Letrozol Terapia 2,5 mg comprimate filmate

Ce este Letrozol Terapia şi pentru ce se utilizează

Letrozolul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai aromatazei. Acestea blochează producerea unui hormon numit estrogen.

Letrozol Terapia comprimate filmate se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân la femei intrate la menopauză în mod natural şi la femeile la care s-a indus artificial postmenopauza. Tratamentul cu letrozol poate fi început în stadiile incipiente ale bolii, pentru a preveni reapariţia tumorii, sau la paciente cu boală în stadiu avansat, pentru a opri extinderea tumorii în alte părţi ale corpului.

Înainte să luaţi Letrozol Terapia

Nu luaţi Letrozol Terapia dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Letrozol Terapia comprimate filmate, enumerate la punctul 6. (O reacţie alergică poate să includă erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau mâinilor/picioarelor, sau dificultăţi la respiraţie).

• dacă nu sunteţi încă la menopauză

• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

• dacă alăptaţi în prezent

• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a lua Letrozol Terapia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Letrozol Terapia

înainte să începeţi să luaţi Letrozol Terapia spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi o afecţiune a ficatului (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, poftă de mâncare redusă, durere abdominală)

• aţi avut o afecţiune a rinichilor

• suferiţi de o boală a oaselor care duce la pierderea proteinelor şi mineralelor din oase (osteoporoză), determinând un risc crescut de fracturi şi/sau dacă aţi avut istoric de fracturi repetate

• nu sunteţi încă la menopauză. Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Letrozol Terapia împreună cu alimente şi băuturi

Comprimatele Letrozol Terapia pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Letrozol nu este recomandat la gravide. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi tratamentul cu letrozol înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de letrozol.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Letrozolul nu este recomandat femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Letrozolul poate provoca slăbiciune, ameţeli şi somnolenţă, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi stare de ameţeală, somnolenţă sau oboseală când începeţi să luaţi comprimatele de letrozol, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Terapia

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Letrozol Terapia

Cât Letrozol Terapia trebuie să luaţi?

Luaţi întotdeauna Letrozol Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de letrozol este de un comprimat de 2,5 mg letrozol, administrat o dată pe zi la paciente adulte şi vârstnice. Veţi continua probabil să luaţi comprimate de letrozol timp de mai mulţi ani.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Este important să luaţi Letrozol Terapia zilnic, până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Letrozol Terapia este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistulului.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul şi momentul în care trebuie să vă luaţi medicamentul.

Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Va fi necesar să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru verificarea tratamentului şi evaluarea simptomelor dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Letrozolul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Letrozol Terapia decât trebuie

NU luaţi mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Terapia

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi pur şi simplu un comprimat în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Terapia

Nu încetaţi să luaţi comprimatele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Terapia, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste efecte în timp ce luaţi Letrozol Terapia

Reacţii adverse foarte grave

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi administrarea Letrozol Terapia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

• Reacţie alergică la letrozol (o reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, senzaţie de constricţie toracică, scurtarea respiraţiei sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor, febră, leşin)

Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală sau spitalizare de urgenţă.

Reacţii adverse grave

Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, menţionate mai jos. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

Reacţii adverse frecvente

• Durere osoasă şi subţierea oaselor (osteoporoză), fracturi ale oaselor
Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Infecţii ale tractului urinar (durere sau senzaţie de arsură la urinare, urină închisă la culoare sau urât mirositoare, creşterea frecvenţei urinărilor şi senzaţie imperioasă de a urina, rar sânge în urină).

• Modificări ale vederii din cauza pierderii transparenţei cristalinului (cataractă)

• Senzaţie de căldură şi durere la nivelul unei(unor) vene, cu înroşirea şi umflarea zonei din jurul acesteia (tromboflebită)

• Tensiune arterială crescută, senzaţie de greutate, constricţie sau durere în piept care merge spre membre, gât sau spate.

• Scurtarea respiraţiei (dispnee)

• Durere în piept, respiraţie dificilă, tuse cu sânge datorită prezenţei unui cheag în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară)

• Paloare într-o zonă a corpului datorită aprovizionării scăzute cu sânge, ca urmare a prezenţei unui cheag în artera care aprovizionează zona respectivă cu sânge.

• Slăbiciune, paralizie, dificultăţi de vorbire sau tulburări senzoriale datorită blocării vaselor de sânge care aprovizionează creierul (infarct cerebral)

• Sângerare din vagin

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente

• Bufeuri

• Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)

• Transpiraţie crescută

• Slăbiciune şi oboseală

Reacţii adverse frecvente

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

• Creşterea poftei de mâncare sau pierderea poftei de mâncare (anorexie)

• Durere de cap, ameţeală, depresie

• Scaune moi (diaree), constipaţie, indigestie

• Căderea părului (alopecie),

• Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea şi descuamarea pielii

• Umflarea gambelor şi tălpilor din cauza retenţiei de lichide (edeme periferice)

• Creştere în greutate

• Dureri ale muşchilor şi oaselor

• Senzaţie neplăcută de slăbiciune a corpului, epuizare sau disconfort

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Conştientizare anormală a bătăilor inimii (palpitaţii), bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

• Durere la nivelul sânilor, incluzând durere la locul tumorii

• Umflarea corpului din cauza retenţiei de lichide

• Somnolenţă excesivă în timpul zilei sau dificultate de a adormi

• Teamă fără motiv, iritabilitate, nervozitate

• Afectarea memoriei, modificări ale senzaţiilor (senzaţie de furnicături şi înţepăuri), modificări ale gustului

• Tuse

• Durere la nivelul abdomenului, durere, înroşire şi umflare a mucoasei care căptuşeşte gura (stomatită), uscăciune a gurii

• Iritaţie a ochiului, vedere înceţoşată

• Uscăciunea pielii, mâncărime sau prezenţa unor plăci reliefate pe piele

• Secreţie vaginală, uscăciune la nivelul vaginului

• Scădere în greutate

• Sete

• Febră

• Durere şi umflarea articulaţiilor (artrită)

• Creşterea frecvenţei urinărilor

Efecte asupra analizelor de laborator

• Scăderea numărului anumitor globule albe din sânge (leucopenie)

• Creşterea concentraţiilor de colesterol în sânge (hipercolesterolemie)

• Creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului în sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Letrozol Terapia comprimate filmate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Letrozol Terapia după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „Exp:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Letrozol Terapia

– Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, hipromeloză, celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) şi film- Opadry 03F52007 Yellow (hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată Letrozol Terapia şi conţinutul ambalajului

Letrozol Terapia se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „LET1” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Letrozol Terapia este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PE/PVdC-Aluminiu cu 7, 10, 14, 28, 30 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanţi

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

FR Letrozole Ranbaxy PL TROZEBAX

RO Letrozol Terapia 2,5 mg comprimate filmate UK Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011