Letrozol Mylan 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Letrozol Mylan şi pentru ce se utilizează

Letrozolul aparţine grupului de medicamente cunoscute ca inhibitori non-steroidieni ai aromatazei. Letrozolul blochează sinteza de estrogeni.

Letrozol Mylan, comprimate este utilizat pentru prevenirea recurenţelor cancerului mamar, ca tratament de primă intenţie, după intervenţia chirurgicală sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrozol Mylan, comprimate este utilizat pentru prevenirea diseminării cancerului mamar în alte zone ale corpului, la pacienţii cu forme avansate de boală.

Letrozol Mylan, comprimate trebuie utilizat doar în cazul cancerului mamar cu receptori estrogenici pozitivi şi doar la femeile aflate în perioada de menopauză, adică după oprirea ciclului menstrual. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul formelor localizate de cancer mamar, la femeile aflate în perioada de menopauză, înainte de intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va stabili controale periodice pe durata acestui tratament, înainte de intervenţia chirurgicală, deoarece există riscul ca boala dumneavoastră să evolueze, chiar dacă utilizaţi acest medicament.

Înainte să luaţi Letrozol Mylan

Nu luaţi Letrozol Mylan

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Letrozol Mylan, comprimate.

• Dacă mai aveţi ciclu menstrual, adică nu aţi intrat încă la menopauză.

• Dacă sunteţi gravidă.

• Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Letrozol Mylan

• Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor

• Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului

• Dacă aveţi antecedente de osteoporoză (subţierea oaselor sau pierderea masei osoase) sau de fracturi osoase.

Folosirea altor medicamente

• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Letrozol nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Persoane vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Letrozol Mylan, comprimate poate fi utilizat de către persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste, în aceeaşi doză ca la adulţi.

Folosirea Letrozol Mylan cu alimente şi băuturi

• Consumul de alimente şi băuturi nu influenţează tratamentul cu Letrozol Mylan, comprimate.

Sarcina şi alăptarea

• Letrozol Mylan, comprimate nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţită, somnolentă sau slăbită. Asiguraţi-vă că sunteţi capabilă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Mylan

Fiecare comprimat conţine 61,5 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Letrozol Mylan

Luaţi întotdeauna Letrozol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza uzuală de Letrozol Mylan este de un comprimat, o dată pe zi. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Letrozol Mylan

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate de Letrozol Mylan, mai mult decât v-a fost recomandat, sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentele dumneavoastră, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Mylan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Apoi, luaţi doza următoare, conform orarului obişnuit.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Mylan, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Unele dintre reacţiile adverse, cum sunt bufeurile,

căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi datorate absenţei estrogenilor din corpul dumneavoastră.
In studiile efectuate la persoane tratate cu letrozol comprimate, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

 
Reacţii adverse foarte frecvente (> 1/10)

• Bufeuri

• Fatigabilitate

• Artralgii (dureri ale articulaţiilor)

• Transpiraţii abundente

Reacţii adverse frecvente (> 1/100 şi < 1/10)

• Tulburări ale poftei de mâncare (scăderea sau creşterea poftei de mâncare)

• Creşterea concentraţiei colesterolului din sânge

• Depresie (tristeţe)

• Durere de cap

• Ameţeli

• Probleme ale aparatului digestiv (greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree)

• Căderea în exces sau subţierea părului

• Transpiraţii abundente

• Erupţii trecătoare pe piele

• Dureri la nivelul muşchilor

• Probleme osoase [dureri, subţierea oaselor (osteoporoză), fracturi]

• Fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

• Umflare a gambelor şi picioarelor datorită retenţiei de lichide

• Creştere în greutate

• Stare generală de rău (senzaţie generală de rău)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100)

• Infecţii ale tractului urinar, creşterea frecvenţei de urinare

• Dureri ale sânilor, dureri la niveul tumorii, durere abdominală

• Edeme generalizate Scăderea numărului celulelor albe din sânge, care poate duce la infecţii (leucopenie)

• Tulburări nervoase (anxietate, nervozitate, iritabilitate, tulburări ale memoriei, somnolenţă, insomnie)

• Tulburări de sensibilitate, mai ales sensibilitate la atingere

• Probleme ale ficatului Articulaţii rigide (artrită)

• Tulburări la nivelul ochilor (iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată)

• Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), angină pectorală şi infarct miocardic (boală cardiovasculară ischemică)

• Accident vascular cerebral

• Inflamaţie a vaselor de sânge

• Hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale)

• Senzaţie de sufocare

• Tulburări ale gustului, gură uscată, sete Afecţiuni la nivelul pielii, cum sunt mâncărime (urticarie), piele uscată.

• Tulburări vaginale (sângerări vaginale, scurgeri vaginale, uscăciune a vaginului)

• Uscăciune a mucoaselor

Reacţii adverse rare (> 1/10000 şi < 1/1000)
• Tromboză (formarea de cheaguri în vasele de sânge, de exemplu la nivelul picioarelor)
• Embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni)
• Accident cerebral ischemic

În ce situaţii trebuie să solicitaţi imediat ajutor medical

Puţine dintre reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare la letrozol comprimate (care apar la 1 până la 100 persoane din 10000) necesită consult medical de urgenţă. Acestea sunt angina pectorală, infarctul miocardic, tromboza, embolia pulmonară şi accidentul vascular cerebral.

Simptomele care vă pot sugera dezvoltarea unei astfel de probleme sunt enumerate mai jos.

• Paralizie

• Durere în piept care iradiază în braţe • sau umeri, gât, dinţi sau maxilar, abdomen sau spate

• Senzaţie bruscă de lipsă de aer

• Amorţire sau slăbiciune la nivelul braţului, piciorului sau oricărei alte părţi a corpului

• Tulburări de vedere

• Dificultăţi de vorbire sau de respiraţie

• Tuse cu sânge

• Dureri neobişnuite sau umflarea braţelor sau picioarelor

• Leşin

• Pierderea coordonării

• Durere de cap severă, apărută brusc

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Letrozol Mylan

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

• Nu luaţi Letrozol Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol Mylan

Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză tip 2910, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză 6 cp (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400 şi talc (E 553b).

Cum arată Letrozol Mylan şi conţinutul ambalajului

Letrozol Mylan 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, netede pe ambele feţe.

Letrozol Mylan 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 28 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Producător

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: