Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg, 500 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam G.L. Pharma comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam G.L. Pharma este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

– tratamentul crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de o lună

– tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă

– tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la pacienţi adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam G.L. Pharma

Nu luaţi Levetiracetam G.L. Pharma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creştere a numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam G.L. Pharma s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Levetiracetam G.L. Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiracetam G.L. Pharma împreună cu alimente băuturi şi alcool

Puteţi utiliza Levetiracetam G.L. Pharma cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiracetam G.L. Pharma în asociere cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Levetiracetam G.L. Pharma nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale cu Levetiracetam G.L. Pharma au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam G.L. Pharma vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam G.L. Pharma vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Levetiracetam G.L. Pharma

Luaţi întotdeauna Levetiracetam G.L. Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam G.L. Pharma trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam G.L. Pharma, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză uzuală.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi un comprimat de 1000 mg dimineaţa şi un comprimat de 1000 mg seara.

Terapie adjuvantă

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi un comprimat de 1000 mg dimineaţa şi un comprimat de 1000 mg seara.

Doze recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică cea mai adecvată, în funcţie de greutatea corporală şi doză.

Soluţia orală reprezintă forma farmaceutică mai adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală: între 20 mg per kg de greutate corporală şi 60 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi.

Exemplu: la o doză uzuală de 20 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi, trebuie să îi daţi copilului dumneavoastră care are o greutate corporală de 25 kg un comprimat de 250 mg dimineaţa şi un comprimat de 250 mg seara.

Doze recomandate la sugari (între 1 şi 6 luni):

Soluţia orală reprezintă o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari. Mod de administrare:
Înghiţiţi comprimatele filmate Levetiracetam G.L. Pharma cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului
Levetiracetam G.L. Pharma este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam G.L. Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam G.L. Pharma şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam G.L. Pharma decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam G.L. Pharma sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam G.L. Pharma:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam G.L. Pharma:

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam G.L. Pharma trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiracetam G.L. Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.

Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• rinofaringită;

• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);

• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);

• vertij (senzaţie de învârtire);

• tuse;

• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

• erupţii trecătoare pe piele;

• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

• scădere în greutate, creştere în greutate;

• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;

• cădere a părului, eczeme, mâncărime;

• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

• leziuni.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

• infecţii;

• număr scăzut de globule în sânge;

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

• pancreatită;

• insuficienţă hepatică, hepatită;

• apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

• erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi arată ca niste ţinte mici (pete negre centrale înconjurate de o zonă mai deschisă la culoare, cu un inel închis în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson), şi o formă mai severă care provoacă exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Levetiracetam G.L. Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon/blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţimedicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam G.L. Pharma

Substanţa activă este levetiracetam.

Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg comprimate _filmate Fiecare comprimat filmat conţine: levetiracetam 250 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, povidonă (K30), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru Film : alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), lac indigo carmin aluminiu (E 132).

Levetiracetam G.L. Pharma 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine: levetiracetam 500 mg

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: amidon de porumb, povidonă (K30), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid
de fier galben (E172).

Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg comprimate filmate 

Fiecare comprimat filmat conţine: levetiracetam 1000 mg 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu: amidon de porumb, povidonă (K30), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film : alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E553b).

Cum arată Levetiracetam G.L. Pharma şi ce conţine cutia

Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albastră, cu o linie mediană profundă pe una dintre feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al si PVC/PVdC-Al a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate sau în cutii cu flacoane a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Levetiracetam G.L. Pharma 500 mg

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu o linie mediană profundă pe una
dintre feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Levetiracetam G.L. Pharma 500 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al si PVC/PVdC-Al a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate sau în cutii cu flacoane a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg

Comprimate filmate în formă de capsulă , de culoare albă, cu o linie mediană profundă pe una dintre
feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al si PVC/PVdC-Al a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate sau în cutii cu flacoane a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Fabricanţii:

Klocke Pharma-Service GmbH, Straßburger Straße 77, 77767 Appenweier, Germania

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:
Levetiracetam G.L. 500 mg Filmtabletten Levetiracetam G.L. 1000 mg Filmtabletten

Bulgaria:
Levebon 500 mg ^HnMHpaHH TaöneTKH Levebon 1000 mg ^HnMHpaHH TaöneTKH

Cehia:
Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg potahovane tablety Levetiracetam G.L. Pharma 500 mg potahovane tablety Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg potahovane tablety

Polonia:
Levebon

România:
Levetiracetam G.L. Pharma 250 mg comprimate filmate Levetiracetam G.L. Pharma 500 mg comprimate filmate Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg comprimate filmate

Suedia:

Levebon 250 mg filmdragerade tabletter Levebon 500 mg filmdragerade tabletter Levebon 750 mg filmdragerade tabletter Levebon 1000 mg filmdragerade tabletter

Ungaria:

Levelan 250 mg filmtabletta Levelan 500 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012