Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate

Ce este Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg şi pentru ce se utilizează

Letrozolul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Acesta este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este stimulată în mod frecvent de estrogeni, care sunt hormonii sexuali feminini.

Letrozolul reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime (aromatază) implicate în producerea estrogenilor. Drept consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau răspândirea către alte părţi ale corpului.

Letrozolul se utilizează pentru a preveni recăderile în cazul cancerului mamar. Poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după operaţia cancerului mamar sau după o perioadă de cinci ani de tratament cu tamoxifen.

De asemenea, letrozolul se utilizează pentru a preveni răspândirea tumorii de la nivelul sânului către alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer mamar în stadiu avansat.

Letrozolul trebuie utilizat numai pentru:

• cancerul mamar cu receptori pozitivi pentru estrogen şi

• numai la femeile aflate în postmenopauză, adică după încetarea definitivă a menstruaţiei.

Înainte să luaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

Nu luaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale

Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg (vezi pct. 6, Ce conţine Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg).

• dacă încă aveţi menstruaţii, adică nu aţi intrat încă la menopauză.

• dacă sunteţi gravidă.

• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

• dacă aveţi o tulburare sau o boală care vă afectează ficatul sau rinichii.

• dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase. Letrozolul poate determina subţierea sau deteriorarea structurii oaselor (osteoporoză) prin reducerea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Prin urmare, medicul poate decide măsurarea densităţii oaselor dumneavoastră înainte, în timpul şi după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamente pentru a preveni sau trata pierderea de masă osoasă.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii sau adolescenţii nu trebuie să utilizeze letrozol.

Persoane vârstnice (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza letrozol în aceeaşi doză ca şi adulţii.

Folosirea altor medicamente

Efectele altor medicamente pot fi influenţate de letrozol. Pe de altă parte, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează letrozolul.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează efectele letrozolului.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi letrozol dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest medicament îi poate face rău copilului dumneavoastră.

Deoarece letrozolul este recomandat numai la femeile aflate în postmenopauză, este posibil ca restricţiile privind sarcina şi alăptarea să nu fie valabile în cazul dumneavoastră.

Letrozolul este utilizat numai pentru tratamentul cancerului mamar la femeile aflate în postmenopauză. Cu toate acestea, dacă vă aflaţi în postmenopauză de puţin timp sau sunteţi în perioada de perimenopauză, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea efectuării unui test de sarcină înainte să luaţi letrozol şi despre contracepţie, deoarece este posibil să puteţi rămâne gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit, obosit, somnolent sau dacă aveţi o stare generală de rău, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi ustensile sau utilaje până nu vă reveniţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

Comprimatele de Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg conţin lactoză (zahăr extras din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, cum este lactoza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

Luaţi întotdeauna Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau cu alt lichid. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu probleme uşoare ale rinichilor.

Dacă luaţi mai mult Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult letrozol decât trebuie sau dacă altă persoană a luat din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

Nu încetaţi să luaţi letrozol chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. S-ar putea să fie necesar să luaţi letrozol timp de câteva luni sau chiar ani.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, letrozolul poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile (înroşirea bruscă a feţei, însoţită de „un val de căldură”), căderea părului sau sângerările vaginale, pot să apară din cauza lipsei de estrogeni din organismul dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot fi grave.

Rare sau mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 de utilizatori din 10000)

• dacă simţiţi slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii la nivelul unui braţ sau unui picior sau a unei alte părţi a corpului, pierdere a coordonării, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semn al unei tulburări cerebrale, cum este accidentul vascular cerebral).

• dacă simţiţi brusc o durere însoţită de apăsare în piept (semn al unei tulburări a inimii).

• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, învineţire a pielii sau o durere bruscă în braţ sau picior (semne ale formării unui cheag de sânge).

• dacă remarcaţi o umflare sau înroşire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere.

• dacă aveţi febră severă, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (scădere a numărului de celule albe din sânge).

• dacă aveţi vederea înceţoşată, în mod sever şi persistent.

Unii pacienţi au manifestat alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu letrozol:

• umflare, în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice)

• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei)

• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unei boli a pielii).

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• transpiraţii abundente

• dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)

• bufeuri, oboseală, incluzând slăbiciune sau pierdere a puterii.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• creştere sau scădere a poftei de mâncare, valori mari ale colesterolului

• stare de tristeţe (depresie)

• dureri de cap, ameţeli

• greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

• cădere în exces a părului şi erupţie trecătoare pe piele

• dureri musculare, dureri osoase, subţiere sau deteriorare a structurii oaselor (osteoporoză), care duce în unele cazuri la fracturi osoase (vezi şi pct. 2 „înainte să luaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg”)

• creştere a greutăţii corporale

• stare generală de rău (maleză), umflare la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• infecţii ale tractului urinar

• durere la nivelul tumorii

• scădere a numărului de celule albe din sânge

• umflare a unor părţi ale corpului (edem generalizat)

• anxietate, nervozitate, iritabilitate

• somnolenţă, insomnie, tulburări de memorie, tulburări ale senzaţiilor (în special la atingere), tulburări ale gustului, infarct la nivelul creierului (accident vascular cerebral)

• opacitate a cristalinului (cataractă), iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată

• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii

• inflamaţie a pereţilor unei vene, creştere a tensiunii arteriale, probleme cardiace (evenimente cardiace ischemice)

• scurtare a respiraţiei, tuse

• dureri abdominale, inflamaţie a mucoasei la nivelul gurii, uscăciune a gurii

• valori crescute ale enzimelor hepatice

• mâncărime, piele uscată, urticarie

• rigiditate la nivelul articulaţiilor

• creştere a frecvenţei urinărilor

• sângerări vaginale, secreţii vaginale anormale sau uscăciune a mucoasei vaginale, dureri la nivelul sânilor

• febră, uscăciune a mucoaselor, sete

• scădere a greutăţii corporale

Rare (afectează 1 până la 100 utilizatori din 1000)

• cheag de sânge la nivelul arterei pulmonare (embolism pulmonar), cheag de sânge la nivelul unei artere (tromboză arterială), accident vascular cerebral (infarct cerebral vascular).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg

• Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551).

Componentele din filmul comprimatului sunt macrogol, talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg şi conţinutul ambalajului

Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg este un comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, marcat cu „L9OO” pe o faţă şi cu „2.5″ pe cealaltă faţă.

Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 28, 30, 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi-Aventis România S.R.L. Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11 Sector 5, Bucureşti, România

Producători

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Letrozole Winthrop 2,5 mg tablets

Cipru: Letrozole/sanofi-aventis 2,5 mg film-coated tablets

Franţa: LETROZOLE WINTHROP 2,5 mg, comprimé pelliculé

Germania: Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten

Grecia: Lotestrol 2.5 mg film-coated tablets

Italia: Letrozolo Winthrop 2,5 mg compresse

Olanda: Letronofi 2,5 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Fukara

România: Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate

Slovenia: Lotestrol 2.5 mg filmsko oblozene tablete

Spania: Letrozol sanofi aventis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Marea Britanie: Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011