Lipofundin MCT/LCT 20%, emulsie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin trigliceride cu lanţ mediu (MCT) 100 g, ulei de soia 100 g şi excipienţi: glicerol, lecitină de ou, oleat de sodiu, a-tocoferol, apă pentru preparate injectabile.

Valoare calorică pe litru      7990 kJ = 1908 kcal

Osmolaritate teoretică        aproximativ 380 mOsm/l

Aciditate sau alcalinitate de titrare (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l

pH     6,5 – 8,5

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Aport caloric incluzând un compus lipidic care poate fi utilizat imediat (MCT).

Administrare de acizi graşi esenţiali, ca o componentă a nutriţiei parenterale totale.

Contraindicaţii

LipofundinMCT/LCT20% nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

• tulburări severe de coagulare, stări de şoc şi colaps, tromboembolie acută, septicemie severă însoţită de acidoză şi hipoxie, embolie grasă, fazele acute ale infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral, comă cetoacidozică, comă de etiologie necunoscută, diabet zaharat decompensat sau dezechilibru glucidic.

De asemenea, administrarea este contraindicată dacă există acumulare de trigliceride ca urmare a perfuziei:

• tulburări ale metabolismului lipidic, afecţiuni hepatice, tulburări ale sistemului reticulo – endotelial, pancreatită necrotico – hemoragică.

Contraindicaţii generale ale nutriţiei parenterale:

• acidoză de etiologii diferite, tulburări necorectate ale echilibrului hidro-electrolitic (cum sunt deshidratarea hipotonă, hipokaliemia, hiperhidratarea), colestază intrahepatică.

Precauţii

Reacţiile de hipersensibilitate la oricare dintre componentele Lipofundin MCT/LCT 20% (de exemplu datorate urmelor de proteine din uleiul de soia sau din lecitina de ou) sunt foarte rare, totuşi, acestea nu pot fi excluse total în cazul pacienţilor sensibilizaţi. De aceea, administrarea Lipofundin MCT/LCT 20% (sau a emulsiilor lipidice, în general) trebuie efectuată cu deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.

Dacă este necesară administrarea zilnică de lipide în doze mari, se impune monitorizarea trigliceridemiei şi, dacă este cazul, a glicemiei, echilibrului electrolitic şi acido-bazic după prima zi de perfuzie şi apoi la intervale adecvate.

Trebuie monitorizate zilnic echilibrul hidric şi/sau greutatea corporală.

Deoarece, modificarea numărului elementelor figurate sanguine poate reprezenta un simptom de supradozaj, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei.

Dacă în timpul perfuziei, trigliceridemia depăşeşte 3 mmol/l la adulţi şi 1,7 mmol/l la copii, debitul perfuziei trebuie redus sau perfuzia trebuie întreruptă. De asemenea, administrarea de lipide trebuie întreruptă dacă există o creştere marcată a glicemiei în timpul perfuzării lipidelor.

Utilizarea emulsiilor lipidice ca unică sursă de calorii poate provoca acidoză metabolică. Administrarea simultană de perfuzii glucidice va preveni apariţia acestor complicaţii. De aceea, perfuziile lipidice trebuie însoţite întotdeauna de perfuzarea unor cantităţi suficiente de soluţii care conţin glucide.

Vitamina E poate influenţa efectul vitaminei K în sinteza factorilor de coagulare. De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale şi suspectaţi cu carenţă de vitamina K, se recomandă monitorizarea coagulării.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Heparina accentuează lipoliza lipidelor exogene şi a celor endogene producând astfel creşterea concentraţiei plasmatice a acizilor graşi liberi. Cu toate acestea, nu se recomandă utilizarea heparinei pentru accelerarea eliminării lipidelor în situaţii de hipertrigliceridemie, deoarece, în primul rând, eliminarea rapidă a lipidelor nu este asociată cu o creştere echivalentă a metabolizării lipidelor şi, în al doilea rând, datorită creşterii concentraţiei plasmatice a acizilor graşi liberi, metaboliţii şi substanţele medicamentoase vor fi deplasate de pe locurile de legare de albumină. În plus, după administrarea de lungă durată a unor doze mari de heparină, a fost observată o reducere paradoxală a eliminării lipidelor.

Lipofundin MCT/LCT 20% nu trebuie utilizat ca soluţie vehicul (de transport) pentru concentratele de electroliţi sau pentru alte medicamente; de asemenea, emulsia nu trebuie amestecată fără controlarea anterioară a compatibilităţii cu alte soluţii perfuzabile, deoarece nu mai poate fi garantată stabilitatea emulsiei.

Regimurile combinate trebuie utilizate în cadrul nutriţiei parenterale numai după ce a fost controlată şi garantată compatibilitatea lor farmaceutică.

Trebuie evitată amestecarea Lipofundin MCT/LCT 20% cu soluţii injectabile sau soluţii perfuzabile care conţin alcool.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost evaluată siguranţa administrării Lipofundin MCT/LCT 20% în timpul sarcinii şi alăptării, dar utilizarea acesteia nu este considerată ca fiind un pericol în aceste cazuri. Cu toate acestea, nu se recomandă utilizarea de medicamente în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Ca regulă, în funcţie de necesităţile calorice, se recomandă schemele terapeutice prezentate mai jos.

Adulţi şi copii de vârstă şcolară: 1-2 g lipide/kg şi zi, echivalent cu 5-10 ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg şi zi.

Nou-născuţi: 2-3 (maximum 4) g lipide/kg şi zi, echivalent cu 10-15 (până la 20) ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg şi zi.

Capacitatea de a elimina trigliceridele şi lipidele nu este complet dezvoltată, mai ales în cazul nou-născuţilor prematuri şi hipotrofici, de aceea se recomandă evitarea utilizării dozelor prea mici sau prea mari, iar trigliceridele şi acizii graşi trebuie monitorizate atent. Nu trebuie să existe hiperlipidemie la sfârşitul intervalului dintre perfuziile zilnice.

Sugari, copii mici şi preşcolari: 1-3 g lipide/kg şi zi, echivalent cu 5-15 ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg şi zi.

Debitul perfuziei

Debitul perfuziei trebuie să fie cât mai mic posibil. Debitul perfuziei în timpul primelor 15 minute nu trebuie să depăşească 0,05 – 0,1 g lipide/kg şi oră, echivalent cu 0,25 – 0,5 ml emulsie perfuzabilă/kg şi oră.

Debitul maxim al perfuziei: până la 0,15 g lipide/kg şi oră, echivalent cu 0,75 ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg şi oră.

Ca urmare, numărul picăturilor nu trebuie să depăşească 0,25 picături/kg şi minut.

Aceasta înseamnă că, pentru un pacient de 70 kg, debitul maxim al perfuziei poate fi de aproximativ 50 ml/oră sau 18 picături/minut.

Debitul perfuziei trebuie redus la pacienţii malnutriţi şi la copii.

Se recomandă ca debitul perfuziei să fie ales astfel încât doza zilnică planificată să poată fi administrată în 24 ore sau nu în mai puţin de 16 ore pe zi.

Mod de administrare

Lipofundin MCT/LCT 20% se administrează în perfuzie intravenoasă.

Daca se utilizează truse de perfuzie cu filtre încorporate, acestea trebuie să fie permeabile pentru lipide.

Când emulsiile lipidice trebuie perfuzate simultan cu soluţii de aminoacizi şi glucide, conexiunea în Y sau by-pass trebuie aşezată cât mai aproape posibil de pacient.

Dacă emulsiile lipidice sunt perfuzate simultan cu alte soluţii prin conexiuni în Y sau by­pass trebuie avută în vedere compatibilitatea, în special dacă este vorba de soluţii vehicul (transportoare) care conţin produse farmaceutice adăugate. Este necesară prudenţă deosebită în cazul în care soluţiile perfuzate simultan conţin cationi bivalenţi (calciu, magneziu).

Se vor perfuza numai emulsii a căror temperatură a atins temperatura camerei!

În general, durata de administrare a Lipofundin MCT/LCT 20%, ca parte a unei nutriţii parenterale complete, este de 1 – 2 săptămâni. Dacă nutriţia parenterală cu emulsii lipidice este indicată în continuare, Lipofundin MCT/LCT 20% poate fi administrat pe perioade mai lungi numai sub monitorizare adecvată.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În cazuri foarte rare, în timpul perfuzării intravenoase de lipide pot să apară reacţii acute cum sunt dispnee, cianoză, reacţii alergice, hiperlipidemie, hipercoagulabilitate, greaţă, vărsături, cefalee, înroşirea feţei, hipertermie, transpiraţii, frison, somnolenţă, dureri de piept şi spate. În aceste cazuri, perfuzia trebuie întreruptă. Când simptomele au dispărut şi concentraţiile crescute ale trigliceridelor plasmatice (sau turbiditatea lipemică a serului) au revenit la normal, este posibil, în general, să se reia perfuzia cu un debit şi/sau doză mai mici. În aceste cazuri, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, în special, în fazele iniţiale, iar trigliceridemia (turbiditatea serului) trebuie monitorizată la intervale scurte.

În cazul pacienţilor suspectaţi de hiperlipidemie a jeun (trigliceridemia >3 mmol/l la adulţi şi >1,7 mmol/l la copii), acestea trebuie excluse înainte de începerea perfuziei. În prezenţa hiperlipidemiei a jeun este contraindicată administrarea suplimentară de emulsii lipidice.

Hiperlipidemia (trigliceridemia >3 mmol/l la adulţi şi >1,7 mmol/l la copii) la 12 ore de la oprirea perfuziei lipidice indică, de asemenea, o tulburare a metabolismului lipidic.

Supradozaj

Sindrom de supraîncărcare

Pot să apară febră, cefalee, dureri abdominale, oboseală, hiperlipidemie, hepatomegalie cu sau fară icter, Splenomegalie, afectarea testelor funcţionale hepatice, anemie, trombocitopenie, leucocitopenie, hemoragie şi diateză hemoragică, afectarea sau scăderea factorilor de coagulare (aşa cum sunt acestea indicate de valorile patologice ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.).

Tratament: întreruperea imediată a perfuziei. Tratamentul ulterior este stabilit în funcţie de simptomele individuale şi severitatea lor; în anumite cazuri, pot fi necesare transfuzii cu sânge integral sau componente ale sângelui.

Acidoză metabolică, cetoacidoză

(Nu au fost observate, până în prezent, în cazul administrării de Lipofundin MCT/LCT 20%)

Tratament: se întrerupe perfuzia şi se investighează cauza (absenţa sau administrarea simultană prea scăzută de glucide; tulburări metabolice datorate diabetului zaharat). Se corectează acidoza (în caz de tulburări metabolice datorate diabetului zaharat) şi se iniţiază terapia intensivă. Când se reîncepe perfuzarea lipidelor se va asigura o perfuzie simultană suficientă de glucide!

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane a 100 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane a 250 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane a 500 ml emulsie perfuzabilă.

Producător

B. Braun Melsungen AG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Straße 1, D-34212 Melsungen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2004