Levodopa/Benserazide Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg comprimate

Ce este Levodopa/Benserazide Teva şi pentru ce se utilizează

– Levodopa este un medicament antiparkinsonian, iar benserazida este un inhibitor al decarboxilazei care ajută levodopa să acţioneze mai eficient.

– Levodopa/Benserazide Teva este utilizat pentru a trata simptomele bolii Parkinson.

Înainte să luaţi Levodopa/Benserazide Teva

Nu luaţi Levodopa/Benserazide Teva

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levodopa, benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

– dacă aveţi hipertiroidie (glanda tiroidă hiperactivă), batăi mult prea rapide ale inimii sau feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale care provoacă hipertensiune arterială);

– dacă aveţi tulburări hormonale, cardiace, hepatice sau renale severe;

– dacă suferiţi de psihoză (o afecţiune psihică caracterizată prin dereglarea personalităţii şi pierderea contactului cu realitatea);

– dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune mare în interiorul ochiului);

– dacă luaţi rezerpină sau inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu, tranilcipromină), care sunt utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a dispoziţiei depresive. De asemenea, nu luaţi Levodopa/Benserazide Teva, dacă vi s-a administrat un inhibitor de MAO în ultimele 2 săptămâni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levodopa/Benserazide Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

– dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima;

– dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale asociată cu modificări de postură, care vă crează stări confuzionale sau ameţeli);

– dacă aţi avut vreodată ulcer gastro-duodenal sau intestinal;

– dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive);

– dacă aţi avut vreodată osteomalacie (o boală osoasă asemănătoare cu rahitismul);

– dacă aveţi glaucom cu unghi deschis (presiune mare în interiorul ochiului);

– dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă verificaţi valorile zahărului din sânge mai des şi medicul dumneavoastră ar putea să vă ajusteze doza medicamentelor antidiabetice;

– dacă aveţi vârsta sub 25 de ani, deoarece pentru această categorie de vârstă există o experienţă limitată;

– dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală.

În timpul tratamentului cu levodopa/benserazidă pot apărea stări de depresie şi gânduri de sinucidere, deşi ele pot fi, de asemenea, determinate de boala dumneavoastră. Dacă vă simţiţi deprimat în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv cu levodopa, au fost raportate dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, creştere a dorinţei sexuale şi impuls sexual excesiv. Dacă sunteţi afectat, trebuie să-i spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.

Trebuie să continuaţi tratamentul, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Întreruperea bruscă ar putea provoca apariţia unor reacţii adverse care vă pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 3. de mai jos, „Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Benserazide Teva”).

Medicul dumneavoastră ar putea dori să efectueze anumite teste periodice, cum sunt prelevarea unor probe de sânge şi urină şi să vă verifice frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială.

Folosirea altor medicamente

Verificaţi cu medicul dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (utilizaţi pentru tratarea depresiei): asocierea acestor medicamente cu Levodopa/Benserazide Teva poate determina tensiune arterială extrem de mare. De asemenea, aceasta ar putea să apară şi dacă vi s-a administrat un inhibitor de MAO în ultimele 2 săptămâni (vezi „Nu luaţi Levodopa/Benserazide Teva”, de mai sus).

• Medicamente care ar putea mări sau slăbi efectul Levodopa/Benserazide Teva:

– alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson, cum sunt bromocriptină, amantadină, trihexifenidil sau entacaponă;

– sulfat feros (utilizat pentru tratarea deficitului de fier);

– metoclopramidă (utilizată pentru tratarea tulburărilor digestive);

– medicamente care aparţin unui grup numit opioide, cum sunt codeină, oxicodonă, morfină sau tramadol (utilizate pentru calmarea durerii);

– medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari care conţin rezerpină (vezi „Nu luaţi Levodopa/Benserazide Teva”, de mai sus);

– neuroleptice, cum sunt haloperidol, flupentixol sau clorpromazină (utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice, inclusiv anxietate severă şi schizofrenie, greaţă, senzaţie de rău şi sughiţ).

• Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari: tensiunea dumneavoastră arterială ar putea deveni prea mică. Medicul dumneavoastră va trebui probabil să ajusteze doza tratamentului pentru tensiunea arterială mare.

• Medicamente care aparţin unui grup numit simpatomimetice, cum sunt clonidină sau salbutamol, nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu Levodopa/Benserazide Teva: efectul acestor medicamente ar putea fi intensificat. Medicul dumneavoastră va trebui probabil să ajusteze doza tratamentului simpatomimetic.

Levodopa/Benserazide Teva poate interfera cu rezultatele testelor pentru valorile anumitor compuşi chimici din sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Levodopa/Benserazide Teva cu alimente şi băuturi

Administrarea Levodopa/Benserazide Teva cu alimente bogate în proteine poate reduce efectul acestuia.

Când este posibil, trebuie să luaţi Levodopa/Benserazide Teva la 30 de minute până la 1 oră după masă.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Levodopa/Benserazide Teva dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi la vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Levodopa/Benserazide Teva.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi, foarte rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Acestea pot apărea, fără semne de avertizare. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă implicaţi în activităţi în care starea de alertă afectată vă poate supune pe dumneavoastră sau pe alţii riscului de rănire gravă (de exemplu, folosirea utilajelor), până când aceste episoade repetate şi somnolenţa nu dispar.
 

Cum să luaţi levodopa/benserazide teva

Luaţi întotdeauna Levodopa/Benserazide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Concentraţia de 100 mg/25 mg: tratamentul cu Levodopa/Benserazide Teva începe, de obicei, cu doze mici, de exemplu, o jumătate de comprimat de două până la patru ori pe zi.

Concentraţia de 200 mg/50 mg: tratamentul cu Levodopa/Benserazide Teva începe, de obicei, cu doze
mici, de exemplu, un sfert de comprimat de două până la patru ori pe zi.

Concentraţia de 100 mg/25 mg: dacă este necesar, după trei până la şapte zile, medicul dumneavoastră poate începe mărirea dozei cu un comprimat la fiecare a treia până la a şaptea zi, până când se va obţine un control adecvat al simptomelor dumneavoastră.

Concentraţia de 200 mg/50 mg: dacă este necesar, după trei până la şapte zile, medicul dumneavoastră poate începe mărirea dozei cu o jumătate de comprimat la fiecare a treia până la a şaptea zi, până când se va obţine un control adecvat al simptomelor dumneavoastră.

În general, doza maximă nu este mai mare de: Concentraţia 100 mg/25 mg: opt comprimate pe zi. Concentraţia 200 mg/50 mg: patru comprimate pe zi.

Doza zilnică trebuie distribuită pe parcursul zilei în câteva doze mai mici. Mărimea dozelor individuale şi modul lor de distribuire pe tot parcursul zilei trebuie să fie ajustate, pentru a corespunde necesităţilor fiecărui pacient.

Efectul complet al medicamentului poate deveni evident abia după câteva săptămâni.

Dacă în trecut aţi luat levodopa sau levodopa în asociere cu un alt inhibitor al decarboxilazei, trebuie
să întrerupeţi administrarea lor cu douăsprezece ore înainte de a începe tratamentul cu Levodopa/Benserazide Teva.

Când este posibil, trebuie să luaţi Levodopa/Benserazide Teva la 30 de minute până la 1 oră după masă. Trebuie să înghiţi comprimatele cu lichid, fără a le mesteca.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levodopa/Benserazide Teva

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit oricare dintre comprimate, mergeţi la camera de gardă. a celui mai apropiat spital sau adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Vă rugăm să luaţi acest prospect, comprimatele rămase şi flaconul la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost consumate.

Supradozajul poate determina o agravare a simptomelor, precum şi confuzie, halucinaţii şi tulburări ale somnului. Mai rar apar greaţă, vărsături (senzaţie de rău şi stare de rău) şi bătăi anormale ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Levodopa/Benserazide Teva

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, ca de obicei; cu toate acestea, puteţi prezenta revenirea unor simptome ale bolii Parkinson în această perioadă.

Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Benserazid Teva

Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Levodopa/Benserazide Teva. De obicei, tratamentul este urmat pentru o perioadă lungă de timp, deoarece acesta înlocuieşte o substanţă, dopamina, care nu este produsă în cantităţi suficiente la pacienţii cu boala Parkinson.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Levodopa/Benserazide Teva. Deşi acest lucru se întâmplă rar, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii adverse care vă pot pune viaţa în pericol, inclusiv pot determina o afecţiune numită sindrom neuroleptic malign care implică o creştere excesivă a temperaturii corpului, rigiditate musculară, modificări psihice şi crize akinetice (incapacitatea de mişcare). Pentru a le evita, medicul dumneavoastră vă va sfătui cum trebuie să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levodopa/Benserazide Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la frecvenţele aproximative menţionate mai jos:

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10, dar mai mult de o persoană din 100):

– fluctuaţii ale răspunsului terapeutic, cum sunt „îngheţarea” (mişcarea devine brusc dificilă), fenomen de sfârşit al efectului dozei (o revenire a simptomelor înainte de administrarea următoarei doze de medicament) şi fenomenul „on-off” (modificări bruşte de la perioadele caracterizate prin control corespunzător al simptomelor la perioade în care simptomele sunt controlate mai puţin)*;

– mişcări deformate sau defectuoase (diskinezie)*;

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000, dar mai mult de o persoană din 10000):

– halucinaţii, în special la vârstnici;

– dezorientare în timp, în special la vârstnici;

– reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele.

Foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000):

– tulburări trecătoare la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii sau albe sau de plachete);

– creştere a valorilor serice ale unor substanţe numite transaminaze şi a valorilor fosfatazei alcaline în sânge;

– agitaţie, în special la vârstnici;

– anxietate, în special la vârstnici;

– tulburări ale somnului, în special la vârstnici;

– iluzii, în special la vârstnici;

– dispoziţie depresivă**;

– pierdere a poftei de mâncare;

– somnolenţă excesivă în timpul zilei;

– episoade de instalare bruscă a somnului;

– bătăi anormale ale inimii;

– modificări ale tensiunii arteriale, care pot fi ameliorate prin reducerea dozei;

– pierdere sau alterare a gustului**

– greaţă**;

– vărsături**;

– diaree**;

– modificări de culoare a urinei, de obicei de o nuanţă roşiatică.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

– uşoară exaltare;

– somnolenţă;

– agresivitate;

– „demascare” a psihozei (o afecţiune psihică caracterizată prin dereglarea personalităţii şi pierderi ale contactului cu realitatea);

– sângerări la nivelul tubului digestiv;

– creştere a valorilor substanţelor, acid uric şi uree în sânge;

– înroşire bruscă a feţei şi transpiraţie.

* În etapele avansate ale tratamentului şi în multe cazuri după ce medicamentul a fost luat timp de mai mulţi ani, pot apărea mişcări incontrolabile, neobişnuite ale braţelor, ale picioarelor, ale feţei şi ale limbii sau fluctuaţii ale răspunsului terapeutic. Acestea pot dispărea, în cazul în care doza zilnică este modificată sau dacă distribuirea dozei pe tot parcursul zilei poate fi îmbunătăţită.

** Aceste reacţii adverse apar de obicei la începutul tratamentului şi, în general pot fi controlate dacă Levodopa/ Benserazide Teva se ia împreună cu alimente sau băuturi şi dacă doza se creşte mai lent.

La pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv cu levodopa, în special la doze mari, au fost raportate semne de dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, creştere a dorinţei sexuale şi impuls sexual excesiv, în general, reversibile după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levodopa/Benserazide Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levodopa/Benserazide Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levodopa/Benserazide Teva

– Substanţele active sunt levodopa şi benserazidă.

Un comprimat conţine levodopa 100 mg şi benserazidă (sub formă de clorhidrat) 25 mg. Un comprimat conţine levodopa 200 mg şi benserazidă (sub formă de clorhidrat) 50 mg

– Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, hidrogenofosfat de calciu anhidru, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E 172) şi stearat de magneziu.

Cum arată Levodopa/Benserazide Teva şi conţinutul ambalajului

• Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roşu deschis, marmorate, cu două linii mediane dispuse perpendicular pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în patru părţi egale şi sunt disponibile în flacoane din polietilenă, albe, opace, cu capac cu filet din PP şi desicant în interior conţinând 20, 30, 50, 60 şi 100 comprimate.

• Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare roşu deschis, marmorate, cu marginile teşite, cu două linii mediane dispuse perpendicular pe ambele feţe, marcate cu B şi L în două dintre secţiuni. Comprimatele pot fi divizate în patru părţi egale şi sunt disponibile în flacoane din polietilenă, albe, opace, cu capac cu filet din PP şi desicant în interior conţinând 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Producători

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg Tabletten

BE: Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg tabletten

BG: MENKART 125 mg & 250 mg TaôneTKH

DK: Levodopa/Benserazid Teva

DE: Levobens -TEVA® 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg Tabletten

EL: Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg SioKÎa

ES: Levodopa/Benserazida Teva 200 mg/50 mg comprimi dos EFG

FR: Lévodopa/Bensérazide Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg comprimé quadrisécable

HU: Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg tabletta

I T:Levodopa/Benserazide Teva Italia 200 mg/50 mg compresse

LU: Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg comprimés

LV: Levodopa/Benserazide Teva

NL: Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg PCH, tabletten

PL: Belepar

PT: Levodopa/Benserazida Teva

RO: Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg & 200 mg/50 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în August 2009.

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2010.