Letrozol Mylan 2,5 mg comprimate filmate

Ce este letrozol mylan şi pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol Mylan

Letrozol Mylan conţine o substanţă activă numită letrozol. Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân.

Pentru ce se utilizează Letrozol Mylan

Letrozol Mylan este utilizat pentru prevenirea recurenţelor cancerului mamar. Poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie, după intervenţia chirurgicală sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrozol Mylan este utilizat pentru prevenirea diseminării cancerului mamar în alte zone ale corpului, la pacienţii cu forme avansate de boală. Letrozol Mylan trebuie utilizat doar pentru:

– cancerul mamar cu receptori estrogenici pozitivi

– doar la femeile aflate în perioada de menopauză, adică după oprirea ciclului menstrual. Cum acţionează Letrozol Mylan

Dezvoltarea cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozol reduce cantitatea de estrogeni blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogeni. Ca o consecinţă este încetinită sau oprită creşterea celulelor tumorale şi/sau diseminarea cancerului în alte zone ale corpului.

Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Mylan

Trebuie să luaţi acest medicament doar sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect.

Letrozol poate determina subţierea oaselor sau pierderea masei osoase (osteoporoză) datorită reducerii estrogenilor din corpul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicul va decide să vă măsoare densitatea osoasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul sau după tratament.

Dacă aveţi orice întrebări legate de modul în care acţionează Letrozol Mylan sau legate de motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Letrozol Mylan

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Letrozol Mylan

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Letrozol Mylan, enumerate la pct 6 al acestui prospect

– dacă mai aveţi ciclu menstrual, adică nu aţi intrat încă la menopauză.

– dacă sunteţi gravidă.

– dacă alăptaţi.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Letrozol Mylan

– dacă aveţi o boală gravă de rinichi

– dacă aveţi o boală gravă de ficat

– dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi pct 1″Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Mylan”)

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Persoane vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceeaşi doză ca la adulţi.

Sarcina şi alăptarea

– Nu trebuie să luaţi Letrozol Mylan, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră

– Deoarece Letrozol Mylan este recomandat doar pentru femeile la menopauză, este puţin probabil ca restricţiile legate de sarcină şi alăptare să se aplice în cazul dumneavoastră.

– Totuşi, dacă aţi intrat la menopauză de curând sau dacă sunteţi aproape de menopauză, medicul dumneavoastră va trebui să discute cu dumneavoastră necesitatea efectuării unui test de sarcină înainte de a utiliza Letrozol Mylan şi despre contracepţie deoarece există posibilitatea să rămâneţi însărcinată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţită, obosită, somnolentă sau slăbită. Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Mylan

Letrozol Mylan conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.

Cum să luaţi Letrozol Mylan

Luaţi întotdeauna Letrozol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Letrozol Mylan să luaţi

Doza uzuală de Letrozol Mylan este de un comprimat, o dată pe zi. Administrarea de Letrozol Mylan la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi comprimatul.

Cum să luaţi Letrozol Mylan

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă sau cu alt lichid. Pentru cât timp trebuie să luaţi Letrozol Mylan
Continuaţi să luaţi Letrozol Mylan în fiecare zi cât timp vă spune medicul dumneavoastră. E posibil să fie nevoie să-l luaţi luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Letrozol Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Letrozol Mylan

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Letrozol Mylan, sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Arătaţi-le cutia cu comprimate. E posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Mylan

-dacă este aproape timpul pentru doza următoare (de exemplu în 2-3 ore), treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

-altfel, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi-vă doza următoare cum o luaţi în mod obişnuit. -nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Mylan

Nu incetaţi să luaţi Letrozol Mylan decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă. De asemenea, citiţi Pentru cât timp trebuie să luaţi Letrozol Mylan de mai sus.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Unele dintre reacţiile adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi datorate absenţei estrogenilor din corpul dumneavoastră.

Nu vă alarmaţi de lista posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu experimentaţi niciuna dintre ele.

Unele reacţii adverse ar putea fi grave:

Reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 100 pacienţi din 10000):

– Dacă vă simţiţi slăbit, paralizat sau v-aţi pierdut sensibilitatea la nivelul mâinilor sau picioarelor sau oricare altă parte a corpului, pierderea coordonării, greaţă, sau dificultate în vorbire sau în respiraţie (semn al unei boli cerebrale ca de exemplu accident vascular cerebral)
3

– Dacă aveţi durere ca o apăsare în piept apărută brusc (semn al unei boli de inimă)

– Dacă aveţi dificultate în respiraţie, durere în piept, leşin, ritm rapid al bătăilor inimii, roşeaţă în obraji sau durere bruscă la nivelul mâinilor sau picioarelor (semn că s-ar fi format un tromb )

– Dacă vi s-a umflat şi înroşit o venă care este foarte sensibilă şi posibil dureroasă la atingere

– Dacă aveţi febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii datorită unor infecţii (număr scăzut de celule albe în sânge)

– Dacă aveţi vedere înceţoşată persistentă

Unii pacienţi pot avea alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Letrozol Mylan:

– Umflarea mai ales la nivelul feţei şi a gâtului (semne ale unei reacţii alergice)

– Ingălbenirea pielii şi a albului ochilor, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unei boli a pielii)

Dacă oricare din reacţiile adverse de mai sus apar, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 10 pacienţi din 100.

– Bufeuri

– Oboseală

– Transpiraţii abundente

– Durere la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgie)

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100:

– Erupţie trecătoare la nivelul pielii

– Durere de cap

– Ameţeli

– Indispoziţie (stare generală de rău)

– Boli gastrointestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, indigestia, constipaţia, diareea

– Creşterea sau pierderea poftei de mâncare

– Durere la nivelul muşchilor

– Subţierea oaselor sau pierderea masei osoase (osteoporoză) ce duce la fracturi osoase în anumite cazuri (vezi pct 1 „Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Mylan)

– Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)

– Stare tristă (depresie)

– Creşterea în greutate

– Căderea părului

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 1000:

– Tulburări nervoase cum este anxietatea, nervozitatea, iritabilitatea, ameţeli, probleme de memorie, somnolenţă, insomnie

– Tulburări de sensibilitate, mai ales la atingere

– Boli ale ochilor cum este vederea înceţoşată, iritaţia ochilor

– Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

– Boli ale pielii cum este mâncărimea (urticaria), piele uscată

– Afecţiuni vaginale cum ar fi sângerarea, scurgeri vaginale sau mucoasă vaginală uscată

– Durere abdominală

– înţepenirea articulaţiilor (artrite)

– Durere de sân

– Febră

– Sete, tulburarea gustului, gură uscată

– Uscăciunea mucoaselor

– Scăderea în greutate

– Infecţie la nivelul tractului urinar, creşterea frecvenţei micţiunilor

– Tuse

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.

E posibil să aveţi rezultate anormale ale testelor de sânge în timp ce luaţi Letrozol Mylan, ca de exemplu valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) sau valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Letrozol Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Letrozol Mylan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol Mylan

Substanţa activă este letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A şi stearat de magneziu

Film: oxid roşu de fer (E 172), hipromeloză, polidextroză, macrogol 800, triacetină, galben de quinolină (E 104), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Letrozol Mylan şi conţinutul ambalajului

Letrozol Mylan 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben închis, marcate cu „LZ 2,5′ pe o faţă şi cu „G” pe cealaltă faţă.

Letrozol Mylan 2,5 mg este disponibil în blistere sau în flacoane cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 şi 500 de comprimate filmate.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Fabricanţii:

McDermott Laboratories, t/a Gerard

Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlanda

Tjoa Pack Kft

Vasut u.13, 2040 Budaors, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: