Letrozol Teva 2,5 mg comprimate filmate

Ce este Letrozol Teva şi pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol Teva şi cum acţionează

Letrozol Teva conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază.

Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau „endocrin”) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Letrozol Teva reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.

Pentru ce se utilizează Letrozol Teva

Letrozol Teva este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen. De asemenea, Letrozol Teva este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.

Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Letrozol Teva şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Letrozol Teva

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Letrozol Teva:

• dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză

• dacă sunteţi gravidă

• dacă alăptaţi

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Letrozol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de o boală severă de rinichi

• dacă suferiţi de o boală severă de ficat

• dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Teva” de la pct 3).

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu Letrozol Teva.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi.

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru adulţi. Letrozol Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Trebuie să luaţi Letrozol Teva numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Letrozol Teva.

• Nu trebuie să luaţi Letrozol Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală alterată, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.Letrozol Teva conţine lactoză. Letrozol Teva conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Letrozol Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat Letrozol Teva, o dată pe zi. Dacă luaţi Letrozol Teva la aceeaşi oră în fiecare zi vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alte lichide.

Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Teva

Continuaţi să luaţi Letrozol Teva zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Letrozol Teva, adresaţi-vă medicului.

Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Teva

Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Letrozol Teva poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Letrozol Teva decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Letrozol Teva sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor.Poate fi necesară instituirea unui tratament.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Teva

– Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă.

– Altfel luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Teva

Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Teva dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrzol Teva”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism.

Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu suferiţi de niciuna dintre ele.

Unele reacţii adverse pot fi grave.

Rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000):

– Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral).

– Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).

– Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format).

– Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.

– Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).

– Tulburări severe şi persistente de vedere.

Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol Teva:

– Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).

– Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei).

– Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din 100.

• Bufeuri

• Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)

• Oboseală

• Transpiraţie accentuată

• Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100

• Erupţii pe piele

• Dureri de cap

• Ameţeli

• Stare generală de rău (în general, stare rea)

• Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

• Creşterea sau scăderea apetitului alimentar

• Dureri musculare

• Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Teva de la pct. 3)

• Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)

• Depresie

• Scădere în greutate

• Cădere a părului

• Tensiune arterială crescută (hipertensiune)

• Durere abdominală

• Piele uscată

• Sângerări vaginale

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 1000.

– Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie.

– Deteriorarea acuităţii, mai ales a celei tactile

– Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor

– Palpitaţii, ritm rapid al inimii

– Tulburări ale pielii, precum mâncărimi (urticarie)

– Scurgeri sau uscăciune vaginală

– Rigidizarea articulaţiilor (artrită)

– Durere la nivelul sânilor

– Febră

– Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscarea mucoasei gurii

– Uscarea mucoaselor

– Scădere în greutate

– Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor

– Tuse

– Nivel crescut al enzimelor

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Letrozol Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi Letrozol Teva după data de expirare înscrisă pe cutie („EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Letrozol Teva:

• Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat conţine letrozol 2,5 mg.

• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză 6cps, celuloză microcrostalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

• Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloză 6cps, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), macrogol şi talc.

Cum arată Letrozol Teva şi conţinutul ambalajului

• Letrozol Teva se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu ambele feţe plane.

• Letrozol Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/aluminiu cu 10, 30, 60, 90, 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România

Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, 74770 Opava-Komarov, Republica Cehă Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

Spania: Letrozol Teva 2, 5 mg comprimidos recubiertos con pelí cula EFG

Ungaria:  Letromataz 2,5 mg filmtabletta

Polonia: Letrozol TEVA

România:Letrozol Teva 2,5 mg comprimate filmate

Slovenia: Letrozol TEVA 2, mg filmsko oblozone tablete

Slovacia: Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.