Leretan 500 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este leretan şi pentru ce se utilizează

Leretan este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Leretan este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou- diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
• crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani.

Înainte să luaţi Leretan

Nu luaţi Leretan

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Leretan.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Leretan

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creştere a numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Leretan s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Leretan cu alimente şi băuturi

Leretan se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Leretan în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Leretan nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nocive asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leretan vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Leretan

Luaţi întotdeauna Leretan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Leretan trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente al zilei. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 11 luni), copii mici (între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

Levetiracetam soluţie orală 100mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală, zilnic.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Leretan, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doza recomandată.        

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi comprimat seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.    

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.    

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 11 luni), copii mici (între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

Levetiracetam soluţie orală 100mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală, zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Levetiracetam soluţie orală 100mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari. Mod de administrare

Comprimatele filmate Leretan se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului:

• Leretan implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Leretan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Leretan şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult Leretan decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Leretan sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Leretan:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Leretan:

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Leretan trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Leretan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente:

• somnolenţă;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente:

• infecţie, rinofaringită;
• scădere a numărului de trombocite;
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate;
• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse (accentuare a tusei existente);
• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;
• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;
• mialgie (dureri ale muşchilor);
• răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;
• scădere în greutate;
• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şiidei de sinucidere;
• parestezie (furnicături) ), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare la nivelul capului, spatelui şi membrelor;
• pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Leretan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Leretan

Substanţa activă este levetiracetam.

Celelalte componente ale Leretan sunt:

Nucleu: crospovidonă(tip B), povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film:

500 mg: hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E 171), talc purificat, oxid galben de fer (E 172).

1000 mg: hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E 171), talc purificat. Cum arată Leretan şi ce conţine cutia

500 mg: comprimate filmate de formă ovală, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu dimensiunea de 16,5 x 7,7 mm, ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al, introduse în cutii conţinând câte 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

1000 mg: comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu dimensiunea de 19,2 x 10,2 mm, ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al, introduse în cutii conţinând câte 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.        

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricanţi

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru Delpharm EVREUX

5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Leretan 500 mg, 1000 mg filmomhulde tablet Romania: Leretan 500 mg, 1000 mg comprimate filmate.

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.