Levofloxacin Teva 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Levofloxacin Teva şi pentru ce se utilizează

Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză care aparţine unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de fluorochinolone şi se administrează într-o venă.

Levofloxacin Teva este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• pneumonie dobândită în comunitate

• infecţii ale tractului urinar care sunt dificil de tratat, inclusiv pielonefrite (infecţii ale rinichilor)

• infecţii ale prostatei

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

Înainte de a vi se administra Levofloxacin Teva

Nu utilizaţi Levofloxacin Teva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la oricare alte antibiotice chinolonice sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacin Teva

• dacă suferiţi de epilepsie

• dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele (de exemplu, tendinită) legate de tratamentul cu antibiotice de tip fluorochinolone

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Levofloxacina poate afecta copilul.

Levofloxacina este indicată numai pentru tratamentul adulţilor şi nu trebuie administrată copiilor sau adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere (cu vârsta până la 18 ani). Aceasta poate leza cartilajul oaselor aflate în creştere.

Aveţi grijă deosebită cu Levofloxacin Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament:

• dacă aveţi „atacuri convulsive” (convulsii). Riscul de apariţie al acestora poate creşte dacă aţi avut în trecut leziuni ale creierului (cum este accidentul vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală laborioasă la nivelul creierului)

• dacă aveţi o anomalie a enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6-PD) (o boală ereditară rară). Pacienţii care suferă de această boală pot fi predispuşi la distrugerea celulelor roşii ale sângelui (hemoliză) dacă sunt trataţi cu chinolone antibacteriene, şi, de aceea, levofloxacina trebuie utilizată cu precauţie.

• dacă aveţi probleme cu rinichii

• dacă aveţi diabet zaharat

• dacă aveţi tulburări la nivelul inimii.

În cazuri rare, poate exista o insuficienţă a circulaţiei sângelui în organism, datorită scăderii marcate a tensiunii arteriale. În cazul în care se observa o scădere semnificativă a tensiunii arteriale în timpul perfuziei de levofloxacină, perfuzia trebuie să fie întreruptă imediat.

Rar, levofloxacina poate determina durere şi inflamare a tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici sau la cei care utilizează corticosteroizi (cortizon sau medicamente similare). Dacă vă sunt afectate tendoanele în timpul sau după perfuzia cu levofloxacină, spuneţi medicului dumneavoastră imediat şi odihniţi membrul afectat pentru a preveni lezarea tendonului. Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi diaree severă, persistentă şi/sau sanguinolentă în timpul sau după tratamentul cu Levofloxacin Teva, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave, care apare după tratamentul cu antibiotice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului şi iniţierea tratametului acestor simptome.
In timp ce luaţi Levofloxacin Teva, evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui pe durate prea lungi de timp şi nu utilizaţi lampa solară sau solarul. Acest lucru este necesar, deoarece pacienţii pot deveni mai sensibili la lumină, în timpul tratamentului cu levofloxacină.

Reacţii psihotice au fost raportate la pacienţii cărora li se administrează levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat la gânduri de sinucidere şi la comportament de rănire a propriei persoane, uneori după numai o singură doză de levofloxacină. In cazul în care aceste reacţii sunt observate, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt şi luate măsurile necesare. Se recomandă prudenţă dacă levofloxacina este utilizată la pacienţi psihotici sau la pacienţi cu antecedente de boli psihice.

Dacă aveţi semne şi simptome de afectare a ficatului, cum sunt lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau abdomen sensibil, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să anunţaţi medicul.

Levofloxacina poate provoca ocazional reacţii alergice grave, potenţial letale, după prima doză. Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul imediat şi să anunţe medicul.

Levofloxacina poate agrava simptomele de miastenia gravis (o tulburare în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor). Acest lucru poate determina o slăbiciune gravă şi potenţial letală a muşchilor care permit plămânilor să funcţioneze. Dacă aveţi probleme cu respiraţia, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, teofilină sau fenbufen)

• medicamente care afectează secreţia la nivelul rinichiului (de exemplu, probenecid sau cimetidină), în special dacă aveţi probleme cu rinichii

• imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină)

• antagonişti ai vitaminei K (de exemplu, warfarină) care pot afecta coagularea sângelui şi/sau pot determina sângerare la pacienţii cărora li se administrează levofloxacină.

• medicamente care afectează bătăile inimii, de exemplu, antiaritmicele, cum este chinidina sau sotalolul, antidepresivele triciclice, cum este amitriptilina, şi macrolide, cum este eritromicina.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Levofloxacina nu trebuie utilizată, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levofloxacina poate afecta vederea sau poate determina ameţeli/vertij, somnolenţă. Dacă prezentaţi aceste simptome nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Levofloxacin Teva

Acest medicament conţine clorură de sodiu (sare). Medicamentul conţine 3,5 mg sodiu pe ml de soluţie perfuzabilă (un total de 175 mg sodiu în 50 ml şi 350 mg sodiu în 100 ml). Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, anunţaţi medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vă administra levofloxacină.

Cum se administrează Levofloxacin Teva

Ţinând cont că medicamentul va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă.

Doza uzuală este: Adulţi şi vârstnici

O doză de 250 mg sau 500 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml soluţie perfuzabilă administrată o dată sau de două ori pe zi. Timpul de perfuzare trebuie să fie de cel puţin 30 de minute pentru 250 mg Levofloxacin Teva sau 60 minute pentru 500 mg Levofloxacin Teva. Doza trebuie ajustată pentru pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Levofloxacina nu se utilizează la copii şi adolescenţi.

Modul de preparare şi administrare al medicamentului este descris la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Levofloxacin Teva

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu levofloxacină. Dacă vi se administrează prea multă levofloxacină, medicul va întrerupe tratamentul şi va trata simptomele.

Dozele mari de levofloxacină au fost asociate cu simptome ale sistemulului nervos, cum sunt confuzie, ameţeli, pierderea conştienţei, atacuri convulsive (convulsii) şi greaţă. Administrarea unor doze mai mari de levofloxacină a fost asociată, de asemenea, cu ulceraţia mucoasei (partea interioară a nasului, gurii, gâtului şi stomacului)

Dacă se omite administrarea de Levofloxacin Teva

Medicul dumneavoastră va decide momentele la care trebuie să vă administreze acest medicament. Dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levofloxacin Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar următoarele:

• o reacţie alergică care determină umflarea buzelor, feţei sau gâtului conducând la dificultăţi în
respiraţie; erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.

Aceste reacţii adverse sunt foarte grave, dar rare. Puteţi avea nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi;

• mai puţin frecvnete: apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi;

• rare: apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi;

• foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.

Frecvente:

• greaţă (senzaţie de rău), diaree;

• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;

• durere, înroşire a locului de administrare, inflamare a vene.

Mai puţin frecvente:

• mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele;

• pierdere a poftei de mâncare, stomac deranjat, vărsături, durere la nivel abdominal, gaze, constipaţie;

• durere de cap, ameţeli, somnolenţă, nervozitate, probleme cu somnul;

• rezultate anormale ale testelor sanguine datorită problemelor de la nivelul ficatului sau rinichilor;

• scădere sau creştere a numărului de celule albe din sânge;

• stare de slăbiciune generală.

Rare:

• urticarie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei;

• diaree cu sânge care în unele cazuri poate indica o inflamaţie intestinală;

• senzaţie de furnicături, de exemplu la nivelul mâinilor, atacuri convulsive (convulsii) şi confuzie;

• anxietate, depresie, reacţii psihotice, nelinişte/agitaţie;

• bătăi ale inimii anormal de rapide, tensiune arterială neobişnuit de mică;

• durere şi inflamare a tendoanelor, durere articulară sau durere musculară;

• scădere a numărului de plachete din sânge care conduce la o tendinţă de învineţire şi sângerare mai uşoară.

Foarte rare:

• umflare a feţei sau gâtului, tensiune arterială mică, reacţie alergică care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, creştere a sensibilitate pielii la lumina soarelui şi raze ultraviolete;

• scădere a zahărului din sânge la o valoare prea mică (hipoglicemie), lucru important, în special, pentru pacienţii cu diabet zaharat;

• tulburări ale auzului şi vederii, tulburări ale gustului şi mirosului, amorţeli;

• vederea sau auzirea unor lucruri inexistente (halucinaţii), reacţii psihotice cu risc de a avea gânduri suicidale sau tentativă de suicid;

• colaps circulator;

• ruptură de tendon (de exemplu, tendonul lui Achile), slăbiciune musculară, lucru important, în special, pentru pacienţii cu miastenia gravis;

• inflamare a ficatului, tulburări în funcţionarea rinichilor şi, ocazional, insuficienţă renală care pot fii reacţii alergice renale;

• scădere severă a numărului de celule albe, conducând la simptome, cum sunt febră persistentă şi recurentă, durere la nivelul gâtului şi o senzaţie generală de rău;

• febră şi inflamare alergică a vaselor mici de sânge sau reacţii alergice pulmonare;

• dificultăţi în coordonarea mişcărilor, inclusiv tulburări ale mersului.

Au fost raportate şi urmatoarele reacţii adverse izolate:

• reacţii severe cu vezicule (băşicuţe) pe piele şi mucoase;

• tulburări ale inimii care pot conduce la un ritm anormal al inimii;

• distrucţie musculară anormală care poate conduce la probleme la nivelul rinichilor;

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) care poate determina coloraţia pală sau galbenă a pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer, reducere severă a celulelor sanguine care poate determina slăbiciune;

• durere (incluzând durere la nilelul spatelui, pieptului, mâinilor şi picioarelor);

• transpiraţie abundente;

• senzaţie de zgomot în urechi (cum sunt ţiuituri sau zumzete).

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu acest tip de medicamente includ:

• afectare a mişcării voluntare, adică tremor, ticuri. Modificări ale tonusului muscular, încetinire a reacţiilor de mişcare;

• umflare a vaselor de sânge, adesea însoţită de erupţie trecătoare pe piele;

• lipsa unor enzime specifice din corp, determinând o creştere a unor substanţe numite porfirine. Aceste deficienţe pot determina o varietate de simptome, inclusiv decolorarea urinii, afecţiuni grave ale pielii, anemie, dureri abdominale şi tulburări mintale severe.

Orice tratament antibacterian care distruge anumite bacterii poate duce la o perturbare a microorganismelor (bacterii/fungi) care sunt găsite, în mod normal, în organism la om. În consecinţă, numărul altor bacterii sau ciuperci poate creşte, necesitând, în cazuri rare, tratament.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Levofloxacin Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levofloxacin Teva după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi punga de perfuzie în folia săculeţului exterior până înainte de utilizare, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi medicamentul după 2 zile de la scoaterea pungii de perfuzie din cutie. Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.

Nu utilizaţi Levofloxacin Teva dacă soluţia perfuzabilă prezintă particule sau modificări de culoare. Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levofloxacin Teva:

• Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg. Fiecare pungă de 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 250 mg. Fiecare pungă de 100 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Levofloxacin Teva şi conţinutul ambalajului:

Levofloxacin Teva 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-verzuie. Soluţia este disponibilă într-o pungă cu 1 sau 2 porturi de perfuzare, închisă cu dop din cauciuc şi capsă. Punga este introdusă într-un săculeţ din folie din aluminiu prevăzut cu fereastră transparentă. Fiecare pungă conţine 50 ml sau 100 ml soluţie perfuzabilă.

Pungile a 50 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 10 pungi. Pungile a 100 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5, 10 sau 20 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Producătorul

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Godollo Tăncsics Milâly ut 82, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BE: Levofloxacine Teva 250 mg/50 ml oplossing voor infusie Levofloxacine Teva 500 mg/100 ml oplossing voor infusie

DE: Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslosung im Minibeutel

EL: Levofloxacin Teva 5 mg/ml Aia^u^a yia sy%usn

ES: Levofloxacino Teva 5 mg/ml solucion para perfusion EFG

FR: Levofloxacine Teva 5 mg/ml solution pour perfusion

HU: Leflokin Teva 5 mg/ml solution for infusion

IE: Levofloxacin Teva 5 mg/ml solution for infusion

IT: Levofloxacina Teva Pharma Italia 5 mg/ml Soluzione per Infusione

LU: Levofloxacine Teva 250 mg/50 ml solution pour perfusion Levofloxacine Teva 500 mg/100 ml solution pour perfusion

NL: Levofloxacine 5 mg/ml PCH oplossing voor infusie

PL: Levofloxacin Teva

RO: Levofloxacin Teva 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

SI: Levofloksacin Teva 5 mg/ml raztopina za infundirangje

SK: Levofloxacin Teva 5 mg/ml infuzny intravenozny roztok

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Incompatibilităţi

Levofloxacin Teva soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu, bicarbonat de sodiu).

Acest medicament un trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la următorul punct.

Amestecarea cu alte soluţii perfuzabile

Levofloxacin Teva soluţie perfizabilă este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile:

– soluţie de clorură de sodiu0,9%;

– soluţie de glucoză 5%;

– soluţie de glucoză-Ringer 2,5%;

– soluţii combinate pentru nutriţie parenterală (aminoacizi, hidrocarbonaţi, electroliţi).

Compatibilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile de levofloxacină cu soluţiile menţionate mai sus a fost demonstrată pentru 3 ore.
Informaţii privind păstrarea

După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, dacă nu se specifică că modul de deschidere nu permite contaminarea microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat, Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea eventualelor particule sau modificări de culoare.

Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, de culoare galben- verzuie, practic lipsite de particule.

Levofloxacin Teva soluţie perfuzabilă trebuie utilizată imediat după perforarea dopului din cauciuc (în decurs de 3 ore), pentru a preveni orice contaminare bacteriană. In timpul perfuzării, nu este necesară protejarea de lumină.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. Similar terapiei cu antibiotice, în general, administrarea levofloxacinei (soluţie perfuzabilă sau comprimate) trebuie continuată 48 până la 72 de ore după ce pacientul a devenit afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriane.

Mod de administrare

Levofloxacin Teva soluţie perfuzabilă se va administra numai în perfuzie intravenoasă lentă; se va administra o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 minute pentru Levofloxacin Teva soluţie perfuzabilă 250 mg sau 60 minute pentru 500 mg. Este posibil, după câteva zile, să se treacă de la administrarea intravenoasă la administrarea orală în aceleaşi doze, în funcţie de starea pacientului. Doza depinde de tipul şi gravitatea infecţiei şi de sensibilitatea agentului patogen suspectat.

Adulţi Doze la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min)

Indicaţie	Schemă terapeutică zilnică (în funcţie de severitate)
Pneumonie comunitară	500 mg o dată sau de două ori pe zi
Infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând pielonefrite	250 mg1 o dată pe zi
Prostatită bacteriană cronică	500 mg o dată pe zi
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi	500 mg de două ori pe zi

Dozajul la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o măsură semnificativă şi este excretată, în principal, pe cale renală.

Dozajul la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia celor impuse de starea funcţiei renale (vezi pct. 2 „înainte de a vi se administra Levofloxacin Teva”)