Levetiragamma 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Levetiragamma şi pentru ce se utilizează

Levetiragamma este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiragamma este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

– tratamentul crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare la pacienţi adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună cu epilepsie

– tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă

– tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la pacienţi adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Înainte să luaţi Levetiragamma

Nu luaţi Levetiragamma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiragamma.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Levetiragamma

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creştere a numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiragamma s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiragamma cu alimente şi băuturi

Levetiragamma se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiragamma în asociere cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Levetiragamma nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut.

Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiragamma vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiragamma vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Levetiragamma

Luaţi întotdeauna Levetiragamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Când veţi începe să luaţi Levetiragamma, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză uzuală.

Terapie adjuvantă

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.

Doze recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică cea mai adecvată, în funcţie de greutatea corporală şi doză.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele filmate Levetiragamma cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Levetiragamma trebuie administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, la aproximativ aceleaşi ore, în fiecare zi.

Durata tratamentului

Levetiragamma este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiragamma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiragamma

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiragamma sunt somnolenţă, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiragamma

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiragamma

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiragamma, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levetiragamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): • somnolenţă;

• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• infecţie, rinofaringită;

• scădere a numărului de plachete sanguine;

• anorexie (lipsa poftei de mâncare), creştere în greutate;

• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire lentă, incapacitate de concentrare);

• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

• vertij (senzaţie de învârtire);

• tuse (accentuare a tusei existente);

• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

• mialgie (dureri ale muşchilor);

• răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

• scădere în greutate;

• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, sinucidere, tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere;

• parestezie (furnicături);

• pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor funcţiei ficatului;

• cădere în exces a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levetiragamma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levetiragamma

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250/500/750/1000 mg.

Celelalte componente ale Levetiragamma sunt:

Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: hipromeloză cP 15, talc, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic parţial hidrolizat

Cum arată Levetiragamma şi conţinutul ambalajului

Levetiragamma 250/500/750/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Levetiragamma este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 180, sau 200 comprimate filmate, precum şi 100 (2×50) sau 200 (4×50) ambalate în legatură.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania

Fabricantul

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, Chekanitza South area, 2140 Botevgrad Bulgaria

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1,29439 Lüchow Germania

S.C. Magistra C&C S.R.L
Blvd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanta România

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Levetiragamma 250 /500/750/1000 mg filmomhulde tabletten

Germania: Levetiragamama 250/500/750/1000 mg Filmtabletten

Ungaria: Levetiragamma 250 /500/750/1000 mg filmtabletta

România: Levetiragamma 250/500/750/1000 mg comprimate filmate

Polonia: Levetiragamma 250 /500/750/1000 mg tabletki powlekane

Slovacia: Levetiragamma 250 /500/750/1000 mg filmom obalene tablety

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012