Levetiracetam GSK 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam GSK şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam GSK comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam GSK este utilizat:

– ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani

– ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru a trata:

• crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună

• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani

• crizele tonico-clonice primar generalizate la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam GSK

Nu luaţi Levetiracetam GSK

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam GSK adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• dacă observaţi orice încetinire a creşterii sau o apariţie neaşteptată a pubertaţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• la un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum, Levetiracetam GSK, s-a observat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Levetiracetam GSK împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente.

Levetiracetam GSK împreună cu alimente băuturi şi alcool

Levetiracetam se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu levetiracetam.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam GSK nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam GSK vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. Levetiracetam GSK 750 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110) Colorantul E110 poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Levetiracetam GSK

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam GSK trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

• Doză uzuală: între 1000 mg (4 comprimate) şi 3000 mg (12 comprimate) în fiecare zi.

• Doză uzuală: între 1000 mg (2 comprimate) şi 3000 mg (6 comprimate) în fiecare zi.

• Doză uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

• Doză uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Când începeţi tratamentul cu levetiracetam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele două săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 3000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Terapie adjuvantă

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult:

Doză uzuală: între 1000 mg (4 comprimate) şi 3000 mg (12 comprimate) în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa
şi 2 comprimate seara.

Doză uzuală: între 1000 mg (2 comprimate) şi 3000 mg (6 comprimate) în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa
şi un comprimat seara.

Doză uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1500 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Doză uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Doza recomandată la sugari (6 – 11 luni), copii mici ( 1 – 2 ani), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate corporală sub 50 kg

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doză uzuală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală în fiecare zi.

Exemplu: pentru o doză uzuală zilnică de 20 mg pe kg greutate corporală, trebuie să administraţi copilului dumneavoastră cu greutatea de 25 kg, câte un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Doza recomandată la sugari (cu vârsta între 1 lună şi până la 6 luni):

Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Mod de administrare:

Comprimatele de levetiracetam se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului

• Levetiracetam GSK implică un tratament de lungă durată. Trebuie să utilizaţi Levetiracetam GSK atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, deoarece întreruperea tratamentului ar putea determina creşterea numărului de crize. În cazul în care medicul dumneavoastră decide să opriţi tratamentul cu levetiracetam, acesta vă va oferi instrucţiuni referitoare la întreruperea treptată a acesteia.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam GSK decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam GSK sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai adecvat tratament în cazul unui supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam GSK:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam GSK

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam GSK trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea sunt deranjante.

Unele dintre reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Aceste efecte se vor reduce însă în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• rinofaringită

• somnolenţă

• dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 100)

• anorexie (lipsa poftei de mâncare),

• depresie ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate

• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor, (tremurături involuntare)

• vertij (senzaţie de învârtire),

• tuse (accentuarea tusei existente),

• dureri abdominalediaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă,

• erupţii trecătoare pe piele

• astenie/oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

• reducerea numărului de plachete sanguine, reducerea numărului de globule albe în sânge

• scădere în greutate, creştere în greutate

• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, tulburări de comportament, halucinaţii, furie, confuzie, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie

• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare)

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată

• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

• cădere a părului, eczeme, mâncărime

• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare)

• leziuni.

Reacţii adverse rare: (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

• infecţii

• scăderea numărului de globule roşii din sânge şi/sau a numărului de globule albe din sânge

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare)

• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate)

• pancreatită

• insuficienţă hepatică, hepatită

• erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Levetiracetam GSK

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam GSK

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat conţine 250 mg levetiracetam. Fiecare comprimat conţine 500 mg levetiracetam.

Fiecare comprimat conţine 750 mg levetiracetam. Fiecare comprimat conţine 1000 mg levetiracetam.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropil celuloză de joasă substituţie,celuloză microcristalină, stearat de magneziu

Învelişul filmat pentru comprimate 250 mg: Opadry II albastru 85F20694
(alcool polivinilic, macrogol (PEG 3350), talc, dioxid de titan (E171), indigo carmin lac de aluminiu (E 132)).

Învelişul filmat pentru comprimate 500 mg: Opadry II galben 85F32004 (alcool polivinilic, macrogol (PEG 3350), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)).

Învelişul filmat pentru comprimate 750 mg: Opadry II portocaliu 85F23452 (alcool polivinilic, macrogol (PEG 3350), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), galben amurg (E110)). învelişul filmat pentru comprimate 1000 mg: Opadry II alb 85F18422 (alcool polivinilic, macrogol (PEG 3350), talc, dioxid de titan (E171)).

Cum arată Levetiracetam GSK comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Levetiracetam GSK 250 mg: comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albastra, marcate cu o linie mediană pe ambele feţe şi gravate cu L9TT/250 pe una din fete, cu laţime 6,4-7,0 mm si lungime 13,0-13,6 mm.

Levetiracetam GSK 500 mg: comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare galbenă, marcate cu o linie mediană pe ambele feţe şi gravate cu L9TT/500 pe una din feţe, cu lăţime 8,4 – 9,0 mm şi lungime16,5 – 17,1 mm.

Levetiracetam GSK 750 mg: comprimate filmate, biconvexe, oblongi, de culoare portocalie, marcate
cu o linie mediană pe ambele feţe şi gravate cu L9TT/750 pe una din feţe, cu lăţime 9,7 – 10,3 mm şi
lungime 19,0 – 19,6 mm.

Levetiracetam GSK 1000 mg: comprimate filmate, biconvexe, oblongi, de culoare albă, marcate cu o
linie mediană pe ambele feţe şi gravate cu L9TT pe una din feţe şi cu 1000 pe cealaltă faţă, cu lăţime
10,6 – 11,2 mm şi lungime 19,0 – 19,6 mm 

Şanţul median are doar scopul de a facilita ruperea comprimatului pentru a putea fi înghiţit mai uşor şi nu pentru a diviza comprimatul în părţi egale.

Cutiile conţin 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 sau 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str.Costache Negri nr.1-5, Opera Center One , Etaj 5 şi 6 (Zona 1) Sector 5, 050552 Bucureşti, România

Fabricanţii

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cehia: Levetiracetam Synthon 250 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 500 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 750 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 1000 mg, potahované tablety; Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, perorální roztok

Estonia: Levetiracetam GSK 250 mg; Levetiracetam GSK 500 mg; Levetiracetam GSK 750 mg;
Levetiracetam GSK 1000 mg

Finlanda: Levetiracetam Avansor 250 mg; Levetiracetam Avansor 500 mg; Levetiracetam Avansor 750 mg; Levetiracetam Avansor 1000 mg; Levetiracetam Avansor 100 mg/ml

Franţa: Levetiracetam Synthon 250 mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 500 mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 750 mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 1000 mg, comprimé pelliculé; Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, solution buvable

Germania: Levetiracetam Synthon 250 mg Filmtablette; Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtablette; Levetiracetam Synthon 750 mg Filmtablette; Levetiracetam Synthon 1000 mg Filmtablette; Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecia: Levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg tablets; 100 mg/ml oral solution

Marea Britanie: Levetiracetam 250 mg Tablets; Levetiracetam 500 mg Tablets; Levetiracetam 750 mg Tablets; Levetiracetam 1000 mg Tablets; Levetiracetam 100 mg/ml Oral solution

Polonia: Levetiracetam GSK Portugalia: Levetiracetam Synthon

România: Levetiracetam GSK 250 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 500 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 750 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 1000 mg comprimate filmate; Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală

Slovenia: Levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg tablets Spania: Levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012