Levetiracetam Dr. Reddy’s 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam Dr. Reddy’s este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Dr. Reddy’s este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou- diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
• crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani.

Înainte să luaţi Levetiracetam dr. Reddy’ s

Nu luaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam Dr. Reddy’s
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam Dr. Reddy’s s¬a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiracetam Dr. Reddy’s cu alimente şi băuturi

Levetiracetam Dr. Reddy’s se poate administra cu sau fără alimente.Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levetiracetam Dr. Reddy’s nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Dr. Reddy’s vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Levetiracetam Dr. Reddy’s

Levetiracetam Dr. Reddy’s 750 mg, comprimate filmate

Comprimatele Levetiracetam Dr. Reddy’s 750 mg conţin galben amurg (E110) care poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Levetiracetam dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna Levetiracetam Dr. Reddy’s exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam Dr. Reddy’s trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente ale zilei.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 500 mg dimineaţaşi 500 mg seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 500 mg dimineaţaşi500 mg seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 11 luni), copii mici (între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de greutate şi de doză.

O soluţie orală care conţine levetiracetam cu concentraţia de 100 mg/ml este mai potrivită pentru administrare la copii cu vârsta până la 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporalăşi 60 mg pe kg greutate corporală, zilnic. Exemplu: pentru o doză de 20 mg/kgcorp zilnic, unui copil cu greutatea de 25 kg trebuie să îi daţi250 mg dimineaţaşi 250 mg seara.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lunăşi 6 luni)

Soluţia orală care conţine levetiracetam cu concentraţia de 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Levetiracetam Dr. Reddy’s se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Tratamentul cu Levetiracetam Dr. Reddy’s implică o administrare de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Dr. Reddy’s şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Dr. Reddy’s

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Dr. Reddy’s sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Dr. Reddy’s

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Dr. Reddy’strebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiracetam Dr. Reddy’s poate provocareacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.Acestea vor diminua în timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentatemai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (afecteazămai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afecteazăl până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afecteazăl până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afecteazămai puţin de 1 utilizator din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimatădin datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente:

• somnolenţă;

• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente:

• infecţie, rinofaringită;

• scăderea numărului de trombocite;

• anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate;

• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare); diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; vertij (senzaţie de învârtire); tuse (accentuarea tusei existente);

• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături; erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi; mialgie (dureri ale muşchilor); răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

• scădere în greutate;

• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

• parestezie (furnicături); dificultăţi în controlul mişcărilor, spasme musculare necontrolabile care afectează capul, toracele şi membrele;
pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului; căderea părului, apariţiede vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levetiracetam dr. Reddy’s

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levetiracetam Dr. Reddy’s

– Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam250 mg/500 mg /750 mg/1000 mg.

– Celelalte componente ale Levetiracetam Dr. Reddy’s sunt:

Nucleu: povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol/ PEG 3350, talc(E553b)

Levetiracetam Dr. Reddy’s 250 mg conţine şi: indigotină (E 132).

Levetiracetam Dr. Reddy’s 500 mg conţine şi: oxid galben de fer (E172);

Levetiracetam Dr. Reddy’s 750 mg conţine şi: galben amurg (E110), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Levetiracetam Dr. Reddy’s şi ce conţine cutia

Cutii cu: 20, 30, 50, 60, 100 sau 200 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 , etaj 5, spaţiul 10, sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd

6th, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic Europeansub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Levetiracetam beta 250/500/750/1000 mg Filmtabletten

Italia: Levetiracetam Dr. Reddy’s 500/1000 mg compresse rivestite con film

România: Levetiracetam Dr. Reddy’s 250/500/750/1000 mg, comprimate filmate

Marea Britanie: Levetiracetam 250/500/750/1000 mg film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011