Levetiracetam Torrent 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiracetam Torrent şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam Torrent este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Torrent este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou- diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

■ crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.

■ crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

■ crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani.

Înainte să luaţi Levetiracetam Torrent

Nu luaţi Levetiracetam Torrent

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam Torrent.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levetiracetam Torrent

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam Torrent s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiracetam Torrent cu alimente şi băuturi

Levetiracetam Torrent se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Levetiracetam Torrent în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levetiracetam Torrent nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Torrent vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Numai pentru Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate 

Informaţii importante privind unele componente ale Levetiracetam Torrent

Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate conţine un agent colorant numit galben amurg
(E 110) care poate provoca reacţii alergice .

Cum să luaţi Levetiracetam Torrent

Luaţi întotdeauna Levetiracetam Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Torrent, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 11 luni), copii mici ( între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de greutate şi doză.

Numai pentru Levetiracetam Torrent 500 mg comprimate filmate/Levetiracetam Torrent 750 mg
comprimate filmate/Levetiracetam Torrent 1000 mg comprimate filmate

Forma farmaceutică soluţie orală şi Levetiracetam Torrent 250 mg comprimate filmate sunt mai
adecvate pentru administrare la sugari şi copii mici.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni)

La sugari trebuie utilizată forma farmaceutică soluţie orală în loc de Levetiracetam Torrent comprimate filmate.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Levetiracetam Torrent se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Levetiracetam Torrent trebuie administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, la aproximativ aceleaşi ore, în fiecare zi.
Durata tratamentului

Levetiracetam Torrent implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Torrent atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Torrent

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Torrent sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Torrent

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Torrent

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Torrent, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiracetam Torrent poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• somnolenţă;

• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• infecţie, rinofaringită;

• scădere a numărului de trombocite;

• anorexie (lipsa poftei de mâncare), creştere în greutate;

• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

• vertij (senzaţie de învârtire);

• tuse (accentuare a tusei existente);

• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

• mialgie (dureri ale muşchilor);

• răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

• scădere în greutate;

• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

• parestezie (furnicături);

• pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice;

• cădere în exces a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levetiracetam Torrent

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levetiracetam Torrent

Levetiracetam Torrent 250 mg

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam Torrent 250 mg sunt:

Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, indigotină (E132)

Levetiracetam Torrent 500 mg 

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam Torrent 500 mg sunt:

Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172)

Levetiracetam Torrent 750 mg

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam Torrent 750 mg sunt:

Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E172), galben amurg, lac de aluminiu (E110)

Levetiracetam Torrent 1000 mg

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam Torrent 1000 mg sunt:

Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400

Cum arată Levetiracetam Torrent şi ce conţine cutia

Comprimatele sunt ambalate în blistere dispuse în cutii.

Levetiracetam Torrent 250 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albastră, cu dimensiuni de 12,9 x 6,1 mm, marcate cu ‘250’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1014’ pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Levetiracetam Torrent 250 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Levetiracetam Torrent 500 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 16,2 x 7,3 mm, marcate cu ‘500’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1015’ pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Levetiracetam Torrent 500 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Levetiracetam Torrent 750 mg sunt comprimat filmate ovale, de culoare portocalie, cu dimensiuni de 18,8 x 8,8 mm, marcate cu ‘750’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1016’ pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Levetiracetam Torrent 750 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Levetiracetam Torrent 1000 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu dimensiuni de 20,1 x 9,8 mm, marcate cu ‘ 1000’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1017’ pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Levetiracetam Torrent 1000 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma SRL
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Torrent Pharma GmbH,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Levetiracetam Heumann 250/500/750/1000 mg Filmtabletten

Italia: Levetiracetam Torrent

Lituania: Levetiracetamas Torrent 250/500/750/1000 mg plevele dengtos tabletes

România: Levetiracetam Torrent 250/500/750/1000 mg comprimate filmate

Marea Britanie: Levetiracetam 250/500/750/1000 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.