Levetiracetam Aurobindo 250mg, 500 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Aurobindo este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună

• tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani

• tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

Înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo

Nu luaţi Levetiracetam Aurobindo

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam Aurobindo.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Levetiracetam Aurobindo

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o apariţia neaşteptată a pubertaţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Aurobindo s-a constatat apariţia unor gânduri de auto vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiracetam Aurobindo cu alimente şi băuturi

Levetiracetam Aurobindo se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiracetam Aurobindo în asociere cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levetiracetam Aurobindo nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Aurobindo vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Aurobindo vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo

Luaţi întotdeauna Levetiracetam Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam Aurobindo trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani): Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

250mg

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi două comprimate seara.

500mg

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi două comprimate seara.

1000mg

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimate dimineaţa şi 1 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

250mg

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

500mg

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimate dimineaţa şi 1 comprimate seara.

1000mg

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimate dimineaţa şi 1 comprimate seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

250mg

Exemplu: pentru o doză zilnică de 20 mg pe kg greutate corporală, trebuie să-i administaţi copilului dumneavoastră de 25 kg câte un comprimate filmat dimineaţa şi un comprimae filmat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Lewetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari. Mod de administrare

Comprimatele filmate Levetiracetam Aurobindo se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Levetiracetam Aurobindo implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Aurobindo atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Aurobindo

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Aurobindo sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiracetam Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

• somnolenţă;

• astenie/fatigabilitate (oboseală)

Reacţii adverse frecvente

• infecţie, rinofaringită;

• scăderea numărului de trombocite;

• anorexie (lipsa poftei de mâncare), creştere în greutate;

• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

• vertij (senzaţie de învârtire);

• tuse (accentuarea tusei existente);

• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

• mialgie (dureri ale muşchilor);

• răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

• scădere în greutate;

• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

• parestezie (furnicături), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele;

• pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice;

• căderea părului, apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu utilizaţi Levetiracetam Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levetiracetam Aurobindo

– Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 250 mg, 500 mg & 1000 mg.

– Celelalte componente sunt:

Nucleu– amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), povidonă (K- 30) (E1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 470b).

Film:

250 mg: Hipromeloză 3cp & 6cp (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, indigo carmin lac aluminiu (E 132).

500 mg:  Hipromeloză 3cp & 6cp (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172).

1000 mg: Hipromeloză 5 cp (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Levetiracetam Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albastră, gravate cu o linie de rupere adâncă, care separă „E” si „10”, pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele se pot diviza în doua parti egale.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare galbenă, gravate cu o linie de rupere adâncă, care separă „E” şi „11” pe una din feşe şi netede pe cealalta faţă. Comprimatele se pot diviza în două parţi egale.

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, de culoare albă, de forma ovală modificată, biconvexe, gravate cu o linie de rupere adâncă, care separa „E” si „13” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele se pot diviza în doua parti egale.

Levetiracetam Aurobindo mg comprimate filmate sunt ambalate în cutii cu blistere din PVC -PE- PVDC /Al şi cutii cu flacon din polietilena de înaltâ densitate, închis cu capac alb din polipropilenă, cu striatii, tampon si cu linie de inductie de etansare

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 and 500 comprimate filmate Cutii cu flacon cu 30, 100, 200 and 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa -> Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg, comprimé pelliculé

Germania ->  Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg Filmtabletten

Irlanda -> Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg film-coated tablets

Italia ->  Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film

Olanda -> Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg, filmomhulde tabletten

Polonia -> Levetiracetam Aurobindo

România > Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimate filmate

Spania -> Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimidos recubiertos con película

Marea Britanie -> Levetiracetam 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012