Levetiracetam Bluefish 250 mg, 500 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam Bluefish şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam Bluefish comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Bluefish este utilizat:

• ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani, nou diagnosticaţi cu epilepsie, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru tratarea:

• crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună

• crizelor mioclonice la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani

• crizelor tonico-clonice primar generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Bluefish

Nu luaţi Levetiracetam Bluefish

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam Bluefish, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o apariţia neaşteptată a pubertaţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Bluefish s-a constatat apariţia unor gânduri de auto vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Levetiracetam Bluefish împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Levetiracetam Bluefish împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Levetiracetam Bluefish se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiracetam Bluefish în asociere cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam Bluefish nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Bluefish vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Bluefish vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Levetiracetam Bluefish

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Levetiracetam Bluefish trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Comprimate 250 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate) şi 3000 mg (12 comprimate) zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Bluefish, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi două comprimate seara.

Comprimate 500 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate) şi 3000 mg (6 comprimate) zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Bluefish, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Comprimate 1000 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Bluefish, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Comprimate 250 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate) şi 3000 mg (12 comprimate) zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Comprimate 500 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate) şi 3000 mg (6 comprimate) zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Comprimate 1000 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Lewetiracetam soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Levetiracetam Bluefish se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Levetiracetam Bluefish implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Bluefish atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Bluefish şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Bluefish:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Bluefish decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Bluefish sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Bluefish

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Bluefish trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Totuşi, acestea se vor diminua în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• rinofaringită

• somnolenţă; dureri de cap

Reacţii adverse frecvente: pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 100

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate,insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie, tremor (tremurături involuntare);

• vertij (senzaţie de învârtire);

• tuse;

• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

• erupţii trecătoare pe piele;

• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului de globule albe din sânge;

• scădere în greutate; creştere în greutate;

• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, tulburări de comportament, halucinaţii, furie, confuzie,atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare aormală/ataxie (afetarea mişcărilor coordonate), parestezie (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

• rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice; căderea părului, eczeme, mâncărime;

• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

• leziuni.

Reacţii adverse rare: pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• infecţii;

• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

• pancreatită;

• insuficienţă hepatică, hepatită;

• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Levetiracetam Bluefish

Nu lăsaţi la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam Bluefish

Substanţa activă este levetiracetam.

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg/500 mg/1000 mg. Celelalte componente ale Levetiracetam Bluefish sunt:

Nucleu: croscarmeloză sodică, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film:

250 mg:

Alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), Macrogol 3350, talc.

500 mg:

Alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), Macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172).

1000 mg:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), Macrogol 3350, talc

Cum arată Levetiracetam Bluefish şi ce conţine cutia
250 mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „L64″, cu linie mediană de rupere pe una din feţe şi netede pe cealaltă.

500 mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „L65″, cu linie mediană de rupere pe una din feţe şi netede pe cealaltă.

1000 mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „L67″, cu linie mediană de rupere pe una din feţe şi netede pe cealaltă.

Dimensiuni de ambalaj

Comprimatele filmate de Levetiracetam Bluefish 250 mg, 500 mg şi 1000 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/PVC, introduse în cutii conţinând 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

500 mg: 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

1000 mg: 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, 8 tr. 111 23 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: