Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate

Ce este Levocetirizină Sandoz 5 mg şi pentru ce se utilizează

Levocetirizina este un medicament antialergic.

Se utilizează pentru tratamentul simptomelor asociate cu stări alergice, cum sunt:

– febra fânului

– nas care curge (persistent)

– erupţie urticariană cronică

Înainte să utilizaţi Levocetirizina Sandoz 5 mg

Nu utilizaţi Levocetirizina Sandoz 5 mg

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levocetirizină, la alte substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale Levocetirizină Sandoz.

– dacă suferiţi de insuficienţă renală severă;

– dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide (deoarece comprimatele conţin lactoză).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg

Comprimatele de levocetirizină nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece aceste comprimate filmate nu permit adaptarea corespunzătoare a dozei.

Datorită lipsei datelor despre utilizarea levocetirizinei aceasta nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea altor medicamente

Actiunea altor medicamente poate fi influenţată de către levocetirizină. Acestea la rândul lor pot influenţa modul de acţiune al levocetirizinei. Levocetirizina poate interacţiona cu: – deprimante ale sistemului nervos central (substanţe care pot încetini funcţia normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele,de exemplu diazepam, morfină). La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi crescut sau diferit faţă de cum este aşteptat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levocetirizină Sandoz 5 mg cu alimente şi băuturi

Levocetirizina poate fi luată cu sau fără alimente.

Trebuie precauţie dacă utilizaţi levocetirizina concomitent cu alcoolul etilic. La pacienţii sensibili efectul alcoolului etilic poate fi crescut.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii referitoare la siguranţa utilizării levocetirizinei în timpul sarcinii sau alăptării. Când sunteţi gravidă sau alăptaţi trebuie să utilizaţi levocetirizină numai dacă există un beneficiu clar în comparaţie cu riscurile posibile. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să luaţi această decizie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi levocetirizina poate determina ameţeli, oboseală şi epuizare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Levocetirizină Sandoz 5 mg

Aceste comprimate conţin lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg

Utilizaţi întotdeauna Levocetirizină Sandoz 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă sau cu alt lichid.

Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste este de un comprimat pe zi. Comprimatele de levocetirizină nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de severitatea afecţiunii dumneavoastră renale.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui asupra acestui lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Levocetirizină Sandoz 5 mg

Dacă aţi utilizat mai multă levocetirizină decât ar trebui, puteţi să vă simţiţi somnolent. Copiii pot fi iniţial hiperexcitaţi şi neliniştiţi mai mult decât somnolenţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care va evalua tratamentul de care aveţi nevoie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi luaţi următorul comprimat la momentul potrivit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg

Dacă opriţi tratamentul cu levocetirizină mai devreme decât trebuie, acest lucru nu determină reacţii adverse. Simptomele pentru care aţi luat levocetirizina pot reapărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levocetirizină Sandoz 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi trataţi):

• Uscăciunea gurii

• Durere de cap

• Oboseală

• Somnolenţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi trataţi):

• Epuizare

• Durere abdominală

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai mult de 1 din 10 000 pacienţi trataţi):

Reacţii alergice cum sunt umflarea gurii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la înghiţire însoţite de urticarie (edem angioneurotic), dificultăţi de respiraţie sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale care conduce la colaps sau şoc, care se poate finaliza cu deces.

La primele semne ale unei reacţii alergice, întrerupeţi utilizarea levocetirizinei şi adresaţi-vă imediat unui medic.

• Agresiune

• Agitaţie

• Convulsii

• Tulburări vizuale

• Palpitaţii

• Greaţă

• Inflamaţia ficatului

• Mâncărime

• Erupţie tranzitorie pe piele Urticarie

• Reacţii de hipersensibilitate locală ale pielii

• Durere musculară

• Creştere în greutate

• Teste funcţionale hepatice anormale

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levocetirizină Sandoz 5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levocetirizină Sandoz 5 mg

– Substanţa activă este levocetirizină. Levocetirizină este prezentă sub formă de diclorhidrat de levocetirizină (5 mg), corespunzător la 4,2 mg de levocetirizină.

– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (nucleu) şi hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) şi polietilenglicol (film).

Cum arată Levocetirizina Sandoz 5 mg şi conţinutul ambalajul

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu „L9CZ” pe una din feţe şi „5” pe cealaltă faţă.

Sunt furnizate în blistere din PVC-PVDC/Al sau OPA-Al-PVC/Al conţinând 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120 comprimate filmate şi în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Levocetirizin Hexal 5 mg – Filmtabletten

Bulgaria: Bezaleria

Republica Cehă: Volnostin

Finlanda: Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grecia: Levocetirizine/Sandoz

Ungaria: Sefaller 5 mg Filmtabletta

Polonia: Votrezin

Portugalia: Levocetirizina Sandoz

România: Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate

Slovacia: Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Spania: Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.