Lercanidipină Teva 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Ce este Lercanidipină Teva şi pentru ce se utilizează

Lercanidipină Teva aparţine unui grup de medicamente numit blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină).

Lercanidipină Teva este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare, cunoscută şi ca hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani).

Înainte să luaţi Lercanidipină Teva

Nu luaţi Lercanidipină Teva

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lercanidipină Teva
• Dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente înrudite cu Lercanidipină Teva (cum sunt amlodipină, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină)
• Dacă aveţi anumite boli ale inimii:
• insuficienţă cardiacă netratată
• obstrucţie pe traiectul de ejecţie al sângelui de la nivelul inimii
• angină pectorală instabilă (angină de repaus sau care se agravează progresiv)
• dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultima lună
• Dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor
• Dacă luaţi medicamente care sunt inhitori ai izoenzimei CYP3A4: medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol)
• Dacă luaţi un alt medicament numit ciclosporină (medicament utilizat după transplant de organe)
• Cu grapefruit sau suc de grapefruit
• Dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi nicio metodă contraceptivă
• Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Lercanidipină Teva

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Lercanidipină Teva comprimate:

• Dacă aveţi anumite boli ale inimii cu disfuncţie ventriculară stângă sau un ritm cardiac anormal, cum este sindromul de sinus bolnav şi nu aveţi instalat un stimulator cardiac
• Dacă aveţi angină pectorală, în cazuri foarte rare, lercanidipina poate creşte frecvenţa episoadelor de angină, care pot dura mai mult şi pot deveni mai severe. În cazuri izolate a fost raportat infarct miocardic.
• Dacă aveţi probleme uşoare sau moderate ale ficatului sau ale rinichilor

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• Luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Luaţi beta-blocante, de exemplu metoprolol, diuretice (medicamente care elimină apa) sau inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Luaţi cimetidină, în doză mai mare de 800 mg (un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri în capul pieptului)
• Luaţi digoxină (un medicament pentru tratamentul problemelor cardiace)
• Luaţi midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi)
• Luaţi rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• Luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii)
• Luaţi amiodaronă sau chinidină (medicamente pentru tratamentul bătăile rapide ale inimii)
• Luaţi fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie). Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze tensiunea arterială mai frecvent decât de obicei.
• Luaţi simvastatină (un medicament care reduce valorile colesterolului). Lercanidipină Teva trebuie luat dimineaţa, iar simvastatina trebuie luată seara.
• Luaţi medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol). Efectul Lercanidipină Teva poate fi crescut, de aceea aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent (vezi „Nu luaţi Lercanidipină Teva”).
• Luaţi ciclosporină (un medicament utilizat după transplant de organe). Efectul Lercanidipină Teva şi al ciclosporinei poate fi crescut, de aceea aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent (vezi „Nu luaţi Lercanidipină Teva”).

Utilizarea Lercanidipină Teva cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic, să mâncaţi grapefruit sau să beţi suc de grapefruit, deoarece acestea pot creşte efectul Lercanidipină Teva.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Lercanidipină Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi nicio metodă contraceptivă.

Dacă luaţi Lercanidipină Teva şi credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lercanidipină Teva are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, slăbiciune şi oboseală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care ştiţi cum reacţionaţi la tratamentul cu Lercanidipină Teva.

Informaţii importante privind unele componente ale Lercanidipină Teva

Lercanidipină Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

10 mg: Lercanidipină Teva conţine tartrazină lac de aluminiu (E102) şi poate provoca reacţii adverse. 20 mg: Lercanidipină Teva conţine lac de aluminiu roşu allura AC (E129) şi poate provoca reacţii adverse.

Cum să luaţi Lercanidipină Teva

Luaţi întotdeauna Lercanidipină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat filmat de Lercanidipină Teva 10 mg zilnic, în acelaşi moment în fiecare zi, de preferat dimineaţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi creşte semnificativ concentraţiile medicamentului în sângele dumneavoastră.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat filmat de Lercanidipină Teva 20 mg, zilnic.

