Levofloxacină Mylan, 250 mg/50 ml / 500 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Levofloxacină Mylan şi pentru ce se utilizează

Levofloxacină Mylan este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii. Aparţine unei clase de medicamente numite fluorochinolone. Levofloxacină Mylan este folosit pentru tratamentul diferitelor infecţii incluzând infecţii ale:

• pielii şi ale straturilor de sub piele (ţesuturi moi) cum sunt ulcere la nivelul piciorului,
• plămânilor (sistemului respirator) cum este pneumonia,
• prostatei,
• vezicii urinare şi a rinichilor (sistemului urinar).

Înainte de a vi se administra Levofloxacină Mylan

Nu vi se va administra Levofloxacină Mylan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6, „Informaţii privind unele componente”);
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alt antibiotic cum este ciprofloxacina sau norfloxacina;
• dacă aţi avut convulsii (epilepsie);
• dacă vi s-au inflamat sau umflat tendoanele (tendinită);
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Nu vi se va administra acest medicament dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Levofloxacină Mylan.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levofloxacină Mylan

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:

• dacă aţi avut vreodată o leziune la nivelul creierului, convulsii sau episoade de epilepsie;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi o afecţiune a metabolismului numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD);
• dacă aveţi o boală mintală;
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii/;se recomandă prudenţă când se utilizează acest tip de medicament, dacă v-aţi născut cu sindromul QT prelungit sau aveţi antecedente familiale de sindrom QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), dacă aveţi dezechilibru de săruri în sânge (mai ales nivel scăzut în sânge de potasiu sau magneziu), dacă aveţi un ritm lent al bătăilor inimii (numit „bradicardie”), dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), dacă aveţi un istoric de atac de inimă (infarct miocardic), dacă sunteţi femeie sau sunteţi în vârstă sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente)
• dacă sunteţi în vârstă.

Evitaţi expunerea inutilă la lumina solară puternică sau la radiaţii ultraviolete artificiale (cum estelampa cu raze UV, solarul).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale, produse naturiste şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• teofilină (pentru astm bronşic) sau calmante ale durerii numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este fenbufen. Dacă utilizaţi aceste medicamente concomitant cu Levofloxacină Mylan este mai probabil să aveţi convulsii.
• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratmentul inflamaţiei) cum este prednisonul. Dacă utilizaţi aceste medicamente concomitent cu Levofloxacină Mylan, este mai probabil să vă apară distrucţii ale tendoanelor;
• probenecid (pentru gută) şi cimetidină (pentru ulcer). Aceasta poate determina creşterea cantităţii de Levofloxacină Mylan în sângele dumneavoastră;
• ciclosporină (medicament care scade apărarea naturală a organismului). Concentraţiile din sânge ale acestui medicament pot fi mai mari dacă utilizaţi concomitent şi Levofloxacină Mylan;
• medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Administrarea concomitentă a acestui medicament cu Levofloxacină Mylan poate creşte timpul necesar sângelui dumneavoastră să se coaguleze;
• insulină sau comprimate care scad concentraţia de zahăr din sânge, de exemplu glibenclamid, deoarece Levofloxacină Mylan poate determina scăderea şi mai mult a nivelului zahărului din sânge;
• medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii: medicamente care aparţin clasei de antiaritmice (ca de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă,sotalol, dofetilid, ibutilid), atidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin clasei de macrolide), unele antipsihotice.
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei ca de exemplu amitriptilina, doxepin şi imipramin
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii cum este azitromicina, claritromicina, diritromicina şi eritromicina;
• calmante puternice ale durerii cum sunt codeina, morfina şi diamorfina.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Levofloxacină Mylan dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Levofloxacină Mylan, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levofloxacină Mylan vă poate face să vă simţiţi somnolent, ameţit sau poate provoca tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Levofloxacină Mylan:

Acest medicament conţine maxim 177 mg sodiu pentru punga de 50 ml. Acest medicament conţine maxim 354 mg sodiu pentru punga de 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Levofloxacină Mylan

Cum vi se va administra Levofloxacină Mylan

• Levofloxacină Mylan este un medicament pentru uz spitalicesc.
• Vă va fi administrat prin injectare de către un medic sau un asistent medical. Injecţia vă va fi făcută într-una din vene şi medicamentul vă va vi administrat pentru o anumită perioadă de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).
• Pentru Levofloxacină Mylan 250 mg, timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 30 de minute. Pentru Levofloxacină Mylan 500 mg, timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 60 de minute.
• Bătăile inimii şi tensiunea arterială vă vor fi monitorizate cu atenţie deoarece o neobişnuită accelerare a bătăilor inimii şi scăderea temporară a tensiunii arteriale reprezintă reacţii adverse posibile care au fost observate în timpul perfuzării unor antibiotice similare. Dacă în timp ce vi se administrează perfuzia, tensiunea dumneavoastră arterială scade foarte mult, perfuzarea va fi oprită imediat.

Doza de Levofloxacină Mylan care vă va fi administrată

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Mylan sau aveţi întrebări despre ce doză de Levofloxacină Mylan vi se administrează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentului sau farmacistului.

• Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Levofloxacină Mylan care trebuie să vi se administreze.
• Doza administrată depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în corpul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de severitatea infecţia dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici
• Pneumonie: doza uzuală este 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
• Infecţii la nivelul tractului urinar, incluzând rinichii sau vezica urinară: doza uzuală este 250 mg o dată pe zi (doza poate fi crescută în caz de infecţii severe).
• Infecţii ale prostatei: doza uzuală este 500 mg o dată pe zi.
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv muşchii: doza uzuală este 500 mg de două ori pe zi. Adulţi cu afecţiuni ale rinichilor

Medicul dumneavoastră este posibil să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui

Evitaţi expunerea directă la lumina soarelui în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la razele solare şi puteţi prezenta arsuri solare, manifestate prin mâncărime sau vezicule severe, dacă nu luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• utilizaţi o cremă de factor de protecţie solară ridicat;
• purtaţi întotdeauna pălărie şi îmbrăcăminte care să vă acopere braţele şi picioarele;
• evitaţi solarul.

Dacă vi se administrează mai mult decît trebuie din Levofloxacină Mylan

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistentul medical să vă administreze prea mult din acest medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vă vor monitoriza evoluţia şi vor verifica medicamentul care vi se administrează.

Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o anumită doză de medicament. Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacină Mylan poate determina apariţia următoarelor reacţii adverse: crize convulsive (epilepsie), stare de confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă şi tulburări la nivelul inimii – conducând la apariţia bătăilor neregulate ale inimii ca şi la stare de rău (greaţă).

Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină Mylan

Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vor şti când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să vi se administreze medicamentul altfel decât v-a fost prescris.

Totuşi, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

Dacă se întrerupe administrarea Levofloxacină Mylan

Medicul dumneavoastră sau asistentul medcal vor continua să vă administreze Levofloxacină Mylan, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi sau bacteria care a determinat infecţia poate deveni rezistentă la acest medicament. După administrarea timp de câteva zile a soluţiei perfuzabile, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului cu administrarea de comprimate din acest medicament pentru a încheia tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentului medical sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levofloxacină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Levofloxacină Mylan.

Foarte rar pot să apară reacţii alergice severe. Acestea pot să apară după administrarea primei doză sau chiar după întreruperea tratamentului. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse apare în timp ce vi se administrează acest medicament, administrarea Levofloxacină Mylan trebuie întreruptă imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

Semnele unei reacţii alergice sunt:

• Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, febră, dificultăţi la respiraţie, şoc,
• umflarea feţei, limbii şi gâtului, reacţii la nivelul pielii cum sunt umflare şi înroşire, tulburări la nivelul sângelui, ulcere la nivelul gurii, ochilor, intestinelor şi a organelor genitale,
• la unele persoane pot să apară afecţiuni hepatice severe. Semne ale afectării ficatului includ colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare, sensibilitate la nivelul stomacului şi scăderea poftei de mâncare.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa şi diareea. Dacă diareea este severă şi nu se opreşte repede, sau dacă apare sânge în scaunul dumneavoatră, administrarea Levofloxacină Mylan trebuie întreruptă şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Poate să apară reacţie la locul de perfuzare şi inflamaţia venei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• ameţeli, senzaţie de învârtire, oboseală sau somnolenţă, durere de cap, insomnie, scăderea poftei de mâncare, agitaţie,
• greaţă, durere de stomac, flatulenţă (gaze intestinale), indigestie, constipaţie
• stare de slăbiciune
• mâncărime sau înroşire a pielii, creşterea frecvenţei deapariţie a infecţiilor determinate de ciuperci,
• număr scăzut de celule în sânge şi modificări la nivelul ficatului care determină paloarea/colorarea în galben a pielii.

Reacţii adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

• bătăi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială mică,
• tulburări la nivelul sângelui în care numărul diferitelor celule din sânge poate să scadă, determinând la vânătăi sau sângerări anormale la nivelul pielii,
• furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor,
• tremurături, teamă fără motiv (anxietate), depresie, halucinaţii, modificări ale dispoziţiei, stare de agitaţie sau confuzie,
• convulsii sau crize de epilepsie,
• tulburări ale respiraţiei,
• diaree cu sânge,
• dureri la nivelul muşchilor sau articulaţiilor, disconfort sau umflarea tendoanelor,
• erupţii severă la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

• scăderea până la dispariţie a celulelor albe din sânge care poate determina febră, frisoane şi ulceraţiilor la nivelul gurii şi gâtului,
• afectarea sau cu scăderea auzului, gustului şi mirosului,
• afectarea simţurilor, furnicături, senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor,
• halucinaţii, gânduri de sinucidere,
• afectatea severă a funcţiei renale (insuficienţă renală), afecţiuni hepatice cum este hepatita,
• ruptură de tendon (de exemplu tendonul lui Ahile), slăbiciune musculară,
• concentraţie scăzută a zahărului în sânge, în special la pacienţii cu diabet zaharat,
• sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dublă sau pete de culoareîn câmpul visual,
• umflarea buzelor, limbii şi ochilor,
• inflamaţia plămânilor care determină tuse şi dificultăţi la respiraţie,
• reacţii alergice severe care determină bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, dificultăţi la respiraţie şi şoc.
•  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• ritm rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii ameninţător de viaţă, tulburare a ritmului inimii (numită „sindrom de QT prelungit, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii)

De asemenea, Levofloxacină Mylan poate să determine modificări ale ritmului de bătaie a inimii, anemie, reacţii severe la nivelul pielii, scăderea masei musculare, tulburări ale mişcărilor, durere, inclusiv durere de spate, dureri la nivelul toracelui, braţelor şi picioarelor, ţiuituri sau zgomote în urechi. De asemenea, poate să declanşeze un atac de porfirie la pacienţii care au această afecţiune.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levofloxacină Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levofloxacină Mylan după data de expirare înscrisă pe pungă şi cutie, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi punga în ambalajul opac pentru a fi protejată de lumină.

Valabilitate după prima deschidere

Stabilitatea chimică şi fizică au fost demonstrate pentru 4 ore la 25°C, expusă la lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare dinaintea administrării revine utilizatorului.

Nu este necesară protejarea împotriva luminii în timpul administrării.

Nu utilizaţi Levofloxacină Mylan dacă soluţia nu este clară, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile.

Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Asistenta medicală sau farmacistul va elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: