Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală

Ce este Levetiracetam GSK 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam GSK 100 mg/ml este utilizat:

– ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

– ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru a trata:

• crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună;

• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani;

• crizele tonico-clonice primar generalizate la la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam GSK 100 mg/ml

Nu luaţi Levetiracetam GSK 100 mg/ml

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam GSK100 mg/ml (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam GSK 100 mg/ml adresaţi-vă medicului dumneavoastră • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• dacă observaţi orice încetinire a creşterii sau o apariţie neaşteptată a pubertăţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam GSK 100 mg/ml, s-a observat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Levetiracetam GSK100 mg/ml împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Levetiracetam GSK 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Levetiracetam GSK 100 mg/ml se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu levetiracetam.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetam GSK 100 mg/ml nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam GSK 100 mg/ml vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) şi maltitol

Levetiracetam soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care ar putea determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine şi maltitol, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Levetiracetam GSK 100 mg/ml

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam GSK 100 mg/ml trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală: între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, , divizată în două prize pe zi.

Când începeţi tratamentul cu levetiracetam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele două săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie asociată

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) cu greutatea corporală de 50 kg sau peste:

Doză uzuală: între 10 ml (1 000 mg) şi 30 ml (3 000 mg) zilnic, divizată în două prize pe zi.

Doza recomandată la sugari (6 – 11 luni), copii mici (1 – 2 ani), copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) cu greutatea corporală sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

Doza uzuală: între 0,2 ml (20 mg) şi 0,6 ml (60 mg) per kg greutate corporală zilnic, divizată în două prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie administrată folosind seringa din cutie.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea sunt deranjante.

Unele dintre reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot apărea mai frecvent la iniţierea tratamentului sau în cazul creşterii dozei. Aceste efecte se vor reduce însă în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• rinofaringită

• somnolenţă

• dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 100)

• anorexie (lipsa poftei de mâncare)

• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate

• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare)

• vertij (senzaţie de învârtire)

• tuse (accentuarea tusei existente)

• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă

• erupţii trecătoare pe piele

• astenie/ (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

• reducerea numărului de plachete sanguine, reducerea numărului de globule albe în sânge

• scădere în greutate, creştere în greutate

• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, tulburări de comportament, halucinaţii, furie, confuzie, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie

• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată

• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

• cădere a părului, eczeme, mâncărime

• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare)

• leziuni.

Reacţii adverse rare (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

• infecţii

• scăderea numărului de globule roşii din sânge şi/sau a numărului de globule albe din sânge

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare)

• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de

• controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate)

• pancreatită

• insuficienţă hepatică, hepatită

• erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Levetiracetam GSK 100 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam GSK 100 mg/ml

• Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine 100 mg levetiracetam.

• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.

Levetiracetam este prezentat într-un flacon din sticlă a 150 ml ambalat în cutie de carton. Fiecare ml conţine 100 mg levetiracetam.

Levetiracetam este prezentat într-un flacon din sticlă a 300 ml ambalat în cutie de carton. Fiecare ml conţine 100 mg levetiracetam.

Cum arată Levetiracetam GSK 100 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală este un lichid limpede, prezentat în flacon din sticlă ambalat într-o cutie de carton împreună cu o seringă sau o pipetă pentru administrare orală şi un adaptor:

Flaconul de 150 ml este furnizat cu o seringă gradată de 3 ml pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml);

Flaconul de 150 ml este furnizat cu o seringă gradată de 1 ml pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi până la 6 luni (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml).

Flaconul de 300 ml este furnizat cu pipetă de dozare de 10 ml pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str.Costache Negri nr.1-5, Opera Center One , Etaj 5 şi 6 (Zona 1) Sector 5, 050552 Bucureşti, România

Fabricanţii:

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cehia: Levetiracetam Synthon 250 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 500 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 750 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 1000 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, perorâlni roztok

Estonia: Levetiracetam GSK 250 mg; Levetiracetam GSK 500 mg; Levetiracetam GSK 750 mg; Levetiracetam GSK 1000 mg

Finlanda: Levetiracetam Avansor 250 mg; Levetiracetam Avansor 500 mg; Levetiracetam
Avansor 750 mg; Levetiracetam Avansor 1000 mg; Levetiracetam Avansor 100 mg/ml

Franţa: Levetiracetam Synthon 250 mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 500 mg,
comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 750 mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 1000
mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, solution buvable

Germania: Levetiracetam Synthon 250 mg Filmtablette; Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtablette;
Levetiracetam Synthon 750 mg Filmtablette; Levetiracetam Synthon 1000 mg Filmtablette;
Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecia: Levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg tablets; 100 mg/ml oral solution

Marea Britanie: Levetiracetam 250 mg Tablets; Levetiracetam 500 mg Tablets; Levetiracetam 750 mg
Tablets; Levetiracetam 1000 mg Tablets; Levetiracetam 100 mg/ml Oral solution

Polonia: Levetiracetam GSK

Portugalia: Levetiracetam Synthon

România: Levetiracetam GSK 250 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 500 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 750 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 1000 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală

Slovenia: Levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg tablets

Spania: Levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012