Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează

Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte creşterea anumitor bacterii.

Lekoklar se utilizează pentru tratamentul:

• Infecţii ale gâtului şi sinusurilor
• Infecţii ale urechii medii la copii
• Infecţii ale toracelui, cum sunt bronşita şi pneumonia
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori

Îniante să utilizaţi Lekoklar: Nu luaţi Lekoklar

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Lekoklar (vezi informaţii suplimentare la pct.6).
• dacă aţi avut în trecut anomalii ale ritmului inimii (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări ale activităţii inimii prezente pe electrocardiogramă ca „prelungire a intervalului QT”
• dacă aveţi insuficienţă severă a ficatului şi în acelaşi timp probleme ale rinichilor
• dacă aveţi concentraţia plasmatică a potasiului scăzută
• dacă luaţi

• ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
• cisapridă (medicament gastric)
• pimozidă (antipsihotic)
• terfenadină sau
• astemizol (antialergic)
• lovastatină, simvastatină (medicamente pentru reducerea colesterolului) Aveţi grijă deosebită când luaţi Lekoklar

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament

• dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor afectată
• dacă sunteţi alergic la lincomicină sau clindamicină (antibiotice)
• dacă folosiţi picături auriculare antibacteriene cum sunt gentamicina sau neomicina
• dacă suferiţi de miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii sau
• dacă concentraţia plasmatică anterioară a potasiului şi magneziului a fost scăzută Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Lekoklar sau invers. Aceste medicamente includ:

Lekoklar poate intensifica efectul următoarelor medicamente

• Astemizol, terfenadină (antialergic), pimozidă (antipsihotic), cisapridă (medicament gastric), ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru migrenă), lovastatină, simvastatină (medicamente pentru reducerea colesterolului) (vezi Nu luaţi Lekoklar)
• Alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice)
• Digoxină, verapamil (medicamente pentru inimă)
• Teofilină (antiastmatic)
• Warfarină (medicament pentru subţierea sângelui)
• Atorvastatină, rosuvastatină (medicamente care reduc colesterolul)
• Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
• Carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• Cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul picioarelor)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei)
• Insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt glibenclamida, nateglinida, repaglinida, pioglitazona sau rosiglitazona)
• Metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamaţiei)
• Omeprazol (medicament gastric)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile)
• Tolterodină (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare)
• Vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului)
• Medicamente cu risc de afectare a auzului, în special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice)

Efectul Lekoklar împreună cu efectul următoarelor medicamente poate fi crescut la administrarea concomitentă

• Atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV)
• Itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Dacă medicul dumneavoastră a recomandat în mod special să se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.

Următoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar

• Rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice)
• Efavirenz, nevirapină (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV)
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (antiepileptic)
• Sunătoare

Atenţie!

Ritonavir (antiviral) şi fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) pot creşte efectul Lekoklar.

Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (antiviral). Pentru a evita acest efect trebuie să existe un interval de 4 ore între administrarea acestor medicamente

Utilizarea Lekoklar în acelaşi timp cu digoxina, chinidina sau disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inimă) sau alte antibiotice macrolide poate cauza aritmie cardiacă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi nu utilizaţi Lekoklar înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă simţiţi că aceste capacităţi sunt afectate, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu luaţi parte la activităţi în care vă puteţi expune pe dumneavoastră sau pe ceilalţi la rsic.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Lekoklar

Acest medicament conţine 2,4 mg zahăr per 5 ml suspensie orală. Trebuie să se ţină cont de acest lucru la pacienţii cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Lekoklar

Utilizaţi întotdeauna Lekoklar exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Eticheta vă va spune cât medicament trebuie să folosiţi şi cât de des. Vă rugăm să o citiţi cu atenţie. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de gravitatea acesteia. Depinde, de asemenea, de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală este de 10 ml de două ori pe zi.

Pentru infecţii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuală este de 20 ml de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani

Cantitatea zilnică este determinată în funcţie de greutatea copilului.

