Letrozol Alvogen 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg şi pentru ce se utilizează

Letrozolul aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază”. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini.

Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicată în producerea de estrogeni. Ca o consecinţă a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alte părţi ale corpului.

Letrozolul este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală la nivelul sânului sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, letrozolul este utilizat pentru tratamentul pacientele cu cancer mamar în stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii mamare în alte părţi ale corpului.

Letrozolul trebuie utilizat numai pentru:

• cancerul mamar cu receptori pozitivi pentru estrogeni

• numai la femei aflate în perioada de postmenopauză, adică după încetarea ciclului menstrual.

Înainte să utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg

Nu utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Letrozol Alvogen 2,5 mg (vezi pct. 6 „Ce conţine Letrozol Alvogen 2,5 mg”).

• dacă mai aveţi ciclu menstrual, adică nu aţi intrat încă la menopauză

• dacă sunteţi gravidă

• dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg

• dacă aveţi o tulburare sau o boală care vă afectează ficatul sau rinichii

• dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau de fracturi osoase. Letrozolul vă poate provoca subţierea oaselor sau pierderea de ţesut din oase (osteoporoză), prin reducerea estrogenilor din organismul dumneavoastră. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate să decidă măsurarea densităţii oaselor dumneavoastră înainte, în cursul şi la sfârşitul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie medicamente pentru prevenirea sau pentru tratamentul pierderilor de masă osoasă.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze letrozol.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza letrozol, în aceleaşi doze ca la adulţi. Utilizarea altor medicamente

Alte medicamente pot fi influenţate de către letrozol. Acestea, la rândul lor, pot să influenţeze efectul letrozolului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Letrozol Alvogen 2,5 mg cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea letrozolului.

Sarcina şi alăptarea

Letrozolul nu trebuie utilizat în cursul sarcinii şi al alăptării deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Letrozolul este utilizat numai pentru tratamentul cancerului mamar, la femeile aflate în perioda de postmenopauză. Totuşi, dacă aţi intrat de curând la postmenopauză sau dacă vă aflaţi în perioada de perimenopauză, medicul curant trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea de a efectua un test de sarcină, înainte de a utiliza letrozol precum şi despre contracepţie, dacă sunteţi în situaţia de a putea rămâne gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţită, obosită sau aveţi o stare de rău general, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până nu vă simţiţi din nou normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Alvogen 2,5 mg

Letrozol Alvogen comprimate conţin o glucidă provenită din lapte-lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg

Utilizaţi întotdeauna Letrozol Alvogen 2,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.

Doza uzuală este un comprimat, administrat o dată pe zi.

Nu este necesară modificarea dozelor la pacientele vârstnice sau la pacientele cu tulburări uşoare ale rinichilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Letrozol Alvogen 2,5 mg

Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată sau altcineva a luat în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital, pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare, la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg

Nu încetaţi să utilizaţi letrozol, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să utilizaţi comprimatele. Este posibil să fie necesar să utilizaţi medicamentul timp de luni sau chiar ani.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Alvogen 2,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.

Unele dinte reacţiile adverse pot fi grave:

Aceste reacţii adverse sunt rare sau mai puţin frecvente (adică apar la mai puţin de 1 persoană din 10000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi)

• dacă prezentaţi slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor, picioarelor sau la nivelul oricărei părţi a corpului, pierderea coordonării, greaţă sau dificultăţi în vorbire sau la respiraţie (semne de tulburări la nivelul creierului, de exemplu accident vascular cerebral)

• dacă aveţi o durere apăsătoare în piept, apărută brusc (semne de tulburări ale inimii)

• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificarea culorii pielii (piele albăstruie) sau dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, apărute brusc (semne ale posibilei formări de cheaguri de sânge)

• dacă prezentaţi umflături sau înroşire de-a lungul venelor, care sunt foarte moi şi pot fi dureroase la atingere

• dacă aveţi febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (reducerea numărului de celule albe din sânge)

• dacă aveţi vederea înceţoşată în mod marcat şi persistent

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi:

Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 de paciente tratate)

• transpiraţii abundente

• dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)

• bufeuri, oboseală, incluzând slăbiciune sau pierderea puterii.

Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 paciente tratate)

• creşterea sau pierderea poftei de mâncare, valori crescute ale concentraţiei colesterolului din sânge

• dispoziţie tristă (depresie)

• dureri de cap, ameţeli

• greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

• căderea în exces a părului şi erupţii trecătoare pe piele

• dureri musculare, dureri osoase, subţierea oaselor sau pierderea de ţesut osos (osteoporoză), ducând, în unele cazuri, la fracturi osoase (vezi, de asemenea, pct. 2 „înainte să utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg”)

• creşterea greutăţii corporale

• stare generală de rău , umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice).

Mai puţin frecvente (apar la cel puţin 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de paciente tratate)

• infecţii ale tractului urinar

• dureri tumoarale

• reducerea numărului de celule albe din sânge

• umflarea unor părţi ale corpului (edem generalizat)

• anxietate, nervozitate, iritabilitate

• somnolenţă, insomnie, tulburări ale memoriei, tulburări de sensibilitate (mai ales a sensibilităţii la atingere) , tulburări ale gustului, accident vascular cerebral opacifierea cristalinului (cataractă), iritaţie la nivelul ochiului, vedere înceţoşată

• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii

• inflamaţii ale pereţilor venelor, tensiune arterială crescută, tulburări ale inimii (evenimente cardiace ischemice)

• scurtarea respiraţiei, tuse

• durere abdominală, inflamaţii ale mucoasei de la nivelul gurii, uscăciunea gurii

• creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

• mâncărimi, uscăciunea pielii, urticarie

• rigiditatea articulaţiilor

• creşterea frecvenţei de urinare

• sângerări vaginale, scurgeri vaginale sau uscăciune a vaginului, dureri la nivelul sânilor

• febră, uscăciunea mucoaselor, sete

• scăderea greutăţii corporale

Rare (apar la cel puţin 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de paciente tratate)

• cheaguri de sânge la nivelul arterelor pulmonare (embolism pulmonar), cheaguri de sânge la nivelul arterelor (tromboză arterială), accident vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Letrozol Alvogen 2,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP:. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol Alvogen 2,5 mg

• Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat , celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal (E 551)

Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E 553b), hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Letrozol Alvogen 2,5 mg şi conţinutul ambalajului

Letrozol Alvogen 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu 2.5 pe cealaltă faţă.

Letrozol Alvogen 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.a.r.l.

412F, Route d’Esch, L-2086 Luxemburg

Producători

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Letrozole Alvogen

Republica Cehă:  Letrozolum Genthon 2,5 mg

Spania: Letrozol Genthon 2,5 mg EFG

Ungaria: Letrozol Genthon 2,5 mg

Olanda: Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Letrozolum Genthon

Portugalia: Letrozol Genthon 2,5 mg

România: Letrozol Alvogen 2,5 mg

Slovenia: Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko oblozene tablete

Republica Slovacia: Letrozolum Genthon 2,5 mg

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2010