Letrozol Polipharma 2,5 mg comprimate filmate

Ce este letrozol polipharma şi pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol Polipharma

Letrozol Polipharma conţine substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromatază.

Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) folosit în tratamentul cancerului de sân.

Pentru ce se utilizează Letrozol Polipharma

Letrozol Polipharma este utilizat pentru a preveni reapariţia cancerului de sân. Poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii mamare sau după o perioadă de tratament de 5 ani cu tamoxifen. Letrozol Polipharma este utilizat, de asemenea, pentru a preveni răspândirea celulelor tumorale de la nivelul sânului în altă părţi ale organismului, în cazul pacientelor cu cancer de sân în stadiu avansat.

Letrozol Polipharma trebuie utilizat numai pentru tratamentul cancerului de sân cu receptori estrogenici pozitivi şi numai în cazul femeilor aflate în postmenopauză, adică după oprirea menstruaţiei.

Cum acţionează Letrozol Polipharma

Creşterea tumorilor mamare este stimulată, în mod frecvent, de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozol scade cantitatea de estrogen prin blocarea enzimei („aromatază”) implicate în producţia de estrogeni. în consecinţă, este încetinită sau oprită creşterea şi/sau răspândirea către alte părţi ale organismului a celulelor tumorale.

Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Polipharma

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect. Letrozol poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), datorită reducerii estrogenilor din organismul dumneavoastră. Acest lucru înseamnă că medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după încheierea tratamentului.

Dacă aveţi întrebări cu privire la cum acţionează Letrozol Polipharma sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Letrozol Polipharma

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.

NU luaţi Letrozol Polipharma dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament, prezentate la punctul 6 al acestui prospect

• încă mai aveţi menstruaţie, adică nu aţi trecut încă în perioada de menopauză

• sunteţi gravidă

• alăptaţi

Dacă oricare din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită cu Letrozol Polipharma dacă:

• dacă aveţi o boală gravă la rinichi

• dacă aveţi o boală gravă la ficat

• aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (consultaţi, de asemenea, punctul 1 „Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Polipharma”)

Dacă oricare din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu Letrozol Polipharma.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii sau adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze cu cele recomandate la adulţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Letrozol Polipharma dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate dăuna copilului dumneavoastră.

Deoarece Letrozol Polipharma este recomandat numai femeilor aflate în postmenopauză, cel mai probabil restricţiile referitoare la utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării nu sunt valabile în cazul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă vă aflaţi în postmenopauză de puţin timp sau sunteţi în perimenopauză (etapă de premenopauză în care concentraţiile hormonale se modifică), medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea efectuării unui test de sarcină înainte de a lua Letrozol

Polipharma şi despre necesitatea utilizării unei metode de contracepţie, deoarece există posibilitatea să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simtiţi ameţită, obosită, aveţi o stare de somnolenţă sau aveţi o stare de rău general, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când starea dumneavoastră revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Polipharma

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Letrozol Polipharma

Luaţi întotdeauna Letrozol Polipharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Letrozol Polipharma trebuie să luaţi

Doza uzuală de Letrozol Polipharma este de un comprimat, o dată pe zi. Administrarea de Letrozol Polipharma la aceeaşi oră în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi comprimatul.

Cum trebuie să luaţi Letrozol Polipharma

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.

Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Polipharma

Continuaţi să luaţi Letrozol Polipharma în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp trebuie să luaţi Letrozol Polipharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Letrozol Polipharma decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Letrozol Polipharma decât trebuie sau dacă altcineva a luat în mod accidental medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Arătaţi-le ambalajul medicamentului. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Polipharma

• în cazul în care este aproape timpul pentru doza următoare (de exemplu în decurs de 2 sau 3 ore), treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

• în caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următorul comprimat aşa cum l-aţi fi luat în mod normal.

• nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă întrerupeţi administrarea Letrozol Polipharma

Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Polipharma decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Consultaţi, de asemenea, punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Polipharma”. Dacă aveţi orice întrebare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Polipharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de reducerea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Nu vă alarmaţi de această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Reacţiile adverse pot fi:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• dacă simţiţi slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii într-un braţ sau picior sau în orice altă parte a corpului, pierderea coordonării, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semn al unei tulburări cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).

• dacă simţiţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, senzaţie de leşin, bătăi rapide ale inimii, învineţire a pielii sau durere bruscă la nivelul braţului sau piciorului (semne care indică posibilitatea că s-a format un cheag de sânge)
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• dacă simţiţi brusc durere în piept, cu caracter de apăsare (semn al unei afecţiuni ale inimii)

• dacă prezentaţi umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibilă şi posibil

• dureroasă la atingere

• dacă aveţi febră severă, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (scăderea globulelor albe din sânge)

• dacă aveţi vederea înceţoşată, în mod sever şi persistent.

• dacă simţiţi o durere puternică în corp, care nu cedează la tratament
Unii pacienţi au prezentat alte reacţii adverse pe parcusul tratamentului cu Letrozol Polipharma:

• umflarea, în principal, a feţei şi a gâtului (semne ale unei reacţii alergice)

• îngălbenirea pielii şi a ochilor, greaţă, pierderea apetitului pentru alimente, urină închisă la culoare (semne ale hepatitei)

• erupţie trecătoare la nivelul pielii, înroşirea pielii, formarea de vezicule la nivelul limbii, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• bufeuri

• senzaţie de oboseală

• transpiraţie în exces

• dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• erupţie trecătoare la nivelul pielii

• durere de cap

• ameţeală

• stare generală de rău

• tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

• creşterea sau pierderea apetitului pentru alimente

• dureri musculare

• subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), care duce în unele cazuri la fracturi osoase (consultaţi, de asemenea, punctul 1 „Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Polipharma”)

• umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)

• tristeţe (depresie)

• creştere în greutate

• căderea părului.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, tulburări de memorie,
somnolenţă, insomnie

• tulburări de sensibilitate, mai ales la atingere

• tulburări la nivelul ochilor precum vedere înceţoşată, iritaţia ochilor

• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, presiune crescută a sângelui (hipertensiune arterială)

• tulburări la nivelul pielii precum mâncărime (urticarie), piele uscată

• tulburări vaginale precum sângerări, secreţii vaginale în exces sau uscarea mucoasei vaginale

• durere abdominală

• blocarea articulaţiilor (artrită)

• dureri la nivelul sânului

• febră

• sete, tulburări de gust, uscăciunea gurii

• inflamaţia gurii

• uscarea mucoaselor

• scădere în greutate

• infecţie la nivelul tractului urinar, urinare mai frecventă

• tuse

• scurtarea respiraţiei

• umflarea generalizată a corpului (edeme generalizate)

Dacă oricare dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Letrozol Polipharma puteţi avea, de asemenea, unele rezultate anormale ale testelor de sânge, de exemplu concentraţii crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) sau concentraţii crescute ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Letrozol Polipharma

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Letrozol Polipharma după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

• Nu utilizaţi comprimatele filmate de Letrozol Polipharma, dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale acestora.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol Polipharma:

Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film- hipromeloză (HPMC), talc, macrogol/PEG 8000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Letrozol Polipharma şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „L900” pe una din feţe şi „2,5” pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 9, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. POLIPHARMA INDUSTRIES SRL.

Sibiu, Str. 9 Mai, 77 România.

Fabricanţi

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda.

Synthon Hispania SL

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania.

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh Germania.

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012