Levofloxacină Macleods, 250 mg, comprimate filmate

Ce este Levofloxacină Macleods şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Macleods. Levofloxacina Macleods conţine un medicament denumit levofloxacină. Acesta aparţine unei grupe de medicamente numite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic de tip „chinolonă”. Acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacina Macleods poate fi utilizată pentru a trata infecţii ale:

• Sinusurilor paranazale
• Plămânilor, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv rinichilor sau vezicii
• Prostatei, în cazul unei infecţii de lungă durată
• Pielii şi ţesuturilor subcutanate, inclusiv muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesut moale”

Înainte să luaţi Levofloxacină Macleods

Nu luaţi Levofloxacină Macleods :

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la orice alt antibiotic cum este moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacină Macleods (vezi punctul 6) Printre semnele unei reacţii alergice se numără: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii
• dacă aţi avut vreodată epilepsie
• dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele cum este tendinita care a apărut în timpul tratamentului cu un „antibiotic de tip chinolonă”. Un tendon este cordonul care leagă muşchiul de schelet
• dacă sunteţi copil sau adolescent în creştere (cu vârsta sub 18 ani)
• dacă sunteţi gravidă, e posibil să rămâneţi gravidă sau credeţi că e posibil să fiţi gravidă
• dacă alăptaţi

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Levofloxacină Macleods.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levofloxacină Macleods:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă

• Levofloxacina poate, în cazuri rare, să cauzeze tendinită (durere şi umflare sau înroşire în jurul tendonului). In special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi tratament cu corticosteroizi (cortizon sau alte medicamente similare). Dacă aveţi orice probleme la tendoane, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi odihniţi membrul afectat pentru a evita lezarea tendonului. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul (vezi „A nu se utiliza Levofloxacina Macleods”)
• Dacă, în timpul tratamentului sau chiar în săptămânile de după întreruperea tratamentului, aveţi diaree severă, care poate conţine sânge sau mucus şi care nu dispare, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acesta ar putea fi semnul unei probleme grave la nivelul intestinelor (colită pseudomembranoasă) şi poate fi necesar întreruperea tratamentului cu levofloxacină şi să începeţi tratarea acestei afecţiuni.
• Riscul de crize convulsive poate fi, de asemenea, mărit, dacă luaţi acest medicament cu alte medicamente cum este fenbufen sau medicamente similare pentru dureri sau inflamaţii reumatice sau cu teofilină (un medicament folosit pentru tratarea astmului). (vezi şi „Folosirea altor medicamente”) Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră vă cunoaşte antecedentele medicale pentru a vă oferi sfatul adecvat.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o anomalie a unei enzime numite glucozo-6-fosfat- dehidrogenază (G6-PD) (o boală ereditară rară). Această afecţiune determină o deficienţă a anumitor substanţe chimice în globulele roşii şi, dacă vi se administrează Levofloxacină, acest lucru poate duce la distrugerea globulelor roşii, ceea ce provoacă anemie şi îngălbenire a pielii (icter).
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza acestui medicament (vezi şi punctul 3 „Cum să luaţi Levofloxacină Macleods”)
• Levofloxacina a fost cunoscută ca provocând reacţii alergice grave, chiar în timpul sau după administrarea primei doze. Dacă aveţi o erupţie sau iritaţie a pielii,dificultate în respiraţie sau alte simptome ale unei reacţii alergice (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă sunteţi diabetic şi luaţi insulină sau un medicament hipoglicemiant deoarece este posibil să aveţi o reacţie hipoglicemică în timpul administrării Levofloxacinei. Medicul va monitoriza cu atenţie nivelul glicemiei dumneavoastră.
• În timpul tratamentului cu Levofloxacină nu staţi în soare puternic perioade lungi fără să fie necesar şi nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece puteţi deveni mai sensibil(ă) la lumină pe durata tratamentului cu Levofloxacină Macleods (reacţii de genul arsurilor solare).
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi un medicament anticoagulant cum este warfarina deoarece administrarea concomitentă a acestor două medicamente poate mări riscul de hemoragie. (vezi şi „Folosirea altor medicamente”)
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare psihiatrică deoarece puteţi avea gânduri suicidare sau de auto-vătămare în timpul tratamentului cu Levofloxacină. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul dumneavoastră va fi oprit imediat.
• Este posibil să apară o problemă cardiacă rară numită interval QT prelungit care cauzează bătăi anormale ale inimii şi poate fi periculoasă. Acest lucru se poate vedea la o electrocardiogramă. Şansele de producere a acestui eveniment sunt mai mari dacă aveţi antecedente de interval QT prelungit, dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau dacă luaţi medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QT cum sunt medicamentele administrate pentru controlul ritmului cardiac, antidepresivele sau unele tipuri de antibiotice sau dacă sunteţi o persoană în vârstă (vezi şi „Folosirea altor medicamente”). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi schimbări ale bătăilor inimii sau dacă aveţi senzaţii de leşin.
• Dacă aveţi senzaţie de slăbiciune, furnicături sau amorţeli ale braţelor, picioarelor sau feţei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul deoarece este posibil ca tratamentul să trebuiască întrerupt..
• Levofloxacina poate produce rezultate fals pozitive în testul de screening de urină pentru substanţele pe bază de opiu (substanţe narcotice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi astfel de analize.
• Levofloxacina a fost recunoscută că provoacă efecte la nivelul ficatului care pot, în cazuri rare, evolua spre o insuficienţă hepatică, în principal la pacienţii cu boală pre-existentă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome inexplicabile cum sunt pierdere a apetitului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, culoare închisă a urinei, mâncărimi, dureri abdominale sau sensibilitate.
• Levofloxacina nu este recomandată în cazurile cunoscute sau suspectate de infecţie SAMR.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele medicamente:

• Antiacizi (medicamente împotriva arsurilor în piept sau a durerilor de stomac) care conţin magneziu sau aluminiu şi medicamente care conţin săruri de fier (folosite pentru a trata anemia) (vezi şi „Cum să luaţi Levofloxacină Macleods”).
• Sucralfat (medicamente pentru protecţia peretelui stomacului). (vezi şi „Cum să luaţi Levofloxacină Macleods”).
• Fenbufen sau medicamente similare pentru dureri şi umflături reumatice sau teofilină (un medicament utilizat pentru afecţiuni respiratorii cum este astmul). Aceasta deoarece riscul de crize convulsive poate creşte dacă luaţi Levofloxacină cu aceste medicamente.
• Probenecid (pentru artrită) sau cimitidină (pentru ulcer gastric şi arsuri în piept) deoarece reduc capacitatea rinichilor de a elimina medicamentele.
• Ciclosporină (un medicament pentru reducerea activităţi sistemului imunitar după transplanturile de organe, de exemplu). Levofloxacina poate prelungi efectul acestor medicamente.
• Medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina.
• Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT: antidepresive cum este amitriptilina, antibiotice cum este claritromicina şi medicamente pentru controlul ritmului cardiac numite clasa A (cum sunt chinina, procainamida, amiodarona) (vezi şi ” Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levofloxacină Macleods”)

Folosirea Levofloxacină Macleods cu alimente şi băuturi

Levofloxacina Macleods poate fi luată cu sau fără alimente. Trebuie să luaţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi avea reacţii adverse după luarea acestui medicament, inclusiv senzaţia de ameţeală, somnolenţă, o senzaţie de învârtire (vertigo) sau modificări ale vederii. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot influenţa capacitatea de a vă concentra şi viteza de reacţie. Nu conduceţi vehicule sau nu realizaţi activităţi care necesită un nivel ridicat de atenţie dacă prezantaţi aceste reacţii.

