe pe piele),
• ruptură de tendon,
• creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• scădere a concentraţiei fosforului din sânge.

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 de utilizatori):

• creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie); scădere uşoară a numărului de celule albe din sânge (leucopenie); scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
• creştere severă a tensiunii arteriale,
• inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
• creştere a unor valori ale funcţiei ficatului care pot determina afecţiuni grave, ca hepatită şi icter,
• infecţii severe, denumite sepsis, care pot fi letale,
• creştere a concentraţiilor unor anumite enzime din sânge (lactat dehidrogenază).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• scădere semnificativă a numărului dintr-un tip de celule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacţii alergice severe şi potenţial severe,
• inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• probleme ale nervilor la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică),
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum este insuficienţa hepatică sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacţii severe, uneori potenţial fatale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa hepatică, scădere a concentraţiei acidului uric din sânge şi infertilitatea masculină (care este reversibilă după încetarea tratamentului cu Leflon) pot să apară cu o frecvenţă necunoscută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Leflon

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Leflon după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi ambalaj secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Leflon

Substanţa activă este leflunomidă. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.

Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb pregelatinizat

Povidonă K 30 (E1201)

Crospovidonă (E1202)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu (E470b)

Lactoză monohidrat

Filmul comprimatului:

Dioxid de titan (E171)

Talc

Hipromeloză (E464)

Macrogol 6000

Oxid de fier galben (E172)

Cum arată Leflon şi conţinutul ambalajului

– Leflon 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi un diametru de aproximativ 8,1 mm. Medicamentul este ambalat în cutie care conţine blistere din PA-Al-PVC /Al sau flacon din PEÎD alb opac închis cu capac şi sigiliu şi cu plic desicant.

Mărimile de ambalaj

Blister: 28, 30, 50, 60, 100 comprimate filmate Flacon: 28, 30, 50, 60, 100 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

5. C. Romastru Trading S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, sector 1, 013981, Bucureşti, România

Fabricanţi

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 15351, Pallini Attiki, Grecia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300,
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Leflon 20 mg Filmtabletten

România: Leflon 20 mg comprimate filmate

Bulgaria: Leflon 20 mg ^HnMHpaHH Ta6neTKH

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012