Levomepromazin, 25 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

1 comprimat conţine maleat de levomepromazină 25 mg şi excipienţi: dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, lactoză anhidră, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; neuroleptice (antipsihotice); fenotiazinice cu lanţ alifatic lateral

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Stări psihotice acute;

Stări psihotice cronice (schizofrenie, delir paranoic, psihoze halucinatorii cronice);

In asociere cu un antidepresiv în tratamentul de scurtă durată a unor episoade severe de depresie majoră. Această asociere se poate face numai la iniţierea tratamentului, fără a depăşi o durată de 4-6 săptămâni.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la levomepromazină sau la oricare dintre componenţii produsului; Glaucom cu unghi închis;

Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; Antecedente de agranulocitoză;

Tratament concomitent cu sultopridă, agonişti dopaminergici cu excepţia pacienţilor parkinsonieni; Copii sub 12 ani.

Precauţii

Apariţia febrei sau a infecţiilor impune efectuarea hemogramei (risc de agranulocitoză). Modificarea rezultatelor hemogramei (hiperleucocitoză, granulopenie) impune întreruperea tratamentului. In cazul hipertermiei inexplicabile se impune întreruperea tratamentului în special la pacienţii care prezintă şi alte simptome ale sindromului malign (paloare, hipertermie, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigitate musculară).

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea cu agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină etc.) este contraindicată (se antagonizează reciproc) cu excepţia pacienţilor cu boala Parkinson.

Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

Nu se recomandă asocierea levomepromazinei cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor: antiaritmice din clasa I şi III, unele neuroleptice, bepridil, cisapridă, eritromicină i.v., vincamină i.v., mizolastină.

Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu neuroleptice potenţează efectul sedativ al acestora. De aceea, nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Administrarea concomitentă cu antiacide gastrice care conţin săruri de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a neurolepticelor fenotiazinice. Când această asociere este necesară, se recomandă păstrarea unui interval de 2 ore între administrarea celor două medicamente.

Tratamentul simultan cu medicamente bradicardizante şi hipokaliemiante creşte riscul tulburărilor de ritm cardiac (torsada vârfurilor).

Asocierea cu antihipertensive impune prudenţă datorită riscului de hipotensiune ortostatică prin efect aditiv.

Administrarea concomitentă cu atropină sau alte substanţe atropinice potenţează reacţiile adverse atropinice (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii). Levomepromazina inhibă efectul antihipertensiv al guanetidinei.

Asocierea cu alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (derivaţi morfinici, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice Hi sedative) potenţează efectul deprimant nervos central al neurolepticelor.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor şi la cei care prezintă factori favorizanţi pentru alungirea intervalului QT (bradicardie marcată, hipokaliemie, alungirea congenitală a intervalului QT, tratament concomitent cu medicamente care pot provoca bradicardie marcată, hipokaliemie, efect dromotrop negativ, alungirea intervalului QT). Cu excepţia situaţiilor de urgenţă, se recomandă efectuarea electrocardiogramei înaintea începerii tratamentului cu neuroleptice.

Datorită conţinutului în lactoză administrarea comprimatelor de levomepromazină este contraindicată la pacienţii cu galactozemie congenitală şi la cei cu deficit de lactază.

In timpul tratamentului cu levomepromazină se recomandă prudenţă şi supraveghere medicală la următoarele categorii de pacienţi:

• epileptici (apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului);
• vârstnici -risc mai mare de hipotensiune ortostatică, sedare marcată sau efecte extrapiramidale; constipaţia cronică creşte riscul ileusului paralitic; hipertrofia prostatică creşte riscul retenţiei urinare;
• pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (neurolepticele cresc riscul de tahicardie şi hiotensiune arterială);
• pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (risc de acumulare). Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. La om riscul teratogen al levomepromazinei nu a fost evaluat.

Se recomandă ca în timpul sarcinii durata tratamentului să fie limitată şi pe cât posibil reducerea dozelor spre sfârşitul ultimului trimestru de sarcină datorită riscului efectelor atropinice (distensie abdominală, ileus meconial, tahicardie, tulburări neurologice) şi sindromului extrapiramidal la nou-născut. Se recomandă supravegherea funcţiilor neurologice şi digestive ale nou-născutului dacă mama a fost tratată cu neuroleptice înaintea naşterii.

Deoarece, nu se ştie dacă levomepromazina se excretă în lapte, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor nervos-centrale care pot să apară, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul se iniţiază cu doze mici care pot fi crescute ulterior. Tratamentul se continuă cu doza minimă eficace stabilită individual.

Doza zilnică se poate administra în priză unică seara la culcare sau se poate fracţiona în 3 prize. Comprimatele de 25 mg se administrează numai la adulţi. Pentru copii se recomandă administrarea formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.

Doza zilnică uzuală este de 25-200 mg. La nevoie doza poate fi crescută până la 400 mg/zi.

Administrarea dozelor mari se recomandă la pacienţii spitalizaţi. Comprimatele se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

La doze mici, pot să apară:

• Tulburări neurovegetative: hipotensiune arterială ortostatică, efecte anticolinergice (uscăciunea gurii, constipaţie, ileus paralitic, tulburări de acomodare, retenţie urinară);
• Tulburări neuropsihice: sedare sau somnolenţă, mai frecvent la începutul tratamentului; stare de indiferenţă, anxietate, modificări ale dispoziţiei.

La doze mari, pot să apară:

• dischinezie precoce (torticolis spasmodic, criză oculogiră, trismus);
• sindrom extrapiramidal (akinetic cu sau fără hipertonie care se remite parţial după administrarea de antiparkinsoniene anticolinergice; hiperkinetic, hipertonic, excitomotor; achatisie);
• dischinezie tardivă (apare în cazul tratamentului prelungit). Aceste tulburări pot să apară uneori după întreruperea tratamentului şi dispar după reluarea acestuia sau după creşterea dozelor. Administrarea antiparkinsonienelor anticolinergice nu este eficace sau dimpotrivă poate agrava simptomatologia;
• tulburări endocrine şi metabolice: hiperprolactinemie (manifestată prin amenoree, galactoree, ginecomastie, impotenţă, frigiditate), hiperglicemie şi scăderea toleranţei la glucoză, tulburări ale termoreglării, creştere ponderală.

Reacţii adverse rare dependente de doză:

• alungirea intervalului QT;
• foarte rar au fost raportate cazuri de torsada vârfurilor. Reacţii adverse rare independente de doză:

Reacţii adverse cutanate: – reacţii alergice, fotosensibilizare.

Tulburări hematologice: excepional agranulocitoză, leucopenie.

Alte reacţii adverse: depozite brune la nivelul polului anterior al globului ocular, în general fără tulburări de vedere, sindrom lupoid, icter colestatic, sindrom malign (vezi punctul 4.4).

Supradozaj

Supradozajul poate determina sindrom parkinsonian sever, comă. In caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale precum şi supravegerea permanentă a funcţiilor cardiacă şi respiratorie.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

SC. TERAPIA S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S C. TERAPIA S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Martie, 2006