Cum să luaţi Levofloxacină Macleods

Luaţi întotdeauna Levofloxacina Macleods exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală
• înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau în orice moment între mese Protejaţi-văpielea de lumina soarelui

Evitaţi expunerea directă la soare în perioada în care luaţi acest medicament. Aceasta deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi se poate arde, sensibiliza sau pot apărea erupţii severe pe piele cu formarea de vezicule dacă nu luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Asiguraţi-vă că folosiţi o cremă solară cu factor de protecţie ridicat
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere mâinile şi picioarele
• Evitaţi expunerile la soare

Dacă luaţi deja comprimate ce conţin fier, antiacizi sau sulcralfat

• Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacina Macleods. Luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte sau după Levofloxacina Macleods

Modul de stabilire a dozei

• Medicul dumneavoastră va decide câtă Levofloxacină Macleods trebuie să luaţi
• Doza va depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecţiei
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adulţii şi vârstnicii

Sinusuri

• Două comprimate de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi

Plămâni, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată

• Unul sau două comprimate de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi

Pneumonie

• Două comprimate de Levofloxacină Macleods, o dată sau de două ori pe zi

Tractul urinar, inclusiv rinichii sau vezica

• Un comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi

Prostată

• Două comprimate de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi

Pielea şi ţesuturile subcutanate, inclusiv muşchii

• Unul sau două comprimate de Lovofloxacină Macleods, o dată sau de două ori pe zi

Adulţii cu probleme ale rinichilor

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.

Dacă aţi luat mai multă Levofloxacină Macleods decât trebuie

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi imediat sfatul altui personal medical. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamente. Acest lucru este necesar pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot apărea următoarele manifestări: crize convulsive (atacuri), senzaţia de confuzie, ameţeală, reducerea nivelului de conştienţă şi probleme cardiace – care duc la bătăi neregulate ale inimii şi la senzaţia de rău (greaţă).

Dacă aţi uitat să luaţi Levofloxacina Macleods

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacinei Macleods

Nu încetaţi utilizarea Levofloxacinei Macleods doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să încheiaţi perioada de tratament cu comprimate pe care medicul a prescris-o pentru dumneavoastră. Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor prea devreme, infecţia poate reveni, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi sau bacteriile pot deveni rezistente la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levofloxacina Macleods poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt în mod normal slabe sau moderate şi dispar adesea după o scurtă perioadă de timp.

Întrerupeţi administrarea Levofloxacinei Macleods şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Aveţi o reacţie alergică. Printre semne se pot număra: o erupţie trecătoare pe piele, umflături sau probleme la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Întrerupeţi administrarea Levofloxacinei Macleods şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

• Diareea apoasă care poate conţine sânge, posibil cu crampe la stomac şi temperatură ridicată. Acestea ar putea fi semne ale unei probleme grave la nivelul intestinelor
• Durere şi inflamare a tendoanelor. Tendonul lui Ahile este afectat cel mai adesea şi în unele cazuri acesta se poate rupe
• Crize (convulsii)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Arsuri, înţepături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne ale unei stări numite „neuropatie”

Altele

• Iritaţii grave ale pielii care pot include apariţia de vezicule sau decojire a pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale
• Pierdere a apetitului, îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă, mâncărimi sau stomac (abdomen) sensibil. Acestea pot fi semne de probleme ale ficatului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

• Senzaţie de rău (greaţă) şi diaree
• Creştere a nivelului unor enzime hepatice în sânge
• Inflamare a venelor (flebită)

Puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

• Mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a apetitului, dureri de stomac sau indigestie (dispepsie), senzaţia de rău (vomă) sau durere în zona stomacului, senzaţia de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Cefalee, ameţeală, senzaţia de învârtire (vertigo), senzaţia de somnolenţă, probleme de somn sau senzaţia de nervozitate
• Analizele de sânge pot indica rezultate neobişnuite din cauza problemelor hepatice sau renale
• Modificări ale numărului de globule albe au apărut în rezultatele la unele analize de sânge
• Senzaţie de slăbiciune generală
• Creşterea numărului de alte baterii sau fungi, ceea ce poate necesita tratament

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

• Senzaţie de furnicături în mâini şi picioare (parestezia) sau tremurat
• Senzaţie de stres (anxietate), depresie, tulburări mentale, senzaţia de nelinişte (agitaţie) sau senzaţia de confuzie
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Dureri articulare sau musculare
• Învineţirea şi sângerarea uşoară din cauza scăderii numărului de trombocite
• Număr scăzut de globule albe (numit neutropenie)
• Dificultate în respiraţie sau şuierat (bronhospasm)
• Respiraţie sacadată (dispnee)
• Mâncărimi severe sau erupţie (numită urticarie)
• Diaree cu sânge (diaree hemoragică)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Creşterea sensibilităţii pielii la soare şi lumina ultravioletă
• Scăderea nivelului glicemiei în sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet
• Probleme ale auzului, probleme de vedere sau modificări ale gustului şi mirosului
• Vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii), modificarea opiniilor sau a gândurilor (reacţii psihotice) cu posibilitatea de gânduri sau acţiuni suicidare
• Pierderea circulaţiei (similar cu şocul anafilactic)
• Slăbiciune musculară. Acest lucru este important la persoanele cu miastenia gravis (o afecţiune rară a sistemului nervos)
• Inflamaţie a ficatului, modificări în modul de funcţionare a rinichilor şi ocazional insuficienţă renală care poate fi consecinţa unei reacţii alergice a rinichilor numită nefrită interstiţială
• Febră, dureri la nivelul gâtului şi o senzaţie generală de rău care nu dispare. Acest lucru se poate datora scăderii numărului de globule albe
• Febră şi reacţii alergice la nivelul plămânului

Alte reacţii adverse:

• Scădere a numărului de globule roşii (anemie). Aceasta poate face pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii globulelor roşii şi a scăderii tuturor tipurilor de celule sangvine.
• Reacţie imună exagerată (hipersensibilitate)
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
• Durere, inclusiv durere de spate, piept şi extremităţi
• Probleme în mişcări şi în mers
• Episoade de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o afecţiune metabolică foarte rară).
• Inflamare a vaselor care transportă sângele în corpul dumneavoastră din cauza unei reacţii alergice
• Probleme de inima, cum sunt ritmul cardiac anormal de rapid, ritmul cardiac neregulat ce pune in pericol viata, modificarea ritmului cardiac (numită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, activitatea electrică a inimii)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Levofloxacină Macleods

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi Levofloxacină Macleods după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi pe folie. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levofloxacina Macleods

Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 250 mg sub formă de hemihidrat de levofloxacină. Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: crospovidonă (tip A), hipromeloză (15 cP), celuloză microcristalină şi stearat de magneziu
• Film: hipromeloză (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier roşu (E172), polisorbat 80 (E433)

Aspectul şi conţinutul ambalajului de Levofloxacină Macleods

Levofloxacina 250 mg, comprimate filmate se prezintă sub formă de Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, marcate pe una din feţe cu „ML” şi „62” pe fiecare parte a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatele pot fi divizate în două parţi egale, pentru cazul în care medicul a recomandat o doză de jumătate de comprimat.

Levofloxacina Macleods este disponibilă în ambalaj cu blistere a câte 5 sau 10 comprimate. Fiecare cutie conţine un blister.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Macleods Pharma UK Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

Producător

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Marea Britanie

Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale ZEE cu următoarele denumiri:

Marea Britanie Levofloxacin 250 mg Film-coated tablets
Germania Levofloxacin Macleods 250 mg Filmtabletten
Ungaria Levomac 250 mg Filmtabletta
Italia Levofloxacina Macleods 250 mg compresse rivestite con film
Polonia Levofloxacin Macleods 250 mg tabletki powlekane
România Levofloxacină Macleods 250 mg, comprimate filmate
Spania Levofloxacino Macleods 250 mg comprimidos recubiertos con pelìcula

Acest prospect a fost aprobat în AUGUST 2012