Levofloxacină Actavis 250 mg, 500 mg comprimate filmate

Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează

Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor.

Levofloxacina este utilizată pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii asupra cărora acţionează acest medicament. Unele infecţii împotriva cărora poate fi utilizat acest medicament sunt infecţiile sinusurilor, infecţiile plămânilor, infecţiile aparatului urinar, infecţiile pielii şi infecţiile prostatei.

Înainte să luaţi Levofloxacină Actavis

Nu luaţi Levofloxacină Actavis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la oricare alt antibiotic din clasa chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6);

– dacă suferiţi de epilepsie;

– dacă aţi avut probleme cu tendoanele (de exemplu tendinite) care au apărut datorită tratamentului cu antibiotice din clasa fluorochinolonelor;

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

– dacă sunteţi copil sau adolescent în creştere.

Atenţionări şi precauţii

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Levofloxacină Actavis.In timpul tratamentului cu Levofloxacină Actavis nu staţi în soare puternic pe perioade lungi dacă nu este necesar şi nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece unii pacienţi pot deveni mai sensibili la lumină pe durata tratamentului cu Levofloxacină Actavis. Levofloxacină Actavis poate determina rar dureri şi inflamaţii ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii care iau tratament cu corticosteroizi. Dacă simţiţi dureri la nivelul tendoanelor în timpul tratamentului sau imediat după administrare, adresaţi-vă imediat medicului şi puneţi în repaus membrul afectat pentru a evita distrugerea tendonului.

Riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut dacă în trecut aţi avut afecţiuni cerebrale (de exemplu atac cerebral sau leziuni cerebrale severe).

Dacă aveţi diaree sanguinolentă în timpul sau după tratamentul cu Levofloxacină Actavis, adresaţi-vă imediat medicului. Aceasta poate fi semnul unei inflamaţii severe a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate apărea în urma tratamentului cu antibiotice.

Probleme la nivelul inimii: Se recomandă precauţie când utilizaţi acest tip de medicament dacă v-aţi născut cu, sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe EKG, înregistrarea electrică a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau de magneziu în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte lent (numit „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi un istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic, sau luaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale EKG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Pacienţii cu anomalii ale unei enzime denumite glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G-6-PD) (o boală ereditară rară) pot fi predispuşi la distrugerea celulelor roşii ale sângelui (hemoliză) atunci când primesc tratament cu medicamente antibacteriene din clasa chinolonelor; de aceea, Levofloxacină Actavis trebuie folosită cu precauţie la aceşti pacienţi.

Deoarece levofloxacina se excretă în principal prin rinichi, doza de Levofloxacină Actavis trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu Levofloxacină Actavis şi insulină sau antidiabetice orale pot prezenta risc de apariţie a hipoglicemiei. La aceşti pacienţi cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

Este posibil ca tratamentul cu Levofloxacină Actavis să producă un anumit tip de afectare nervoasă, care poate debuta brusc. Dacă prezentaţi o pierdere parţială a senzaţiilor sau diminuarea sensibilităţii cutanate, adresaţi-vă medicului şi întrerupeţi administrarea tratamentului, pentru a preveni producerea unor leziuni ireversibile.

Alte medicamente şi Levofloxacină Actavis

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru se aplică mai ales pentru:

– Sărurile de fier (utilizate în tratamentul anemiilor), antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu (medicamente împotriva senzaţiilor de arsură în capul pieptului şi a durerilor de stomac) şi sucralfat (medicament pentru protecţia peretelui stomacului) trebuie luate cu 2 ore înainte sau după administrarea Levofloxacină Actavis. Altfel, acestea pot reduce absorbţia şi eficacitatea levofloxacinei.

– Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot afecta ritmul inimii dumneavostră: medicamente care aparţin grupului antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), antidepresive triciclice, anumite antibiotice (care aparţin grupului macrolidelor), anumite antipsihotice.

– Teofilina (pentru tratamentul astmului bronşic), fenbufenul sau antiinflamatoarele nesteroidiene asemănătoare, administrate în acelaşi timp cu levofloxacina, pot creşte riscul de apariţie a convulsiilor.

– Probenecidul (pentru tratamentul artritei) şi cimetidina (pentru reducerea acidităţii stomacului) reduc capacitatea rinichiului de a elimina levofloxacina, în special la pacienţii care prezintă insuficienţă renală (o deteriorare a funcţiei rinichiului).

– Ciclosporina (medicament împotriva rejetului) – levofloxacina poate prelungi efectul ciclosporinei.

– Antagoniştii de vitamina K (de exemplu warfarina, medicament care previne apariţia cheagurilor de sânge) – levofloxacina duce la sângerări crescute la pacienţii care iau antagonişti de vitamina K. Testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamina K.

– În cazuri rare, unele antibiotice pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale.

– La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioidelor în urină poate da rezultate fals pozitive.

Folosirea Levofloxacină Actavis cu alimente şi băuturi

Levofloxacină Actavis poate fi luată cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu luaţi Levofloxacină Actavis dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse cum sunt ameţeala, somnolenţa, tulburările de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă simţiţi ca vă sunt afectate concentrarea şi viteza de reacţie.

Levofloxacină Actavis conţine lactoză

Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece Levofloxacină Actavis conţine lactoză.

Cum să luaţi Levofloxacină Actavis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei.

Doza recomandată este de 1 sau 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului nu este, de obicei, mai mare de 28 de zile.

Pacienţii cu activitate renală redusă (insuficienţă renală) pot necesita doze mai mici decât pacienţii cu funcţie renală normală.

Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese. înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levofloxacină Actavis

Dacă luaţi mai multe comprimate de Levofloxacină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt ameţeală, confuzie, alterări ale stării de conştienţă, convulsii şi greaţă.

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Actavis

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Levofloxacină Actavis, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Actavis

Este important să terminaţi cura de antibiotice exact aşa cum v-a prescris medicul. Nu încetaţi să luaţi medicamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine înainte de a termina toate comprimatele. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme starea dumneavoastră se poate agrava. Dacă simţiţi că trebuie să întrerupeţi tratamentul datorită unei reacţii adverse, anunţaţi imediat medicul pentru a vă sfătui înainte de a lua următoarea doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate sunt prezentate mai jos, în funcţie de frecvenţă:

Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi):

– Greaţă şi diaree;

– Alterări ale valorilor testelor sanguine, asociate cu anomalii ale funcţiei ficatului.

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi):

– Creşteri ale rezistenţei microorganismelor, de exemplu suprainfecţii cu fungi;

– Alterări ale valorilor testelor sanguine, asociate cu creşteri sau scăderi ale numărului celulelor albe;

– Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă şi tulburări de somn;

– Pierderea apetitului alimentar, vărsături, dureri de stomac şi indigestie;

– Alterări ale valorilor testelor sanguine asociate cu anomalii ale funcţiei ficatului (creşteri ale bilirubinei, care este un produs de eliminare);

– Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele;

– Alterări ale valorilor testelor sanguine asociate cu anomalii ale funcţiei rinichiului;

– Slăbiciune sau scăderea forţei.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi):

– Scăderi ale numărului de neutrofile (un tip de celule albe) din sânge;

– Scăderi ale numărului de plachete sanguine;

– Amorţeli, înţepături şi furnicături;

– Tremor involuntar;

– Frică generalizată (anxietate);

– Senzaţie de tristeţe extremă (depresie);

– Modificări ale dispoziţiei;

– Tulburări emoţionale extreme;

– Confuzie;

– Contracţii musculare necontrolabile (convulsii);

– Bătăi rapide ale inimii;

– Tensiunea arterială scăzută;

– îngustări ale căilor respiratorii, de exemplu crize de astm bronşic şi dificultăţi în respiraţie;

– Diaree sangvinolentă, care în cazuri rare poate indica inflamarea intestinului subţire sau gros care poate determina diaree severă şi dureroasă;

– Erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi;

– Dureri articulare;

– Dureri musculare;

– Afectări ale tendoanelor, inclusiv inflamarea acestora. Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi):

– Deficit acut sever al neutrofilelor (un tip de celule albe din sânge). Simptomele includ temperaturi mari ale corpului şi ulceraţii ale mucoasei gurii şi gâtului.

– Reacţii alergice, inclusiv umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii, scăderea tensiunii arteriale şi răspuns alergic sever, inflamarea ţesutului pulmonar.

– Pierderi parţiale ale simţurilor, sensibilitate scăzută, tulburări vizuale şi auditive, tulburări de gust şi de miros, senzaţia de a vedea şi de a auzi lucruri care nu sunt reale.

– Colaps circulator (şoc anafilactoid).
Scăderea zaharurilor din sânge până la valori mai mici decât cele normale (hipoglicemie), care pot fi de importanţă mare, în special la pacienţii cu diabet zaharat. Inflamarea ficatului.

Poate să apară creşterea sensibilităţii pielii la razele solare şi la lumina ultravioletă. Rupturi de tendoane (de exemplu tendonul lui Ahile); această reacţie adversă poate apărea la 48 de ore după începerea tratamentului şi poate fi bilaterală (pot fi afectate atât partea stângă a corpului, cât şi cea dreaptă).

Slăbiciune musculară, care poate avea importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
Insuficienţă renală acută determinată de reacţii alergice renale (nefrită interstiţială). Febră.

Cazuri izolate:

– Erupţii buloase severe (tip veziculă), cum sunt sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell care este o afecţiune ce determină apariţia unor vezicule şi descuamarea pielii) şi eritemul exsudativ polimorf (vezicule pe piele sau leziuni). Reacţii muco-cutanate (de exemplu urticarie sau înroşirea bruscă a feţei), reacţii anafilactice sau anafilactoide (reacţii alergice extreme) pot apărea uneori chiar şi după prima doză.

– Scăderea numărului de celule roşii (anemie) datorită distrugerii celulelor sangvine.

– Scăderea numărului tuturor tipurilor de celule ale sângelui.

– Disfuncţii ale inimii, care pot duce la anomalii ale ritmului cardiac.

– Reacţii musculare cu distrugeri de ţesut muscular (rabdomioliză).

Cu frecvenţă necunoscută:

– Ritm anormal al inimii, ritm neregulat care pune în pericol viaţa, modificări ale inimii (numite „prelungirea intervalului QT”, văzute pe EKG, activitatea electrică a inimii).

– Afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică acută, a fost raportată în cursul tratamentului cu levofloxacină, în special la pacienţii cu afecţiuni deja existente severe (de exemplu septicemie).

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu tratamentul cu fluorochinolone includ:

Tulburări vasculare
Vasculită de hipersensibilitate (modificări la nivelul celulelor din vasele mici de sânge).

Tulburări ale sistemului nervos
Simptome extrapiramidale (neurologice) şi alte tulburări ale coordonării musculaturii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Episoade acute de porfirie (boală care afectează metabolismul) la pacienţii cu porfirie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levofloxacină Actavis

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levofloxacină Actavis după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levofloxacină Actavis

Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 250 mg echivalent cu levofloxacină hemihidrat 256,23 mg sau levofloxacină 500 mg echivalent cu levofloxacină hemihidrat 512,46 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, celuloză microcristalină silicica (98% celuloză microcristalină şi 2% dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Film: Opadry II Roz (lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).

Cum arată Levofloxacină Actavis şi conţinutul ambalajului

Levofloxacină Actavis 250 mg, comprimate filmate:

Comprimate biconvexe roz, cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „L” pe cealaltă faţă. Dimensiunile sunt de aproximativ 13 mm lungime şi 6 mm lăţime.

Levofloxacină Actavis 500 mg, comprimate filmate:

Comprimate biconvexe roz, cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „L” pe cealaltă faţă Dimensiunile sunt de aproximativ 16 mm lungime şi 8 mm lăţime.

Mărimea ambalajului:

Blistere (Al/PyC) cu 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 comprimate filmate. Flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 50 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islanda

Producători
Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

EE: Levofloxacin Actavis

RO: Levofloxacină 250 mg & 500 mg

PL: Levoxa

IS: Levofloxacin Actavis MT: Levoxa

PT: Levofloxacină Actavis HU: Levoxa

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.