Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate

Ce este Letrozol Stada şi pentru ce se utilizează

Letrozolul este un inhibitor de aromatază. Aceasta înseamnă că inhibă anumite enzime din organism denumite aromataze. Aceste enzime afectează secreţia în organism a anumitor hormoni sexuali feminini. Prin inhibarea acestor enzime, Letrozol Stada produce o reducere a cantităţii de hormoni estrogeni din organism. Letrozol Stada este indicat în tratamentul cancerului de sân la femeile la care dezvoltarea tumorii depinde (prezintă receptori pentru estrogen) de anumiţi hormoni sexuali feminini (estrogeni).

Letrozol Stada este utilizat după cum urmează:

Tratament asociat (adjuvant) al cancerului de sân în stadii timpurii la femeile la care menstruaţia a încetat (femei aflate în post-menopauză).

Tratament asociat (adjuvant) extins al cancerului de sân în stadii timpurii la femeile la care menstruaţia a încetat (femei aflate în post-menopauză) şi care au primit anterior, timp de 5 ani, tratament asociat (adjuvant) standard cu un alt medicament destinat tratamentului cancerului de sân, tamoxifen.

Ca medicament de primă intenţie în tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat la femeile la care menstruaţia a încetat (femei aflate în post-menopauză).

Tratamentul cancerului de sân avansat după reapariţia sau continuarea dezvoltării tumorii la femeile la care menstruaţia a încetat sau a fost oprită în mod artificial (femei aflate în post-menopauză) şi care au fost tratate anterior cu un alt medicament care blochează efectele anumitor hormoni sexuali feminini (estrogeni) asupra dezvoltării tumorii (anti-estrogeni).

Eficacitatea Letrozol Stada nu a fost stabilită la pacientele cu cancer de sân la care dezvoltarea tumorii nu depinde (nu prezintă receptori pentru estrogen) de anumiţi hormoni sexuali feminini (estrogeni).

Înainte să utilizaţi Letrozol Stada

Nu utilizaţi Letrozol Stada

– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Letrozol Stada (vezi punctul 6)

– dacă menstruaţia nu a încetat încă (status endocrin pre-menopauză)

– dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Letrozol Stada

– dacă suferiţi de o afectare severă a funcţiei rinichilor (clearance al creatininei < 30 ml/min), datorită lipsei experienţei clinice relevante

– dacă suferiţi de o afecţiune hepatică uşoară până la moderată sau severă, datorită lipsei experienţei clinice relevante

– dacă suferiţi sau prezentaţi risc crescut de apariţie a bolii oaselor fragile (osteoporoză) sau dacă aţi avut în trecut fracturi. In acest caz, medicul dumneavoastră vă va determina densitatea osoasă înaintea începerii tratamentului şi apoi periodic, pe durata tratamentului.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate iniţia un tratament profilactic al osteoporozei şi vă va monitoriza cu atenţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

– Nu trebuie să luaţi Letrozol Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta vă poate afecta fătul/copilul.

– Deoarece Letrozol Stada este recomandat doar femeilor aflate în post-menopauză, cel mai probabil restricţiile referitoare la utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării nu sunt valabile în cazul dumneavoastră.

– Cu toate acestea, dacă vă aflaţi în post-menopauză de puţin timp sau sunteţi în perimenopauză, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea utilizării unei metode de contracepţie, deoarece aţi putea încă rămâne gravidă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Letrozol Stada la copii şi adolescenţi. Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Letrozol Stada poate fi utilizat la persoanele cu vârsta peste 65 de ani în aceleaşi doze recomandate la adulţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Letrozol Stada să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, unele paciente se pot simţi ocazional obosite, ameţite sau somnolente. In aceste cazuri, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Stada.

Letrozol conţine lactoză (un tip de zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Letrozol Stada

Luaţi întotdeauna Letrozol Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Letrozol Stada este de un comprimat, o dată pe zi, împreună cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.

Continuaţi să luaţi Letrozol Stada în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Letrozol Stada

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul medicamentului. Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu letrozol.

Nu există un antidot specific. Din această cauză, tratamentul supradozajului este simptomatic. Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Stada

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă întrerupeţi administrarea Letrozol Stada

Nu opriţi tratamentul cu Letrozol Stada înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră pentru că tratamentul cu Letrozol Stada este unul de lungă durată. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice problemă legată de utilizarea Letrozol Stada.