De preferat, comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o jumătate de pahar cu apă.

Vârstnici: deşi nu este necesară ajustarea dozei zilnice, se recomandă precauţie specială la iniţierea tratamentului cu lercanidipină la vârstnici.

Pacienţi cu probleme uşoare până la moderate ale ficatului sau ale rinichilor: se recomandă precauţie specială la iniţierea tratamentului cu lercanidipină la aceşti pacienţi, iar creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie efectuată cu precauţie.

Lercanidipină Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lercanidipină Teva Nu depăşiţi doza prescrisă.

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă sau în caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat unui medic şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase şi/sau cutia medicamentului.

Depăşirea dozei recomandate poate determina ca tensiunea arterială să devină prea mică şi apariţia bătăilor neregulate sau rapide ale inimii. De asemenea, poate provoca pierderea conştienţei.

Dacă uitaţi să luaţi Lercanidipină Teva

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipină Teva

Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipină Teva, tensiunea arterială vă poate creşte din nou. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lercanidipină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave; spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• Angină pectorală (durere în piept datorată lipsei fluxului de sânge la nivelul inimii)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• Dureri în piept, scăderea tensiunii arteriale, leşin şi reacţii alergice (simptomele includ mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie)

Dacă suferiţi de angină pectorală pre-existentă, la utilizarea grupului de medicamente din care aparţine Lercanidipină Teva este posibil să crească frecvenţa, durata sau severitatea acestor reacţii. Pot fi observate cazuri izolate de infarct miocardic.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• Durere de cap, ameţeli
• Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), umflare a gleznelor
• înroşire bruscă a feţei, gâtului sau părţii superioare a toracelui

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• Somnolenţă
• Angină pectorală (durere în piept)
• Senzaţie de arsură în piept, greaţă, diaree, dureri abdominale, vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele
• Dureri musculare
• Eliminarea unor cantităţi mari de urină
• Oboseală

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• Umflare a gingiilor
• Creşterea faţă de obicei a numărului de urinări
• Modificări ale funcţiei hepatice (detectate prin analize de sânge)

Alte reacţii adverse a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate f estimată pe baza datelor disponibile):

• Tulburări care asociază rigiditate, tremurături şi/sau tulburări la mers

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lercanidipină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lercanidipină Teva după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Flacoane

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Flacoane (după prima deschidere)

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi flaconul după 30 de zile de la deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lercanidipină Teva

– Substanţa activă este clorhidratul de lercanidipină.

10 mg: Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent la lercanidipină 9,4 mg.

– Celelalte componente sunt

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, povidonă şi stearat de magneziu

Film:

10 mg: Opadry 03F32418 galben conţinând hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), tartrazină lac de aluminiu (E102), macrogol 6000, talc şi oxid galben de fer (E172). 20 mg: Opadry 03F34650 roz conţinând hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), roşu allura AC (E129) lac de aluminiu, macrogol 6000, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Lercanidipină Teva şi conţinutul ambalajului

10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben până la galben închis, gravate cu numărul „10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis până la roz, gravate cu numărul „20” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă

Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale.

10 mg: Lercanidipină Teva este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate, ambalaj pentru uz spitalicesc cu 50×1 comprimate, ambalaj tip calendar cu 28 comprimate şi în flacoane cu 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

20 mg: Lercanidipină Teva este disponibil în cutii cu blistere a câte 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate, ambalaj pentru uz spitalicesc cu 50×1 comprimate, ambalaj tip calendar cu 28 comprimate şi în flacoane cu 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, East Sussex, BN22 9AG Eastbourne, Marea Britanie

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

(Locul de fabricaţie)

Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

(Adresă poştală)

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa (Locul de fabricaţie)

Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense,    Cedex, Franţa

(Sediul Adminstrativ)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravskâ 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komârov, Republica Cehă TEVA Pharma S.L.U

C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spania (Sediul Adminstrativ)

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spania (Locul de fabricaţie)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: