Lercanidipină Stada 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Ce este Lercanidipină Stada şi pentru ce se utilizează

Lercanidipină STADA este un blocant selectiv al canalelor de calciu care aparţine grupului de medicamente numite dihidropiridine. Blocantele selective ale canalelor de calciu scad tensiunea arterială mărită. Aceste medicamente acţionează prin relaxarea şi astfel dilatarea (lărgirea diametrului) vaselor de sânge.

Lercanidipină STADA este utilizată pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale uşor sau moderat crescute (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să luaţi Lercanidipină Stada

Nu luaţi Lercanidipină Stada

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lercanidipină STADA (vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare”, la sfârşitul acestui prospect);
• dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente înrudite cu Lercanidipină STADA (cum sunt, amlodipină, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină);
• dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 2, „Sarcina şi alăptarea”);
• dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii:

• insuficienţă cardiacă netratată;
• un obstacol care împiedică transportul sângelui de la nivelul inimii;
• angină instabilă (angină de repaus sau care se agravează progresiv);
• dacă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună;

• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau ale rinichilor;
• dacă luaţi medicamente/consumaţi alimente care pot influenţa efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse posibile ale Lercanidipină STADA, cum sunt:

• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol);
• antibiotice macrolidice (cum sunt eritromicina sau troleandomicina);
• antivirale (cum este ritonavir, utilizat pentru tratamentul SIDA);
• ciclosporină (medicament folosit pentru a preveni respingerea organelor după operaţia de transplant);
• grapefruit sau suc de grapefruit.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Lercanidipină STADA

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• boala nodului sinusal (afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi rapide sau alternând cu bătăi lente ale inimii) şi care nu a fost tratată prin implantarea unui pacemaker;
• disfuncţie a ventriculului stâng (afecţiune caracterizată prin faptul că una dintre camerele inimii nu se poate umple cu sânge sau nu poate pompa în mod adecvat sângele);
• boală cardiacă ischemică (afecţiune în care cantitatea de sânge care irigă inima este insuficientă);
• angină pectorală preexistentă (durere în piept);
• probleme uşoare sau moderate ale ficatului sau ale rinichilor.

Dacă aveţi sau aţi avut oricare din aceste afecţiuni, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lercanidipină STADA.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Lercanidipină STADA împreună cu medicamente care îi inhibă metabolizarea şi care pot astfel influenţa efectele terapeutice/reacţiile adverse posibile ale lercanidipinei. Medicul dumneavoastră ştie care sunt aceste medicamente. Sunt incluse de exemplu:

• ciclosporină (medicament folosit pentru a preveni respingerea organelor după operaţia de transplant);
• ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci);
• ritonavir (medicament pentrul tratamentul SIDA);
• eritromicina sau troleandomicina (antibiotice).

O serie de alte medicamente care sunt metabolizate (activate sau transformate) de izoenzima CYP 3A4 sau care stimulează activitatea acestei enzime pot influenţa concentraţia de lercanidipină din sângele dumneavoastră. De aceea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente.

Efectul lercanidipinei este crescut de:

• midazolam (un sedativ);
• terfenadină sau astemizol (medicamente antihistaminice utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii);
• amiodaronă sau chinidină (medicamente care tratează bătăile neregulate ale inimii);
• cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerului gastric) administrată în doză mare (>800 mg pe zi).

Efectul lercanidipinei este scăzut de:

• fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
• rifampicină (un antibiotic);
• beta-blocante (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi afecţiunilor inimii; de exemplu metoprolol).

Lercanidipina creşte efectul următoarelor medicamente:

• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
• simvastatină (medicament care scade concentraţiile crescute de colesterol din sânge).

Utilizarea Lercanidipină STADA cu alimente şi băuturi

Luaţi întotdeauna comprimatele de Lercanidipină STADA cu cel puţin 15 minute înainte de masă (mic dejun).

Consumul de alcool etilic poate creşte efectele şi reacţiile adverse ale lercanidipinei. Ca urmare, nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului.

Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de lercanidipină din sângele dumneavoastră.

Nu trebuie să consumaţi fructe grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Lercanidipină Stada.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu luaţi Lercanidipină STADA dacă sunteţi gravidă. Dacă vreţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Alăptarea

Nu luaţi Lercanidipină STADA dacă alăptaţi.

Lercanidipina poate ajunge în sângele copilului dumneavoastră prin intermediul laptelui. Dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Lercanidipină STADA, va trebui să întrerupeţi alăptarea.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lercanidipina poate determina ameţeli, slăbiciune, oboseală şi somnolenţă

Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Lercanidipină STADA

Zahăr din lapte (lactoză)

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Lercanidipină Stada

Luaţi întotdeauna Lercanidipină Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele sau jumătăţile de comprimat Lercanidipină STADA trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă, de prefinţă dimineaţa, cu 15 minute înainte de micul dejun.

Lercanidipină STADA 20 mg comprimate filmate Comprimatele filmate pot fi divizate în jumătăţi egale.

Păstraţi jumătatea de comprimat rămasă ferită de lumină, de exemplu introducând jumătatea de comprimat înapoi în blister, trăgând folia blisterului pe deasupra jumătăţii de comprimat şi introducând blisterul înapoi în cutie. Luaţi jumătatea de comprimat rămasă cu ocazia administrării următoarei doze.

Doze

Adulţi

Doza uzuală este 10 mg administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, dacă este necesar, să creşteţi doza la 20 mg pe zi.