Copiii cu gretatea sub 8 kg trebuie să primească 0,3 ml/kg de două ori pe zi. Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Lekoklar, în mod obişnuit între 5 şi 14 zile. Nu decideţi dumneavoastră oprirea tratamentului, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, infecţia poate reapare.

Mod de utilizare

In mod obişnuit medicamentul se administrează de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi apoi seara devreme.

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Acest medicament poate determina un gus amar în gură. Acesta se poate evita mâncând sau bând ceva imediat după administrarea suspensiei.

Cum se măsoara doza

Acest medicament este distribuit împreună cu o seringă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5/3,75 şi 5 ml. Aceasta are un adaptor care se potriveşte în flacon. Pentru măsurarea medicamentului:

• Agitaţi flaconul
• Puneţi adaptorul în gura sticlei
• Puneţi capătul seringii în adaptor
• Întoarceţi flaconul cu partea superioară în jos
• Trageţi pistonul pentru a măsura doza necesară
• Întoarceţi flaconul în poziţia normală, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul în flacon şi închideţi flaconul

Amintiţi-vă întotdeauna să agitaţi flaconul înainte de măsurarea dozei.

Administrarea medicamentului utilizând seringa

• Asiguraţi-vă că copilul se află într-o poziţie ridicată, sprijinit
• Puneţi capătul seringii cu grijă în gura copilului. Capătul seringii trebuie îndreptat în gura copilului către obraz.
• Împingeţi lent pistonul seringii. Nu împingeţi brusc.
• Permiteţi copilului să înghită medicamentul

Ca alternativă puneţi cantitatea măsurată cu seringa într-o lingură pentru a o administra copilului.

Cum să pregătiţi medicamentul

Un medic sau un farmacist va pregăti acest medicament pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul, trebuie să apăsaţi capacul cu protecţie pentru copii şi apoi să îl rotiţi.

Dacă trebuie să pregătiţi dumneavoastră singur acest medicament, umpleţi flaconul cu apă rece până sub linia de măsură pe flacon. Agitaţi bine flaconul. Apoi completaţi cu apă până la linia de pe flacon şi agitaţi din nou.

Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o singură dată, la începutul tratamentului. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lekoklar

Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Simptomele supradozajului includ simptome gastro-intestinale.

Dacă uitaţi să luaţi Lekoklar

Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament, continuaţi tratamentul cu doza normală recomandată de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lekoklar

Este important să luaţi acest medicament în concordanţă cu recomandările medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc administrarea Lekoklar fără a vă adresa întâi medicului dumneavoastră. Altfel simptomele pot reapare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă apare oricare dintre următoarele, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• reacţii adverse cum sunt dificultate bruscă în respiraţiei, vorbire sau la înghiţire, umflare a buzelor, feţei şi gâtului, ameţeli extreme sau colaps, mâncărime, erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu leziuni proeminente
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, oboseală neobişnuită şi febră, urină închisă la culoare (semne ale inflamaţiei ficatului)
• risc pentru cheaguri ale sângelui, determinate de o concentraţie crescută a plachetelor sanguine

Reacţii adverse grave foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• diaree gravă, care durează mult sau conţine sânge, asociată cu durere la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al inflamaţiei intestinale grave. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu luaţi medicamente care încetinesc mişcările intestinale.
• durere severă la nivelul abdomenului sau spatelui determinată de inflamaţia pancreasului
• eliminare crescută sau redusă a urinei, somnolenţă, confuzie şi greaţă determinată de inflamaţia rinichilor
• erupţii severe la nivelul pielii, în special cu vezicule, durere la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale
• vânătăi anormale sau sângerări determinate de numărul scăzut al plachetelor sanguine
• ritm neregulat sau rapid al inimii

Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută

• febră, durere la nivelul gâtului, infecţii mai frecvente, determinate de o scădere a numărului celulelor albe
• erupţie tranzitorie la nivelul pielii, febră, afectarea sângelui (care poate fi un semn al sindromului de hipersensibilitate numit DRESS)

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de atenţie medicală urgentă.

Alte reacţii adverse posibile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar la dumneavoastră.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• candidoză orală, inflamaţie a gurii şi a limbii, modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii
• durere de cap
• modificări ale mirosului şi gustului (de exemplu gust metalic sau amar)
• durere abdominală, senzaţie de rău sau stare de rău, diaree, indigestie
• teste anormale ale funcţiei renale şi hepatice
• dificultăţi ale somnului
• erupţie tranzitorie la nivelul pielii
• transpiraţie excesivă

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• număr scăzut al celulelor albe ale sângelui, număr crescut al anumitor celule albe ale sângelui
• creştere în sânge a enzimelor ficatului
• durere articulară şi musculară
• infecţii cu ciuperci (candida)
• infecţii, de exemplu ale vaginului
• pierdere sau scădere a apetitului alimentar
• anxietate, nervozitate
• ameţeli, tremor, senzaţie de învârtire
• afectare a auzului, zgomote în urechi (tinitus)
• senzaţia că vă simţiţi inima cum bate
• inflamaţie a mucoasei stomacului, constipaţie, gaze, uscăciune a gurii, umflare, balonare a abdomenului
• mâncărime, urticarie, eruptive cu leziuni roşii proeminente
• durere toracică
• febră, slăbiciune

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• coşmaruri, confuzie, dezorientare, auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care nu există cu adevărat, pierdere a contactului cu realitatea, pierdere a identităţii
• ameţeli, convulsii, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii
• dificultăţi ale auzului
• insuficienţă hepatică severă
• insuficienţă renală
• concentraţie scăzută a zahărului în sânge, în special după utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor antidiabetice orale şi a insulinei

Cu frecvenţă necunoscută

• anumite infecţii bacteriene la nivelul pielii şi ţesuturilor subdiacente
• afectare a mirosului, pierdere a mirosului sau gustului
• surditate
• acnee
• depresie
• durere sau slăbiciune musculară
• culoare anormală a urinei

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.Cum se păstrează Lekoklar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lekoklar după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După reconstituire: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Suspensia trebuie utilizată în decurs de 14 zile de la pregătire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lekoklar

• Substanţa activă este claritromicina.
• Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidonă K30, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de glicerol, polisorbat 80, sucroză, maltodextrină, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, aromă de fructe (aromă naturală şi artificială incluzând maltodextrină, amidon modificat şi maltol).

Cum arată Lekoklar şi conţinutul ambalajul

60 ml, 120 ml şi 240 ml granule de culoare albă sau bej în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi o seringă de măsurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml şi 5,0 ml.

1 flacon conţine 34,1 g granule pentru suspensie orală pentru 50 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 29,5 ml) sau

41,0 g granule pentru suspensie orală pentru 60 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 35,4 ml) sau

54,6 granule pentru suspensie orală pentru 80 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară

1. ml) sau

1. granule pentru suspensie orală pentru 100 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 59,0 ml) sau

81,9 granule pentru suspensie orală pentru 120 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 70,8 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Salutas Pharma GmbH

Adresa administrativă

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Loc de fabricaţie

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Lek S.A.

Adresa administrativă

Ul.Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia

Loc de fabricaţie

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical

Pentru pregătirea suspensiei umpleţi flaconul cu următoarele cantităţi de apă

• Pentru flacon de 50 ml adăugaţi 28,5 ml apă
• Pentru flacon de 60 ml adăugaţi 34,2 ml apă
• Pentru flacon de 80 ml adăugaţi 45,6 ml apă
• Pentru flacon de 100 ml adăugaţi 57,0 ml apă
• Pentru flacon de 120 ml adăugaţi 70,8 ml apă

Agitaţi bine flaconul după adăugarea apei. După reconstituirea cu apă medicamentul devine o suspensie de culoare albă spre be