Linisan, 10 mg / 20 mg, comprimate filmate

Ce este Linisan şi pentru ce se utilizează

Linisan conţine ca substanţă activă citalopram. Citalopramul aparţine unui grup de antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament acţionează prin creşterea nivelului de serotonină din creier. Concentraţia scăzută de serotonină este considerată un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.

Linisan este utilizat pentru tratarea depresiei şi a unei afecţiuni numite tulburare de panică (cu sau fără fobie socială) şi, după amelioare, pentru prevenirea recăderilor şi a recurenţei bolii.

Înainte să utilizaţi Linisan

Nu utilizaţi Linisan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Linisan menţionate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. 6).
• dacă luaţi un medicament antidepresiv din grupul celor numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), de exemplu: selegilină, moclobemidă. Chiar dacă aţi terminat să luaţi medicamentul IMAO, trebuie să aşteptaţi, în unele cazuri, 2 săptămâni, înainte să începeţi să luaţi Linisan. După ce aţi încetat să utilizaţi Linisan trebuie să aşteptaţi să treacă 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
• dacă sunteţi sub tratament cu pimozidă (medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Linisan

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întărziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat, sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Linisan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de opunere şi furie), când utilizează medicamente din acestă clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Linisan pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Linisan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Linisan apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Linisan pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Înainte să începeţi tratamentul cu Linisan, spuneţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

• dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichiului;
• dacă aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge;
• dacă aveţi diabet zaharat – s-ar putea să aveţi nevoie de o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice;
• dacă aveţi epilepsie – tratamentul cu Linisan trebuie oprit dacă apar convulsii sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor;
• dacă primiţi tratament electroconvulsivant (TEC);
• dacă aţi suferit în trecut de tulburări afective (manie, hipomanie);
• dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;
• dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă anumite modificări (prelungirea intervalului QT);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului).

Alte atenţionări

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată printr-o modificare de idei neobişnuită şi rapidă, stare de voioşie exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului.

Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.

Similar altor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a afecţiunilor înrudite, ameliorările nu sunt obţinute imediat. După începerea tratamentului cu Linisan pot fi necesare câteva săptămâni înainte să remarcaţi o ameliorare. La începutul tratamentului anumiţi pacienţi pot manifesta o creştere a stării de anxietate, care dispare pe parcursul continuării tratamentului. De aceea, este foarte important ca dumneavoastră să respectaţi cu exactitate recomandarea medicului şi să nu opriţi tratamentul sau să schimbaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

La întreruperea tratamentului cu Linisan, mai ales dacă acest lucru se întâmplă brusc, puteţi manifesta simptome de întrerupere (vezi pct. 2 şi pct. 4). De aceea, este important să nu opriţi tratamentul brusc şi fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO). Aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Linisan (vezi secţiunea „Nu utilizaţi Linisan”).
• Pimozidă – medicamentele care conţin pimozidă nu trebuie luate concomitent cu Linisan (vezi pct. 2).
• Anticoagulante orale (utilizate pentru reducerea riscului de tromboze).
• Acidul acetilsalicilic (aspirina) şi antiinflamatoarele nesteroidiene utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi durerii (de exemplu ibuprofen).
• Unele medicamente antipsihotice (folosite în tratamentul unor boli mintale).
• Antidepresive triciclice (de exemplu imipramina şi desipramina).
• Sumatriptan (utilizată în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat împotriva durerilor intense). Acestea cresc riscul reacţiilor adverse.
• Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan (antidepresiv).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
• Cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului gastric).
• Metoprolol (utilizat în tratamentul unor boli ale inimii şi al hipertensiunii arteriale).

Utilizarea Linisan împreună cu alimente şi băuturi

Linisan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct.3).

Cu toate că nu s-au descris interacţiuni cu alcoolul, trebuie să evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu Linisan.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu utilizaţi Linisan dacă sunteţi gravidă, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Dacă utilizaţi Linisan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremurături, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns persistent, somnolenţă şi dificultăţi la adormire.

Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.

Dacă utilizaţi Linisan în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Linisan. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Linisan pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou- născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. In timpul tratamentului cu Linisan trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Linisan puteţi prezenta tulburări ale atenţiei şi capacităţii de concentrare. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Linisan

Linisan conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Linisan

Utilizaţi întotdeauna Linisan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Linisan trebuie administrat într-o singură doză pe zi. Puteţi lua Linisan în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu puţină apă.

Doze

Depresie

Doza recomandată este de 20 mg citalopram pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la maxim 60 mg citalopram pe zi.

Tulburări de panică

Tratamentul se începe cu o doză zilnică de 10 mg, apoi aceasta poate fi crescută la 20 – 30 mg citalopram pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească ulterior această doză până la maxim 60 mg citalopram pe zi.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Linisan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.2).

Vârstnici

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. In funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte această doză până la maxim 40 mg citalopram / zi.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozei nu este necesară în cazul insuficienţei renale uşoare sau moderate. Nu există informaţii pentru cazurile de insuficienţă renală severă.

Afecţiuni hepatice

Pacienţilor cu boli hepatice li se vor administra doze mai mici de citalopram şi li se va monitoriza funcţia hepatică.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Linisan. În general, tratamentul cu Linisan trebuie să dureze cel puţin 6 luni.

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal pentru acest tip de medicament. Continuaţi să luaţi Linisan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Nu modificaţi doza medicamentului fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Linisan decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Linisan decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă nici un semn de disconfort sau intoxicaţie. Simptomele de supradozaj pot include: ameţeală, transpiraţii, greaţă, vărsături, tremurături, somnolenţă, accelerarea ritmului inimii, convulsii, stare de inconştienţă. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi Linisan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Linisan

Nu opriţi administrarea Linisan până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Linisan pe parcursul câtorva săptămâni.

Când opriţi administrarea Linisan, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente în special dacă tratamentul se întrerupe brusc. In general, aceste simptome sunt uşoare şi dispar, de obicei, în decurs de două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Linisan, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent. Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeală, tulburări de sensibilitate inclusiv senzaţii de înţepături (parestezie), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau nelinişte, greaţă şi/sau vărsături, tremurături, confuzie, transpiraţie, dureri de cap, diaree, senzaţie neplăcută de bătăi puternice şi neregulate ale inimii (palpitaţii), instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Linisan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse sunt, în general, uşoare şi de obicei dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

• umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor, gâtului sau feţei;
• mâncărime severă a pielii;
• dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• dacă începeţi să aveţi convulsii sau creşte frecvenţa convulsiilor de care suferiţi;
• dacă vă simţiţi exaltat sau hiperexcitat;
• dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor. Acestea pot fi semne ale unei stări rare numite sindrom serotoninergic.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întărziere unui spital.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Somnolenţă, insomnie
• Greaţă, uscăciunea gurii
• Transpiraţii
• Dureri de cap, lipsă de energie, tulburări de somn.

Frecvente:

• Scăderea poftei de mâncare, lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• Agitaţie, scăderea apetitului sexual, anxietate, nervozitate, stări confuzive
• Tremurături, ameţeală, senzaţie de înţepături (parestezie)
• Ţiuit în urechi
• Căscat
• Diaree, vomă
• Mâncărime (prurit)
• Dureri musculare şi articulare
• Impotenţă, tulburări de ejaculare, lipsa ejaculării (la bărbaţi), tulburări ale orgasmului (la femei)
• Oboseală
• Scăderea greutăţii corporale
• Migrenă
• Palpitaţii
• Tulburări ale gustului
• Constipaţie, tulburări ale digestiei, durere abdominală, balonare, salivaţie abundentă
• Scăderea capacităţii de concentrare, pierderea memoriei (amnezie)
• Indiferenţă, lipsă de interes (apatie)
• Inflamaţia mucoasei nazale cu secreţie nazală abundentă (rinită).

Mai puţin frecvente:

• Pete roşii pe piele (purpură)
• Creşterea poftei de mâncare
• Agresivitate, depersonalizare (înstrăinare de sine), halucinaţii, manie
• Leşin (sincopă)
• Mărirea pupilei (midriază)
• Rărirea şi accelerarea bătăilor inimii
• Urticarie, căderea părului (alopecie), erupţii ale pielii
• Dificultăţi la urinare
• La femei menstruaţii abundente şi prelungite (menoragie)
• Umflături determinate de retenţie de lichide (edeme)
• Creşterea greutăţii corporale.

Rare:

• Valori scăzute de sodiu în sânge
• Convulsii epileptice (tip „grand mal”)
• Mişcări involuntare (diskinezie)
• Inflamaţia ficatului
• Creşterea apetitului sexual
• Tuse
• Stare generală de rău
• Sensibilitatea pielii la lumină (fotosensibilitate). Cu frecvenţă necunoscută:
• Scăderea numărului plachetelor din sânge (sângerări şi vânătăi inexplicabile)
• Reacţii alergice, reacţie anafilactică (reacţie alergică severă)
• Creşterea cantităţii de urină excretată
• Atacuri de panică, scrâşnirea dinţilor (bruxism), nelinişte, gânduri şi comportament suicidar (vezi şi pct. 2)
• Convulsii, febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor (sindrom serotoninergic), rigiditate musculară şi tremurături (tulburări extrapiramidale), o stare de nelinişte şi o nevoie de mişcare, adeseori asociată cu incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit (acatizie), tulburări ale mişcării
• Tulburări de vedere
• Ameţeli datorită scăderii tensiunii arteriale la trecerea bruscă în poziţie verticală (hipotensiune ortostatică)
• Sângerări nazale
• Sângerări gastrointestinale, inclusiv sângerări rectale
• Vânătăi (echimoze)
• Umflarea feţei, limbii, buzelor sau gâtului cu dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (angioedem)
• Sângerare vaginală între perioadele menstruale (la femei) – metroragie
• Erecţie dureroasă persistentă (priapism), secreţie lactată la bărbaţi (galactoree)
• Valori anormale ale testelor hepatice.

La încetarea administrării Linisan, mai ales dacă acest lucru se întâmplă brusc, puteţi manifesta simptome de întrerupere (vezi pct.2).

La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Linisan

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Linisan după data de expirare EXP înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Linisan

• Substanţa activă este citalopramul. Linisan 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine citalopram 10 mg sub formă de bromhidrat de citalopram 12,49 mg.

Linisan 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine citalopram 20 mg sub formă de bromhidrat de citalopram 24,98 mg.

• Celelalte componente sunt:

nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, glicerină, copovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

film: Opadry white 02B28424, care conţine: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Linisan şi conţinutul ambalajului

Linisan 10 mg se prezintă sub forma unor comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „N 33″ pe una din feţe.

Linisan 20 mg se prezintă sub forma unor comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „N 34″ pe una din feţe.

Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România SA,

Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, 540306, Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011