Leflunomidă Sandoz, 10 mg, 20 mg, comprimate filmate

Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează

Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Leflunomidă Sandoz se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).

Înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz

Nu luaţi Leflunomidă Sandoz

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Leflunomidă Sandoz,
• dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului,
• dacă aveţi probleme ale rinichilor, moderate până la severe,
• dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
• dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• dacă suferiţi de o infecţie gravă,
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Leflunomidă Sandoz

• dacă aţi suferit vreodată de tuberculoză (o boală pulmonară),
• dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil, deoarece Leflunomidă Sandoz poate determina malformaţii la copiii nou-născuţi.

Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Sandoz şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni pentru a procrea.

Leflunomidă Sandoz poate determina ocazional unele probleme la nivelul sângelui, ficatului sau plămânului. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Sandoz poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea Leflunomidă Sandoz nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

• alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Sandoz care este absorbită în organism,
• fenitoină (utilizată pentru a trata epilepsia), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse.

Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Sandoz.

Vaccinări

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Folosirea Leflunomidă Sandoz cu alimente şi băuturi

Leflunomidă Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu se recomandă să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz. Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Leflunomidă Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Sandoz fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Sandoz, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Sandoz a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism.

În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

In cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Sandoz dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leflunomidă Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Leflunomidă Sandoz

Leflunomidă Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Leflunomidă Sandoz conţine lecitină de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.

In mod normal, veţi lua Leflunomidă Sandoz pentru perioade lungi de timp. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Leflunomidă Sandoz

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Leflunomidă Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Sandoz

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Leflunomidă Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Sandoz:

• dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
• dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece Leflunomidă Sandoz poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
• tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială).

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

• scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
• reacţii alergice uşoare,
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, ameţeli,
• senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
• creştere uşoară a tensiunii arteriale,
• diaree,
• greaţă, vărsături,
• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
• durere abdominală,
• creştere a valorilor unor rezultate ale analizelor hepatice,
• cădere excesivă a părului,
• eczemă, piele uscată, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime,
• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
• creştere a anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
• anxietate,
• modificări ale gustului,
• urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
• ruptură de tendon,
• creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• creştere a numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• creştere marcată a tensiunii arteriale,
• inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
• creştere a unor parametrilor hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
• infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
• creştere a anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacţii alergice severe şi potenţial grave,
• inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică),
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu Leflunomidă Sandoz este oprit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Leflunomidă Sandoz după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Leflunomidă Sandoz

– Substanţa activă este leflunomidă. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.

– Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.

– Celelalte componente sunt: Nucleu – lactoză monohidrat, hidroxipropil celuloză de joasă substituţie, acid tartric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu, Film: lecitină (soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.

Cum arată Leflunomidă Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Leflunomidă Sandoz 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Comprimatele filmate de leflunomidă Sandoz 20 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu o linie pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat
în jumătăţi egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.

Ambalaje cu 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germany

Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1 39179 Barleben Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia                          Leflunomide Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
                                      Leflunomide Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Republica Cehă        Leflunomid Sandoz 10 mg, potahované tablety
                                     Leflunomid Sandoz 20 mg, potahované tablety

Estonia                       Leflunomide Sandoz, 20 mg, Film tabletti

Germania                  Leflunomid Sandoz 10 mg, Filmtabletten
                                    Leflunomid Sandoz 20 mg, Filmtabletten

Ungaria                      Leflunomide Sandoz 10 mg filmtabletta
                                     Leflunomide Sandoz 20 mg filmtabletta

Italia                            Leflunomide Sandoz 10 mg, compresse rivestite con film
                                     Leflunomide Sandoz 20 mg, compresse rivestite con film

Letonia                       Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Lituania                      Leflunomide Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės
                                     Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės

Olanda                        Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
                                     Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Polonia                       Leflunomide Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
                                     Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

România                    LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 10 mg, comprimate filmate

                                    LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Slovacia                    Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety

Marea Britanie        Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets
                                    Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets