Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a soluţiei perfuzabile este levofloxacina. Levofloxacina aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice fluorochinolone, care distrug bacteriile.

Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă este utilizat în tratarea infecţiilor determinate de bacterii sensibile la levofloxacină. Medicul va decide dacă infecţia dumneavoastră poate fi tratată cu acest medicament.

Levofloxacină Actavis poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:

– plămânilor, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată sau pneumonie;

– tractului urinar, incluzând rinichii şi vezica urinară;

– prostatei, când aveţi o infecţie de lungă durată;

– pielii şi ţesuturilor de sub piele, incluzând muşchii. Aceastea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

Înainte să utilizaţi Levofloxacină Actavis

Nu utilizaţi Levofloxacină Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la alte substanţe active care aparţin aceleiaşi grupe de antibiotice (adică chinolone) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

• dacă suferiţi de epilepsie. In caz contrar, riscul de a face „crize convulsive” (convulsii) este crescut.

• dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele (de exemplu, tendinite) asociate tratamentului cu antibiotice care aparţin aceleiaşi clase (adică fluorochinolone).

• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

• dacă soluţia perfuzabilă a fost prescrisă copiilor şi adolescenţilor în perioada de creştere. Aceasta deoarece le-ar putea leza cartilajele oaselor aflate în creştere. Soluţia perfuzabilă este destinată numai adulţilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată în trecut probleme legate de administrarea acestui medicament.

Aveţi grijă deosebită cu Levofloxacină Actavis

• Timpul de perfuzare recomandat este de cel puţin 30 de minute pentru Levofloxacină Actavis 250 mg soluţie perfuzabilă sau 60 de minute pentru Levofloxacină Actavis 500 mg soluţie perfuzabilă. In timpul administrării perfuziei, pacientul trebuie monitorizat pentru o posibilă tahicardie (bătăi rapide ale inimii) şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca urmare a scăderii marcate a tensiunii arteriale, pot să apară probleme circulatorii.

• dacă în trecut aţi avut „crize convulsive” sau afectarea creierului (cum sunt accidentul vascular cerebral sau leziuni severe ale creierului). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie despre bolile dumneavoastră anterioare, astfel încât să vă poată da sfaturile potrivite.

• când vă expuneţi la lumina soarelui sau raze ultraviolete. Nu staţi afară la lumina puternică a soarelui pe durate lungi de timp şi nu folosiţi lampa cu ultraviolete sau solarul. Pielea dumneavoastră poate deveni mult mai sensibilă la lumină în cursul administrării acestui medicament (poate produce reacţii asemănătoare arsurilor solare).

• dacă observaţi apariţia inflamaţiei şi durerii la nivelul tendoanelor, în special dacă sunteţi un pacient vârstnic sau utilizaţi oricare dintre medicamentele denumite corticosteroizi (cortizon sau medicamente similare utilizate ca antiinflamatoare în multe afecţiuni, cum sunt astmul bronşic, afecţiunile/reacţiile alergice şi artrita). Dacă aveţi orice fel de suferinţe ale tendoanelor în timpul perfuziei sau la scurt timp după perfuzie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să puneţi în repaus membrul afectat pentru a evita lezarea tendonului. Nu luaţi următoarea doză, decât dacă medicul dumeavoastră vă recomandă acest lucru.

• dacă aveţi diaree severă, persistentă şi/sau sanguinolentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament. Aceasta poate fi un semn de inflamaţie gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară întreruperea tratamentului şi iniţierea unui tratament specific.

• dacă dumneavoastră sau altcineva din familie a suferit sau suferă de un defect al unei enzime din ficat, numită glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) (o boală de familie rară). Pacienţii cu deficit de G6PD pot fi predispuşi la distrugerea celulelor roşii ale sângelui (hemoliză) când sunt trataţi cu medicamente antibacteriene din clasa chinolonelor.

• dacă aveţi probleme cu rinichii. Pacienţii care au o activitate redusă a rinichiului (insuficienţă renală) pot avea nevoie de doze mai mici de medicament decât pacienţii cu o activitate normală a rinichiului.

• dacă luaţi orice medicament care subţiază sângele (denumit anticoagulant, de exemplu warfarină).

• dacă aţi avut boli psihice în trecut. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o reacţie psihotică.

• dacă aţi avut vreodată simptome datorate lezării unui nerv, cum sunt probleme motorii sau senzoriale la nivelul mâinii şi piciorului, care sunt mai severe noaptea.

• dacă aţi avut vreodată probleme la nivelul inimii. Se recomandă prudenţă când se utilizează acest tip de medicament, dacă v-aţi născut cu sindromul QT prelungit sau aveţi antecedente familiale de sindrom QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), dacă aveţi dezechilibru de săruri în sânge (mai ales nivel scăzut în sânge de potasiu sau magneziu), dacă aveţi un ritm lent al bătăilor inimii (numit „bradicardie”), dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), dacă aveţi un istoric de atac de inimă (infarct miocardic), dacă sunteţi femeie sau sunteţi în vârstă sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente)

• dacă aveţi diabet zaharat şi sunteţi tratat concomitent cu un medicament antidiabetic oral care scade concentraţia glucozei din sânge.

• dacă aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului. Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dacă apar simptome de afectare hepatică, cum sunt reducerea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă, mâncărime sau tulburări gastro-intestinale

• dacă aveţi reacţii alergice la acest medicament. In acest caz, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau unui medic specialist în medicină de urgenţă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale.

Unele medicamente pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră sau pot modifica concentraţiile din sânge ale medicamentelor pe care le luaţi în mod obişnuit, deci asiguraţi-vă că aţi primit sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente, cu sau fără prescripţie medicală. In special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• antagonişti ai vitaminei K, cum este warfarina. In asociere cu levofloxacina pot determina o creştere a riscului de sângerare.

• teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic) sau fenbufen sau alte medicamente similare (utilizate pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei de natură reumatică). Riscul de apariţie a crizelor convulsive poate fi crescut.

• probenecidul (utilizat pentru tratamentul gutei) sau cimetidina (utilizată pentru tratamentul ulcerelor) reduc capacitatea rinichilor dumneavoastră de a elimina levofloxacina. Acest lucru este puţin probabil să aibă orice relevanţă clinică.

• ciclosporină (utilizată pentru tratamentul psoriazisului, dermatitelor, reumatismului). Efectul acestei substanţe active poate fi prelungit dacă se utilizează concomitent cu levofloxacina.

• corticosteroizi, uneori denumiţi steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Sunteţi mai predispus la inflamarea şi/sau ruperea tendoanelor.

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacinul. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Actavis, sunteţi mai predispus la apariţia crizelor convulsive (convulsii).

• medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii: medicamente care aparţin clasei de antiaritmice (ca de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă,sotalol, dofetilid, ibutilid), atidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin clasei de macrolide), unele antipsihotice.

Utilizarea Levofloxacină Actavis cu alimente şi băuturi

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze levofloxacină şi respectaţi recomandările acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi levofloxacină dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Poate fi dăunătoare nou-născutului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, somnolenţa şi tulburările de vedere vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Nu conduceţi vehicule, nu manevraţi maşini periculoase şi nu efectuaţi activităţi similare dacă simţiţi că puterea dumneavoastră de concentrare sau de a reacţiona este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă

Acest medicament conţine clorură de sodiu (sare). Acesta conţine 0,15 mmol (sau 3,54 mg) de sodiu per ml de soluţie perfuzabilă (în total 7,70 mmol sau 177,10 mg sodiu în 50 ml, în total 15,40 mmol sau 354,20 mg sodiu în 100 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu sau în cazurile în care se impune restricţie de lichide.

Cum să utilizaţi Levofloxacină Actavis

Levofloxacină Actavis se administrează intravenos (perfuzie lentă într-o venă) şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza de levofloxacină va fi stabilită în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cum să vă administreze medicamentul.

Doza la adulţi şi vârstnici cu funcţie renală normală este de 250 mg – 500 mg, o dată sau de două ori pe zi.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va reduce doza sau frecvenţa cu care vă este administrată levofloxacina.

Durata tratamentului este stabilită în funcţie de răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră generală. Similar altor medicamente antibacteriene, tratamentul cu levofloxacină trebuie continuat timp de cel puţin 2 până la 3 zile după ce temperatura corpului a revenit la normal şi simptomele au dispărut.

Imediat ce starea dumneavoastră s-a îmbunătăţit, felul în care vi se administrează tratamentul se poate schimba din perfuzie administrată într-o venă în comprimate administrate oral, în aceeaşi doză zilnică.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Levofloxacină Actavis

Medicul sau asistenta medicală se vor asigura că primiţi doza corectă administrată în venă. Supradozajul accidental poate determina simptome ale sistemului nervos central, cum sunt confuzie, ameţeli, tulburări ale stării de conştienţă, crize convulsive (convulsii) şi tulburări ale activităţii inimii, care pot duce la un ritm anormal al inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Levofloxacină Actavis.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levofloxacină Actavis

Dacă credeţi că o doză a fost omisă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Nu trebuie utilizată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levofloxacină Actavis

Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul intravenos şi să vă solicite să continuaţi tratamentul cu comprimate de levofloxacină.

Dacă la sfârşitul curei de tratament prescrise încă nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levofloxacină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de la acest punct sunt clasificate în funcţie de frecvenţa estimativă cu care pot apărea.

Reacţiile alergice severe pot să apară foarte rar. Acestea pot surveni după prima doză sau chiar după ce tratamentul a fost întrerupt. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse pe durata tratamentului, încetaţi imediat utilizarea levofloxacinei şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.

Semnele unei reacţii alergice sunt:

• bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, febră, probleme în respiraţie, şoc,

• umflare a feţei, limbii şi gâtului, reacţii la nivelul pielii, cum sunt umflare şi înroşire a pielii, modificări la nivelul sângelui, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, intestinului sau organelor genitale,

• la anumite persoane pot apărea probleme severe la nivelul ficatului. Semnele de afectare a ficatului includ îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, abdomen sensibil şi pierderea poftei de mâncare.

• dureri musculare inexplicabile, slăbiciune musculară, crampe musculare.

Cum se păstrează Levofloxacină Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicul sau asistenta medicală se vor asigura că Levofloxacină Actavis este păstrată în mod corespunzător. Ca toate medicamentele, nu trebuie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării. Nu este necesară protejarea de lumină în timpul perfuziei sau în primele trei zile după scoaterea din ambalajul original, dacă este păstrat la lumina camerei. Imediat ce flaconul cu soluţia perfuzabilă a fost deschis (prin perforarea dopului din cauciuc), soluţia trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore), pentru a preveni orice contaminare bacteriană.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levofloxacină Actavis

Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de hemihidrat).

Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg. Fiecare flacon de 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare flacon de 100 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

– Clorură de sodiu

– Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

– Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Levofloxacină Actavis şi conţinutul ambalajului

Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de flacon din sticlă transparentă de tip I, sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu. Este o soluţie limpede, de culoare galben-verzui. Fiecare flacon conţine 50 ml sau 100 ml soluţie perfuzabilă.

Mărimi de ambalaj:

Flacoanele de 50 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane Flacoanele de 100 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producătorul

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: