Levofloxacină Accord 250 mg, 500 mg comprimate filmate

Ce este Levofloxacină Accord si pentru ce se utilizeaza

Levofloxacina este un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene ale:

– sinusurilor

– plamânilor, de exemplu Pneumonie

– rinichilor şi căilor urinare

– prostatei

– pielii şi a ţesuturilor moi (inclusiv a ţesuturilor adipoase şi musculare).

Înainte să luaţi Levofloxacină Accord

Nu luaţi Levofloxacină Accord

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacină Accord (vezi punctul 6) sau dacă sunteţi alergic la antibiotice similare cum ar fi ciprofloxacina sau ofloxacina;

– dacă suferiţi de epilepsie;

– dacă aţi urmat un tratament cu levofloxacină sau medicamente similare şi aţi avut probleme cu tendoanele (de exemplu tendinite);

– dacă sunteţi copil sau adolescent în creştere (cu vârsta sub 18 ani)

– dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levofloxacină Accord

Înainte de a urma tratamentul cu Levofloxacină Accord, spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă aţi suferit de epilepsie sau aţi avut leziuni cerebrale în trecut (cum ar fi atacuri cerebrale), deoarece există posibilitatea de a avea episoade convulsive. Asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul în ceea ce priveşte toate antecedentele medicale.

– dacă suferiţi de vreo boală ereditară rară, ce afectează enzima denumită glucozo-6- fosfatdehidrogenază (G-6-PD) sau dacă aveţi probleme sanguine atunci când primiţi tratament cu levofloxacină;

– dacă suferiţi de insuficienţă renală/ afecţiuni renale, atunci medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică de levofloxacină.

– dacă urmaţi un tratament pentru coagularea sângelui, (de exemplu warfarină), deoarece medicul dumneavoastră va dori să urmărească nivelul de coagulare al sângelui, în timpul tratamentului cu levofloxacină

– aveţi diabet zaharat şi urmaţi tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale

– aveţi antecedente de boli psihice

– Aveţi probleme cu inima: Este necesară prudenţă atunci când se utilizează acest tip de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (văzut pe ECG, înregistrărea electrică a inimii), aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special valori scăzute de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi un istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau persoană în vârstă sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Alte precauţii

– Levofloxacina poate cauza rareori dureri şi inflamaţii ale tendoanelor. În special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi tratament cu steroizi (de exemplu cortizon sau hidrocortizon). Dacă simţiţi dureri la nivelul tendoanelor în timpul tratamentului sau imediat după administrare, adresaţi-vă imediat medicului şi puneţi în repaus membrul afectat (picior sau braţ). Luaţi următoarea doză de levofloxacină, doar la sfatul medicului. În aceste cazuri, puteţi să aveţi umflături sau durere în zona tendonului afectat. Ar putea fi necesar să întrerupeţi tratamentul

– Dacă aveţi diaree severă, persistentă şi/ sau sanguinolentă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină, adresaţi-vă imediat medicului. Acesta poate fi semnul unei inflamaţii severe a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate apărea în urma tratamentului cu antibiotice. Tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt, iar medicul dumneavoastră vă va prescrie administrarea unui alt medicament.

– În timpul tratamentului cu Levofloxacin Accord nu staţi în soare puternic şi nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece unii pacienţi pot deveni mai sensibili la lumină pe durata tratamentului cu Levofloxacin Accord şi pot suferi arsuri ca cele în urma expunerii la soare.

– Levofloxacina trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă simptome de arsură, furnicături, amorţeală sau durere. Acestea pot fi semne ale aşa-numitei neuropatii

– Levofloxacina nu este tratamentul optim pentru cele mai multe cazuri de pneumonie severă cu Pneumococ

– Infecţii luate din spital în timpul tratamentului din cauza P.aeruginosa pot necesita tratament combinat

– Levofloxacina nu este eficace împotriva infecţiilor cauzate de SAMR. În cazul infecţiilor suspecte pentru SAMR levofloxacina trebuie asociată cu un medicament aprobat pentru tratamentul infecţiilor SAMR.

– Tratamentul cu Levofloxacină trebui întrerupt

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau alte medicamente din plante. În mod special:

– sucralfat sau medicamente ce conţin săruri de fier, magneziu sau aluminiu, deoarece acestea pot interacţiona cu absorbţia levofloxacinei comprimate şi nu trebuie administrate în acelaşi timp. Trebuie să luaţi sucralfat după 2 ore de la administrarea levofloxacinei comprimate, iar medicamentele ce conţin fier, aluminiu sau magneziu cu 2 ore înainte sau după ce luaţi levofloxacină.

– medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu fenbufenul, ibuprofenul sau naproxenul-folosite adesea ca medicamente pentru tratamentul durerii sau pentru tratarea afecţiunilor articulaţiilor).

– teofilina, deoarece creşte riscul apariţiei convulsiilor.

– probenecidul şi cimetidina reduc capacitatea rinichiului de a elimina levofloxacina.

– ciclosporina deoarece levofloxacina poate prelungi efectul ciclosporinei.

– antagonistii de vitamina K (de exemplu warfarina), Este posibil să fiţi dispus mai des la sângerări. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi analize de sânge regulate pentru a monitoriza nivelul coagulării sângelui dumneavoastră

– Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii: medicamente care fac parte din grupul de antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice..

Teste de urină pentru determinarea opioidelor

La pacienţii trataţi cu Levofloxacină Accord, determinarea opioidelor în urină poate da rezultate fals pozitive, în cazul analgezicelor puternice numite „opioide”. Dacă medicul trebuie să vă prescrie test de urină, informaţi-l că urmaţi tratament cu Levofloxacină Accord.

Folosirea Levofloxacină Accord cu alimente şi băuturi

Levofloxacina poate fi luată cu sau fără alimente. Se poate administra cu un pahar cu apă. Administrarea levofloxacinei comprimate cu suc de portocale poate duce la reducerea valorilor plasmatice ale chinolonelor.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Levofloxacin Accord dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levofloxacina comprimate poate provoca ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere şi confuzie. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase, dacă simţiţi că sunteţi afectat.

Cum să luaţi Levofloxacină Accord

Luaţi întotdeauna Levofloxacină Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar de apă. Aceste comprimate pot fi luate cu sau fără alimente.

Doze uzuale

Majoritatea pacienţilor au nevoie de 1 sau 2 comprimate pe zi. Pacienţii cu insuficienţă renală pot necesita doze mai mici.

Perioada de administrare a Levofloxacinei comprimate depinde de tipul de infecţie şi de gravitatea acesteia.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levofloxacină Accord.

Dacă, din greşeală, aţi luat un comprimat în plus, nu se întâmplă nimic. Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă se poate, luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră pentru a-i arăta medicului. Dacă aţi luat prea multe comprimate se poate să manifestaţi confuzie, ameţeală, pierderea cunoştinţei, convulsii şi afecţiuni cardiace (bătăi neregulate ale inimii).

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Accord

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Levofloxacină Accord, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacin Accord

Este important să luaţi ciclul complet de comprimate. Nu încetaţi să luaţi medicamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine înainte de a termina toate comprimatele. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme infecţia poate reveni sau se poate agrava. Dacă simţiţi că trebuie să vă opriţi din cauza unei reacţii adverse, anunţaţi imediat medicul pentru a vă sfătui înainte de a lua următoarea doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levofloxacină Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă experimentaţi vreunul dintre următoarele efectele adverse rare, contactaţi doctorul imediat.

– respiraţie şuierătoare subită, dificultate de respiraţie sau stări de ameţeală

– umflarea ploapelor, a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

– descuamarea pielii, apariţia de vezicule pe piele, cavitatea bucală, ochi şi în zona organelor genitale.

– urticarie ce afectează tot corpul

– diaree sanguinolentă (aceasta poate fi un semn al unei afecţiuni mai grave, colită pseudomembranoasă – vezi pct. 2)

– afectări ale tendoanelor, inclusiv inflamarea acestora (tendinite).

Dacă observaţi oricare dintre următoarele efecte secundare, dacă acestea se agravează sau dacă observaţi oricare alte efecte ce nu se regăsesc în lista de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (afectează 1 până la 10, din 100 utilizatori):

– senzaţie de rău (greaţă)

– creşterea enzimelor hepatice în sânge (aceasta se poate descoperi prin teste de sânge)

– diaree

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10, din 1000 utilizatori):

– mâncărime

– pierderea apetitului, vărsături

– dureri de cap, ameţeală

– creşteri ale altor tipuri de bacterii şi fungi care nu sunt eliminaţi de levofloxacină

– erupţie cutanată trecătoare

– dureri de stomac, indigestie

– somnolenţă sau tulburări de somn

– slăbiciune generală

– creştere sau scădere a celulelor albe

– alterări ale valorilor testelor de sânge datorate afecţiunilor hepatice sau renale.

Rare (afectează 1 până la 10, din 10.000 utilizatori:

– convulsii
– probleme psihice, cum ar fi halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri ce nu sunt reale) şi/ sau a avea iluzii (o credinţă de nezdruncinat în ceva neadevărat)

– scăderea nivelului celulelor albe din sânge

– bătăi rapide ale inimii

– urticarie

– furnicături la nivelul membrelor

– tremor

– anxietate, depresie

– agitaţie, confuzie

– tensiune arterială scăzută

– dureri musculare, ale articulaţiilor

– tendinţă la echimoze şi de a sângera cu uşurinţă, datorită scăderii numărului de trombocite din sânge.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

– scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau colaps (şoc)

– scăderi ale zaharurilor din sânge (mai ales pentru pacienţii cu diabet zaharat)

– rupturi de tendoane

– slăbiciune musculară

– scădere severă a celulelor albe din sânge, ceea ce duce la simptome ca febră, dureri de gât şi senzaţie de rău

– febră

– hepatită (inflamaţia ficatului)

– tulburări renale severe (inclusiv insuficienţă renală)

– bătăi rapide anormale ale inimii, ritm cardiac neregulat care pune viaţa în pericol, modificarea ritmului cardiac (numit prelungirea intervalului QT, văzut pe ECG, activitatea electrică a inimii)

– creşterea sensibilităţii pielii la lumină

– vezicule severe sau reacţii distructive la nivelul pielii şi mucoaselor (la nivelul mucoasei bucale sau intestinului)

– tulburări vizuale şi auditive

– modificări ale gustului şi mirosului

– amorţeală

– halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente)

– tulburări de ritm cardiac

– distrugere musculară

– scăderea numărului de celule roşii (anemie) sau scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge

– reacţie alergică pulmonară

Unele reacţii adverse, ce au fost asociate cu tratamentul cu antibiotice similare cu levofloxacina, includ:

– probleme de coordonare

– inflamaţie alergică a vaselor mici de sânge

– episoade de porfirie (la pacienţii cu porfirie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levofloxacină Accord

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levofloxacină Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levofloxacină Accord

– Fiecare comprimat conţine ca substanţă activă levofloxacină 250 mg sau 500 mg echivalent cu levofloxacină hemihidrat 256,23 mg sau 512,46 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: povidonă, crospovidonă (tip B), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: hipromeloză E5, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fier (E 172) şi oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Levofloxacin Accord şi conţinutul ambalajului

Pentru 250 mg comprimate :

Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, cu linie mediană pe ambele feţe. Marcate cu „L” şi „F” de o parte şi de alta a liniei de pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Pentru 500 mg comprimate :

Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, cu linie mediană pe ambele feţe. Marcate cu „L” şi „V” de o parte şi de alta a liniei de pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 

Comprimatele sunt ambalate în blistere de PVC/ aluminiu.

Pentru 250 mg comprimatele sunt disponibile cutii a câte 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 şi 200 comprimate. Pentru 500 mg comprimatele sunt disponibile cutii a câte 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 şi 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

FR: Levofloxacin Accord Healthcare 250/500 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés

Marea Britanie: Levofloxacine Accord Healthcare 250 mg/500 mg, comprimé pelliuclé sécable

BE: Levofloxacin Accord 250/500 mg

EL: EniKa^u^^éva ^s ^snxó u^évio SioKÍa

BG: Levofloxacin Accord 250/500 mg ^HnMHpaHH TaôneTKH

DE: Levofloxacin Accord 250/500 mg filmtabletten

ES: Levofloxacin Accord 250/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

HU: Levofloxacin Accord 250/500 mg filmtabletta

IT: Levofloxacin Accord 250/500 mg compresse rivestite con film

PT: Levofloxacina Accord 250/500 mg revestidos por película

RO: Levofloxacină Accord 250/500 mg comprimate filmate

UK: Levofloxacin 250/500 mg Film-coated Tablets