Letralan 2,5 mg comprimate filmate

Ce este Letralan şi pentru ce se utilizează

Letralan conţine o substanţă activă numită letrozol. Letrozolul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (endocrin) pentru cancerul de sân.

Letralan este folosit pentru

– a preveni recurenţa cancerului de sân ca tratament de primă linie după intervenţia chirurgicală la nivelul sânului sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen.

– a preveni răspândirea tumorilor de sân în alte părţi ale corpului la pacienţi în stadii avansate ale bolii

Letralan trebuie folosit doar în cazul cancerului de sân cu receptori la estrogen prezenţi şi doar de femei aflate la menopauză (după încetarea completă a ciclurilor menstruale).

Dezvoltarea cancerului de sân este stimulată frecvent de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letralan scade cantitatea de estrogen blocând o enzimă (aromataza) implicată în producţia de estrogeni. Drept urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în alte părţi ale corpului.

Letralan trebuie luat doar sub control medical strict. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectele dorite. Letralan poate determina subţierea oaselor sau pierdere densităţii osoase (osteoporoză) din cauza scăderii estrogenilor din organism. Medicul dumneavoastră poate decide de aceea să vă determine densitatea osoasă înainte, în timpul şi după tratament. Dacă aveţi întrebări cu privire la felul cum acţionează Letralan sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Letralan

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile medicului. Ele pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Letralan dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Letralan enumerate la pct. 6 din acestui prospect

– mai aveţi ciclu menstrual (dacă nu aţi ajuns la menopauză)

– sunteţi gravidă

– alăptaţi

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Letralan.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Letralan şi spuneţi-i medicului dacă aveţi

– o boală severă de rinichi

– o boală severă de ficat

– un istoric de osteoporoză sau fracturi osoase

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului. Medicul dumneavoastră va lua acest lucru în considerare în timpul tratamentului cu Letralan.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Letralan nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi.

Vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 ani)

Letralan se poate folosi de persoane cu vârsta de cel puţin 65 ani. Doza este aceeaşi pentru vârstnici ca şi pentru adulţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Letralan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Letralan. Deoarece Letralan se recomandă doar pentru femei la postmenopauză, restricţiile privitoare la sarcină şi alăptare probabil că nu vi se vor aplica.

Totuşi, dacă aţi ajuns recent la menopauză sau vă aflaţi în perioada din apropierea menopauzei, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea unui test de sarcină înainte de a lua Letralan şi despre un mijloc de contracepţie deoarece este posibil să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţită, obosită, toropită sau aveţi o stare de disconfort general nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă simţiţi din nou normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Letralan

Galben amurg (E110) poate determina reacţii alergice

Cum să utilizaţi Letralan

Luaţi întotdeauna Letralan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Letralan trebuie să luaţi Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. ajuta să ţineţi minte când să luaţi comprimatul.

Cum să luaţi Letralan

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să luaţi Letralan

Continuaţi să luaţi zilnic Letralan atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să îl luaţi mai multe luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări referitor la cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Letralan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Letralan

Dacă aţi luat prea mult Letralan sau altcineva a luat accidental comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a solicita îndrumări. Arătaţi-le ambalajul cu comprimate. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Letralan

– Dacă este aproape momentul pentru doza următoare (de exemplu 2 sau 3 ore), săriţi peste doza pe care aţi uitat-o şi luaţi următoarea doză atunci când trebuie.

– Altfel, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următorul comprimat la ora normală.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.

Dacă încetaţi să luaţi Letralan

Nu încetaţi să luaţi Letralan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Vezi de asemenea pct. de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letralan”

Dacă mai aveţi alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.
 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letralan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar în general după câteva zile sau săptămâni de tratament. Unele dintre ele, cum sunt bufeurile, pierderea părului sau hemoragiile vaginale se pot datora lipsei de estrogen din organism. Nu vă alarmaţi din cauza acestei liste de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu resimţiţi nici una dintre ele.

Reacţii adverse grave

Aceste reacţii adverse sunt rare sau mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) dar necesită îngrijire medicală imediată.

– slăbiciune

– paralizie

– pierderea sensibilităţii într-un braţ sau picior sau în altă parte a corpului

– pierderea coordonării

– greaţă

– dificultate în vorbire sau respiraţie (semn al unei tulburări cerebrale, de exemplu un accident vascular cerebral)

– durere bruscă şi intensă în piept (semn al unei tulburări a inimii)

– dificultate în respiraţie

– durere în piept

– leşin

– ritm rapid al inimii

– nuanţă albastră a pielii

– durere bruscă în braţ sau picior (semn că poate s-a format un cheag de sânge)

– umflarea şi înroşirea de-a lungul unei vene care devine foarte sensibilă, posibil dureroasă, la atingere

– febră severă

– frisoane

– ulceraţii ale gurii din cauza infecţiilor (lipsa de globule albe)

– vedere înceţoşată persistentă severă

Unii pacienţi au prezentat alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Letralan

– Umflarea în special a feţei şi gâtului (semne ale reacţiei alergice)

– Îngălbenirea pielii şi a ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, închiderea la culoare a urinii (semn de hepatită)

– erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, vezicule cu lichid la niveul buzelor, ochilor sau gurii, febră (semne de afectare a pielii)

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse raportate

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

– bufeuri

– oboseală

– transpiraţie intensă

– dureri în oase şi articulaţii (artralgie)

Dacă vreuna dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)erupţie trecătoare pe pielie

– durere de cap

– ameţeli

– stare generală de rău

– dereglări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

– creşterea sau scăderea poftei de mâncare

– dureri în muşchi

– subţierea oaselor sau scăderea densităţii oaselor (osteoporoză), ducând uneori la fracturi

– umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)

– dispoziţie tristă (depresie)

– creştere în greutate

– căderea părului

Dacă vreuna dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– tulburări nervoase, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, probleme de memorie, somnolenţă, insomnie

– afectarea senzaţiilor, în special a simţului tactil

– tulburări ale ochilor, cum sunt vedere înceţoşată sau iritaţia ochilor

– palpitaţii, ritm rapid al inimii, presiune sanguină crescută (hipertensiune arterială)

– afecţiuni ale pielii cum sunt mâncărime (urticarie), piele uscată

– tulburări vaginale cum sunt hemoragii, scurgeri sau uscăciune

– durere abdominală

– rigiditatea articulaţiilor (artrită)

– dureri la nivelul sânului

– febră

– sete, tulburări ale gustului, gură uscată

– uscarea mucoaselor

– scăderea în greutate

– infecţie a tractului urinar, creşterea frecvenţei de urinare

– tuse

Dacă vreuna dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timp ce luaţi comprimate de letrozol puteţi prezenta dereglări ale testelor de sânge, de exemplu valori crescute de colesterol (hipercolesterolemie) sau valori crescute ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 

Cum se păstrează Letralan

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu folosiţi Letralan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letralan:

Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină silicifiată, care conţine celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Filmul este compus din alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF_(E110).

Cum arată Letralan şi conţinutul ambalajului

Letralan este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe şi galbene, marcate cu „2,5″ pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. Fiecare cutie cu blistere conţine 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Polonia

Producătorii

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda & Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

SE: Letralan 2.5mg Filmdragerad tabletts

BG: Letralan 2.5 mg ^HnMHpaHH Ta6neTKH

RO: Letralan 2,5mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2010