Vârstnici

In general, nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

In cazul afectării uşoară până la moderată a funcţiilor rinichilor sau ficatului, doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este 10 mg administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va creşte dozele cu atenţie.

Dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să luaţi Lercanidipină STADA.

Copii şi adolescenţi

Lercanidipină STADA nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date suficiente cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării la această grupă de vârstă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lercanidipină Stada

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Depăşirea dozei recomandate poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale, care poate să devină prea mică (hipotensiune arterială), bătăi rapide sau lente ale inimii, pierderea stării de conştienţă sau alte reacţii adverse grave. Alte simptome menţionate la pct.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lercanidipină Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie referitoare la frecvenţa de apariţie:

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii);
• edeme periferice (acumularea de licide la nivelul extremităţilor, în special la nivelul picioarelor);
• durere de cap;
• ameţeli;
• înroşirea pielii, în special a feţei.

Reacţii adverse rare:

• angină pectorală (durere în piept);
• unele medicamente asemănătoare cu Lercanidipină STADA pot determina apariţia durerilor precordiale (dureri în piept);
• somnolenţă;
• greaţă;
• indigestie;
• diaree;
• dureri la nivelul abdomenului;
• vărsături;
• poliurie (eliminarea unor cantităţi mari de urină);
• erupţie trecătoare pe piele;
• dureri ale muşchilor;
• slăbiciune;
• oboseală (fatigabilitate).

Reacţii adverse foarte rare:

• dacă aveţi deja angină pectorală, simptomele pot să apară mai frecvent, să dureze mai mult sau pot să fie mai intense;
• cazuri izolate de atac de cord (infarct miocardic);
• leşin (sincopă);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului);
• umflarea gingiilor (hipertrofie gingivală);
• urinări frecvente (eliminarea urinii mai des decât de obicei);
• hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale);
• durere în piept.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu administrarea Lercanidipină Stada

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii);
• edeme periferice (acumularea de licide la nivelul extremităţilor, în special la nivelul picioarelor);
• durere de cap;
• ameţeli;
• înroşirea pielii, în special a feţei.

Reacţii adverse rare:

• angină pectorală (durere în piept);
• unele medicamente asemănătoare cu Lercanidipină STADA pot determina apariţia durerilor precordiale (dureri în piept);
• somnolenţă;
• greaţă;
• indigestie;
• diaree;
• dureri la nivelul abdomenului;
• vărsături;
• poliurie (eliminarea unor cantităţi mari de urină);
• erupţie trecătoare pe piele;
• dureri ale muşchilor;
• slăbiciune;
• oboseală (fatigabilitate).

Reacţii adverse foarte rare:

• dacă aveţi deja angină pectorală, simptomele pot să apară mai frecvent, să dureze mai mult sau pot să fie mai intense;
• cazuri izolate de atac de cord (infarct miocardic);
• leşin (sincopă);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului);
• umflarea gingiilor (hipertrofie gingivală);
• urinări frecvente (eliminarea urinii mai des decât de obicei);
• hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale);
• durere în piept.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lercanidipină Stada

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lercanidipină Stada

– Substanţa activă este lercanidipina.

Lercanidipină STADA 10 mg comprimate filmate

Un comprimat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg sub formă de lercanidipină clorhidrat hemihidrat.

Lercanidipină STADA 20 mg comprimate filmate

Un comprimat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg sub formă de lercanidipină clorhidrat hemihidrat.

– Celelalte componente sunt:

Lercanidipină STADA 10 mg comprimate filmate

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Croscarmeloză sodică

Hipromeloză

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză Macrogol 8000 Dioxid de titan (E 171)

Talc Oxid galben de fer (E 172)

Lercanidipină STADA 20 mg comprimate filmate

Cum arată Lercanidipină STADA şi conţinutul ambalajului

Lercanidipină STADA 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu şanţ de rupere.

Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Lercanidipină STADA este disponibil în cutii conţinând 14 sau 28 de comprimate filmate dispuse pe blistere din Al/PVC/PVdC cu aspect alb-opac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. STADA Hemofarm SRL. Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara Judeţul Timiş, România

Producătorul

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,

Germania

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Austria

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,

Olanda

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22, B-1020, Brussel Belgia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, IRL-Clonmel Co Tipperary

Irlanda

Stada Production Ireland Ltd.

Waterford Road, IRL-Clonmel Co Tipperary

Irlanda

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) Italia

PharmaCoDane ApS. Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

AT: Lercanidipin STADA 10 mg Filmtabletten Lercanidipin STADA 20 mg Filmtabletten BE: Lercanidipin EG 10 mg filmomhulde tabletten Lercanidipin EG 20 mg filmomhulde tabletten BG: ARETA 10 mg ARETA 20 mg DE: Lercanidipin-HCl STADA 10 mg Filmtabletten Lercanidipin-HCl STADA 20 mg Filmtabletten DK: Lercastad

ES: Lercanidipino STADA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG IE: Lercanidipine Clonmel 10 mg Film-coated Tablets Lercanidipine Clonmel 20 mg Film-coated Tablets IT: LERCANIDIPINA EG – 10 mg compresse rivestite con film LERCANIDIPINA EG – 20 mg compresse rivestite con film LU: Lercanidipin EG 10 mg filmomhulde tabletten Lercanidipin EG 20 mg filmomhulde tabletten NL: Lercanidipin HCl CF 10 mg filmomhulde tabletten Lercanidipin HCl CF 20 mg filmomhulde tabletten PT: Lercanidipia Ciclum