Dacă aveţi orice întrebare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu Letrozol Stada sunt în general uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt asociate cu reducerea cantităţii de estrogen din organism (de exemplu bufeurile).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

– Dacă simţiţi slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii într-un braţ sau picior sau în
orice altă parte a corpului, pierdere a coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semn al unei tulburări cerebrale, deexemplu accident vascular cerebral)

– Dacă simţiţi brusc durere în piept, cu caracter de apăsare sau scurtare a respiraţiei sau
umflare a gleznelor (semn al unei tulburări cardiace)

– Dacă simţiţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, senzaţie de leşin, bătăi rapide ale inimii,
învineţire a pielii sau durere bruscă la nivelul braţului sau piciorului (semne că poate s-a format un cheag de sânge)

– Dacă prezentaţi o umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere

– Dacă aveţi febră severă, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (lipsa de
celule albe din sânge)

– Dacă aveţi vederea înceţoşată, în mod sever şi persistent.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 paciente tratate

• transpiraţie abundentă

• dureri ale articulaţiilor

• bufeuri, senzaţie de oboseală (incluzând pierderea energiei şi forţei şi senzaţie de slăbiciune).

Reacţii adverse frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 de paciente tratate

• creştere în greutate

• durere de cap, ameţeli

• greaţă, stare de rău, indigestie, constipaţie, diaree

• căderea părului, erupţe trecătoare pe piele (incluzând înroşirea pielii, pete sau umflături, descuamarea şi apariţia de vezicule pe piele)

• dureri musculare, dureri ale oaselor, boala oaselor fragile (osteoporoză), fracturi osoase

• pierderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar, creştere a valorilor colesterolului din sânge

• senzaţie generală de rău, umflare a picioarelor datorată acumulării excesive de lichide în organism

• depresie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1.000 de paciente tratate

• scădere în greutate

• senzaţia de percepere a propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii), bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) aceasta făcând mai probabilă apariţia infecţiilor

• reducere a alimentării cu sânge a creierului, senzaţii modificate (incluzând senzaţii tactile [înţepături şi furnicături] şi sensibilitate scăzută), somnolenţă, insomnie, tulburări de memorie, tulburări ale gustului

• înceţoşare a lentilei ochiului (cataractă), iritaţii oculare, vedere înceţoşată

• scurtarea respiraţiei

• dureri la nivelul stomacului, inflamaţii la nivelul gurii, uscăciunea gurii

• urinare mai frecventă

• mâncărimi sau uscăciune a pielii, urticarie

• inflamaţie la nivelul articulaţiilor (artrită)

• umflare generalizată datorată acumulării excesive de lichide în organism

• infecţii ale tractului urinar

• dureri tumorale (nu apar în cazul tratamentului adjuvant şi adjuvant extins), angină şi infarct miocardic (evenimente cardiace ischemice), inflamaţie a vaselor de sânge (incluzând venele superficiale şi profunde, însoţită de formarea de cheaguri), tensiune arterială mare,

• febră, mucoase uscate,sete

• modificări ale valorilor enzimelor hepatice

• sângerare vaginală, secreţii vaginale, uscăciune vaginală, dureri la nivelul sânului

• anxietate (incluzând nervozitate şi iritabilitate)

• tuse

• probleme ale inimii care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea încheieturilor

• apariţia de cheaguri de sânge care se desprind de pe vasele de sânge şi blochează vasele de sânge ale altor organe

Reacţii adverse rare: afectează mai puţin de 1 din 1.000 dar mai mult de 1 din 10.000 de paciente tratate

• accident vascular cerebral, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolie pulmonară), formarea de cheaguri la nivelul arterelor (tromboză arterială)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Letrozol Stada

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Letrozol Stada după data de expirare înscrisă atât pe cutie cât şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrucât pot dăuna mediului. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol Stada

– Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc; film – hipromeloză, hidroxipropilceluloză, ulei de bumbac hidrogenat, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Letrozol Stada şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Letrozol Stada sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Comprimatele sunt ambalate în blistere cu 10, 30 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanţii

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster Germania

Tecnimede-Sociedade, Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187, Dois Portos Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: