Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam Pharmaswiss şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de epilepsie).

Levetiracetam PharmaSwiss este utilizat:

– ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou- diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

– ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.

• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

• crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani.

Înainte să luaţi Levetiracetam Pharmaswiss

Nu luaţi Levetiracetam PharmaSwiss

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam PharmaSwiss.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levetiracetam PharmaSwiss

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creştere a numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam PharmaSwiss s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiracetam PharmaSwiss cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Levetiracetam PharmaSwiss cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Levetiracetam PharmaSwiss .

Sarcina şi alăptarea

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levetiracetam PharmaSwiss nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării de doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte faptul că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. Levetiracetam PharmaSwiss vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Informaţii importante privind unele componente ale Levetiracetam PharmaSwiss 750 comprimate filmate:

Colorantul E110 poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Levetiracetam Pharmaswiss

Luaţi întotdeauna Levetiracetam PharmaSwiss exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam PharmaSwiss trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente al zilei.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate filmate) şi 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic.

Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate) zilnic.

Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam PharmaSwiss , medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi două comprimate seara.

Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa
şi 1 comprimat seara. 

Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1500 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutatea de cel puţin 50 kg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate filmate) şi 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate)
zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara. 

Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1500 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara. 

Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic. Doza trebuie administrată preferabil sub formă de soluţie orală, utilizând seringa cu capacitatea de 3 ml sau seringa cu capacitatea de 10 ml, în funcţie de doză.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de greutate şi doză.

Exemplu: pentru o doză zilnică de 20 mg pe kg greutate corporală, trebuie să-i administraţi copilului dumneavoastră care are greutatea de 25 kg câte un comprimat filmat dimineaţa şi un comprimat filmat seara sau 2,5 ml soluţie orală dimineaţa şi 2,5 ml soluţie orală seara.

Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg, Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg, Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg 

Levetiracetam PharmaSwiss soluţie orală 100 mg/ml şi Levetiracetam PharmaSwiss 250 comprimate filmate sunt o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii mici.

Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni):

Levetiracetam PharmaSwiss soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele Levetiracetam PharmaSwiss cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului

• Levetiracetam PharmaSwiss este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Levetiracetam PharmaSwiss atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu Levetiracetam PharmaSwiss, el/ea vă va instrui în legătură cu scăderea gradată a dozei de Levetiracetam PharmaSwiss.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam PharmaSwiss decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam PharmaSwiss sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam PharmaSwiss

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi omis una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam PharmaSwiss

Nu întrerupeţi tratamentul cu Levetiracetam PharmaSwiss, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea tratamentului. Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam PharmaSwiss trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiracetam PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Aceste efecte se vor diminua în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• somnolenţă;

• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• infecţie, rinofaringită;

• scădere a numărului de trombocite;

• anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate;

• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

• vertij (senzaţie de învârtire);

• tuse (accentuare a tusei existente);

• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

• mialgie (dureri ale muşchilor);

• răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

• scădere în greutate;

• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

• parestezie (furnicături);

• pancreatită;

• insuficienţă hepatică, hepatită, modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului;

• cădere în exces a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levetiracetam Pharmaswiss

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levetiracetam PharmaSwiss

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam PharmaSwiss sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, celuloză microcristalină, stearat de magneziu

Film: Opadry II Albastru 85F20694
(Alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132))

500 mg

Film: Opadry II Galben 85F32004
(Alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172))

750 mg

Film: Opadry II Portocaliu 85F23452
(Alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), galben amurg FCF (E110))

1000mg

Film: Opadry II Alb 85F18422
(Alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171))

Cum arată Levetiracetam PharmaSwiss şi ce conţine cutia

Comprimatele filmate de Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg sunt de culoare albastră, de formă alungită, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele feţe şi marcate cu L9TT/250 pe una dintre feţe. Comprimate filmate de Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg sunt de culoare galbenă, de formă biconvexe, cu o linie mediană pe ambele feţe şi marcate cu L9TT pe una dintre feţe şi cu 1000 pe cealaltă faţă.

Linia mediană are rolul doar de a facilita ruperea pentru o înghiţire mai uşoară şi nu este destinată divizării comprimatului în jumătăţi egale.

Cutiile cu blistere conţin 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 sau 200 de comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaswiss Ceskâ republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Republica Cehă

Fabricanţii

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1, 1000 Ljubljana Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membrei ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: