Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam Mylan şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam Mylan conţine substanţa activă levetiracetam.

Levetiracetam Mylan este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Mylan este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

– crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună

– crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani

– crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie idiopatică generalizată, începând cu vârsta de 12 ani.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam

Nu luaţi Levetiracetam Mylan

Dacă sunteţi alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Levetiracetam Mylan:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creştere a numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam Mylan s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Levetiracetam Mylan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Levetiracetam Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Levetiracetam Mylan se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiracetam Mylan în asociere cu alcoolul etilic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Levetiracetam Mylan nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Mylan vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Mylan vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Levetiracetam Mylan

Luaţi întotdeauna Levetiracetam Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam Mylan trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră.

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):

Doza uzuală între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Mylan, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză uzuală.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.

Terapie adjuvantă

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 de luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică cea mai adecvată, în funcţie de greutatea corporală şi doză.

Soluţia orală reprezintă forma farmaceutică mai adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală: între 20 mg per kg de greutate corporală şi 60 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi.

Exemplu: la o doză uzuală de 20 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi, trebuie să îi daţi copilului dumneavoastră care are o greutate corporală de 25 kg un comprimat de 250 mg dimineaţa şi un comprimat de 250 mg seara.

Doze recomandate la sugari (1 lună până la 6 luni):

Soluţia orală reprezintă o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari.

Mod de administrare:

Înghiţiţi comprimatele filmate Levetiracetam Mylan cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Durata tratamentului

Levetiracetam Mylan este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Mylan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Mylan şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Mylan:

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Mylan sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Levetiracetam Mylan

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Mylan

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Mylan trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiracetam Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.

Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp.

Dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă:

– Sinucidere (rare: afectează până la 1 din 10000 utilizatori)

– Tentativă de sinucidere şi ideaţie legată de sinucidere (mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 utilizatori)

– Pancreatită (rare: afectează până la 1 din 10000 utilizatori)

– Insuficienţă hepatică, hepatită (rare: afectează până la 1 din 10000 utilizatori)

– Formarea de vezicule pe piele, în gură, ochi şi regiunea genitală (rare: afectează până la 1 din 10000 utilizatori)

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează peste 1 din 10 utilizatori

• rinofaringită

• Somnolenţă (moleşeală), cefalee.

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 utilizatori

• anorexie (lipsa poftei de mâncare)

• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate

• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie, tremor (tremurături involuntare)

• vertij (senzaţie de învârtire)

• tuse

• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă

• erupţii trecătoare pe piele

• astenie/ fatigabilitate (oboseală)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 utilizatori

• scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului de globule albe

• creştere în greutate, scădere în greutate

• tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, agitaţie

• amnezie (pierderea memoriei), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare)

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată

• modificări ale testelor funcţiei hepatice

• căderea părului, eczemă, mâncărimi

• slăbiciune musculară, mialgie (dureri ale muşchilor)

• răniri accidentale

Reacţii adverse rare: afectează până la 1 din 1000 utilizatori

• infecţie

• scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge

• tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare)

• contracţii musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele, dificultate în controlul mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate)

• erupţii pe piele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Levetiracetam Mylan

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon: A se utiliza în decurs de 3 luni de la prima deschidere. O dată deschis ţineţi flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam Mylan

– Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg sau 1000 mg.

– Celelalte componente sunt: Nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Film: dioxid de titan (E 171), polidextroză, hipromeloză, triacetin, macrogol 8000, macrogol 400

Cum arată Levetiracetam Mylan şi ce conţine cutia

Comprimat filmat

Comprimat 250 mg

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu marginile teşite, cu diametrul de 10mm, marcate pe o faţă cu „M” deasupra şi „613″ sub o linie mediana şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimat 500 mg

Comprimate filmate în formă de capsule, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de 8 x17mm, cu marginile teşite, marcate pe o faţă cu „M” şi „615″ de o parte şi alta a unei linii mediane şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimat 750 mg

Comprimate filmate în formă de capsule, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de 9 x 19 mm cu marginile teşite, marcate pe o faţă cu „M” şi „617″ de o parte şi alta a unei linii mediane şi netede pe cealaltă faţă

Comprimat 1000 mg

Comprimate filmate în formă de capsule, biconvexe, de culoare albă, cu marginile teşite, cu dimensiuni de 10 x21mm marcate pe o faţă cu „M” şi „619″ de o parte şi alta a unei linii mediane şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate Levetiracetam Mylan sunt disponibile în blistere a câte 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 şi 200 comprimate filmate şi blistere perforate pentru eliberare de unităţi dozate a câte 30 x1 şi 60 x1 comprimate filmate. Comprimatele filmate Levetiracetam Mylan sunt disponibile flacoane a câte 60, 100, 120, 200 şi 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Fabricanţii:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: