Lisigamma, 5 mg / 10 mg / 20 mg, comprimate

Ce este Lisigamma şi pentru ce se utilizează

Lisigamma conţine o substanţă activă numită lisinopril. Lisinopril aparţine grupului de substanţe numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Lisigamma este indicat în tratamentul:

• tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
• insuficienţei cardiace congestive (asociat medicamentelor diuretice sau digitalice)
• infarctului miocardic acut la pacienţi cu functie circulatorie stabilă şi fără semne de perturbări ale funcţiei renale (în plus faţă de terapia standard pentru infarct, de preferat împreună cu nitraţi).

Înainte să utilizaţi Lisigamma

Nu utilizaţi Lisigamma

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lisinopil sau la oricare dintre celelalte componente ale Lisigamma;
– dacă aţi avut vreodată alergie la alte medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Alergiile se pot manifesta prin umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor limbii şi gâtului.
– dacă aţi avut angioedem (umflarea feţei, zonei din jurul ochilor, buzelor), rezultat al altor tratamente cu medicamente similare;
– dacă aveţi angioedem ereditar sau alte tipuri de angioedem de cauze necunoscute;
– dacă sunteţi în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină;
– dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lisigamma

– dacă aveţi îngustare a arterelor renale (bilateral sau unilateral);
– dacă aveţi îngustare a valvelor cardiace (stenoză de valvă mitrală sau aortică) sau a arterei aorte;
– dacă aveţi o îngroşare a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică);
– dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (boli de colagen);
– dacă aveţi probleme cu ficatul;
– dacă aveţi diabet;
– dacă aveţi sau aţi avut recent diaree şi vărsături persistente;
– dacă aveţi boli asociate cu creşterea excreţiei de proteine în urină;
– dacă aveţi perturbări ale echilibrului ionilor din sânge;
– dacă aveţi perturbări ale funcţiei renale;
– dacă aveţi perturbări ale reacţiilor de apărare a organismului sau boli reumatice specifice (colagenoze cum ar fi lupus eritematos sau sclerodermie);
– dacă utilizaţi simultan medicamente care suprimă reacţiile de apărare a organismului, cum ar fi corticosteroizi), medicamente utilizate în timpul terapiei cancerului sau infecţii virale, precum şi medicamente pentru gută, tulburări de ritm cardiac sau boli mintale (litiu);
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
– dacă aveţi o cantitate mai mică de sânge în corp;
– dacă aveţi o îngustare a vaselor sanguine ale creierului şi inimii;
– dacă aveţi tensiune arterială sever crescută (hipertensiune arterială) sau hipertensiune arterială datorată unor tulburări renale;
– dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să vă controlaţi aportul de sare;
– dacă aveţi niveluri crescute ale colesterolului şi sunteţi trataţi cu „LDL – afereză”;
– dacă faceţi tratamente pentru alergii;
– dacă prezentaţi tuse seacă persistentă;
– dacă pacientul este copil cu vârsta mai mică de 6 ani;
– pacienţi peste 65 de ani.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lisigamma 5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. Sarcina).

Dacă urmează să fiţi operat (inclusiv intervenţii dentare) trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi tratament cu lisinopril. Este important să faceţi acest lucru deoarece unele anestezice administrate împreună cu lisinopril pot produce o scădere importantă a tensiunii arteriale.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

– medicamente care conţin potasiu;
– diuretice (spironolactonă, triamteren, amilorid) – medicamente pentru eliminarea apei în exces din organism;
– litiu – folosit pentru tratarea depresiei;
– antialgice – recomandate pentru tratamentul durerii (antiinflamatoare non-sterioidiene, inclusiv aspirină în doze mai mari de 3 g/zi);
– alte antihipertensive – medicamente recomandate pentru scăderea tensiunii arteriale mari (hipertensiune);
– procainamidă – folosită pentru tratarea unor probleme cardiace;
– simpatomimetice (care stimulează o anumită parte a activităţii sistemului nervos central);
– imunosupresoare – folosite pentru scăderea reactivităţii imune a organismului;
– medicamente care tratează congestia nazală sau răceala;
– sodiu aurotiomalat şi alte medicamente care conţin aur;
– alopurinol – pentru tratamentul gutei;
– insulină sau alte medicamente folosite pentru tratamentul diabetului.

Anumite medicamente care sunt utilizate în timpul operaţiilor chirurgicale (anestezice) pot prezenta o creştere a efectelor sau reacţii adverse severe datorită administrării simultane cu Lisigamma. De aceea, este esenţial să informaţi anestezistul că sunteţi sub tratament cu Lisigamma!

Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că informaţiile de mai sus sunt valabile şi în cazul medicamentelor pe care le-aţi luat recent.

Utilizarea Lisigamma împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Lisigamma trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisigamma înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisigamma. Lisigamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în ultimele 6 luni de sarcină, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea:

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisigamma nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite în cursul tratamentului cu Lisigamma. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum acţionează medicamentul asupra dumneavoastră înainte de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Lisigamma

Utilizaţi întotdeauna Lisigamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Odată ce aţi început să luaţi Lisigamma, medicul dumneavostră vă poate face mai multe teste de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior doza, astfel încât să primiţi cantitatea adecvată de Lisigamma.

înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

încercaţi să vă luaţi doza de Lisigamma la aceeaşi oră. Nu are nicio importanţă dacă Lisigamma este luat înainte sau după masă. Comprimatele nu trebuie rupte, sparte sau mestecate.

Hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)

Lisigamma poate fi administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Tratamentul trebuie început cu 5 mg lisinopril dimineaţa.

Doza trebuie ajustată în aşa fel încât să asigure controlul optim al tensiunii arteriale. Creşterea dozei se face cu atenţie după trei săptămâni de tratament. Doza standard de întreţinere este de 10-20 mg lisinopril o dată pe zi; se poate administra până la 40 mg lisinopril/zi.

*Pacienţii care iau tratament cu diuretice: discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi lisinopril.

*Pacienţii cu funcţie renală diminuată: discutaţi cu medicul dumneavoastră, s-ar putea să fie necesară o ajustare a dozei.

Insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism)

Lisinopril poate fi administrat împreună cu diuretice şi digitalice (digoxin), sau beta-blocante. Doza iniţială este 2,5 mg lisinopril.

Doza de întreţinere trebuie ajustată gradat, prin creşterea cu 2,5 mg lisinopril în etape. Orice creştere a dozei trebuie făcută cu atenţie, gradat, în funcţie de răspunsul individual la tratament. Dozele pot fi crescute după o perioadă de două săptămâni şi preferabil după patru săptămâni. Doza maximă de 35 mg lisinopril pe zi, nu trebuie depaşită.

Infarct miocardic acut la pacienţii cu ritm cardiac şi stare hemodinamică stabilă

Lisinopril trebuie administrat împreună cu celelalte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic (acid acetilsalicilic, trombolitice, betablocante şi nitraţi); tratamentul cu lisinopril trebuie început în primele 24 de ore de la simptomele de infarct miocardic, la pacienţii cu ritm cardiac şi situaţie hemodinamică stabilă.

Doza iniţială este de 5 mg lisinopril, după 24 de ore 5 mg lisinopril, după 48 de ore 10 mg lisinopril. La pacienţii cu tensiune arterială sistolică scăzută (mai puţin de 120 mm Hg) înainte de începerea tratamentului, tratamentul este început cu o doză mică de 2,5 mg lisinopril pe zi, iar dacă este necesar se continuă cu această doză încă 3 zile. Dacă după această doză tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg, doza de menţinere este de 5 mg lisinopril. Dacă este necesar, reducerea dozei la 2,5 mg lisinopril pe zi trebuie făcută periodic. Dacă după reducerea dozei la 2,5 mg lisinopril pe zi tensiunea arterială sistolică rămâne sub 90 mm Hg pentru mai mult de 1 oră, tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt.

Tratamentul cu lisinopril trebuie continuat cel puţin 6 săptămâni. Doza minimă de menţinere este de 5 mg lisinopril pe zi. Pacienţii care dezvoltă simptome sau semne ale unor tulburări cardiace trebuie să continue tratamentul cu lisinopril (vezi dozaj în caz de tulburări cardiace).

Insuficienţă renală moderată (clereance-ul creatininei 30-60 ml/min) şi pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)

Doza iniţială este de 2,5 mg lisinopril, în timp ce doza de menţinere depinde de succesul terapiei, fiind de obicei de 5-10 mg lisinopril pe zi. Doza maximă de 20 mg lisinopril pe zi nu trebuie să fie depăşită.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Nu este recomandat.

Copii cu vârsta între 6 si 16 ani

Doza depinde de greutate. În general doza iniţială recomandată este de 2,5 – 5 mg o dată pe zi. Doza maximă nu trebuie să depăşească 20-40 mg o dată pe zi. Pacienţii cu probleme renale vor primi doze mai mici.

Pacienţii cu transplant renal

Nu este recomandat la această categorie de pacienţi deoarece nu există suficiente date clinice.

Dacă aţi utilizat mai mult Lisigamma decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Lisigamma decât trebuie, anunţaţi un medic sau mergeţi la un spital cât mai repede. Cele mai frecvente manifestări care apar în aceste situaţii sunt: tensiunea arterială scăzută, colapsul circulator, dezechilibre ale sărurilor si ionilor din organism, tulburări renale, respiraţie amplă si rapidă (hiperventilaţie), bătăi foarte rapide sau foarte lente ale inimii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii), ameţeli, senzaţie de teamă, tuse.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Lisigamma

Luaţi doza uitată imediat ce v-aţi adus aminte. Totuşi, dacă se apropie timpul dozei următoare nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lisigamma

Nu încetaţi să luaţi Lisigamma chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lisigamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare una din următoarele reacţii, opriţi administrarea Lisigamma şi anunţaţi imediat medicul:

• reacţii alergice severe (rare, afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi). Acestea se pot manifesta prin instalarea bruscă a:

o umflării severe a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care face dificilă înghiţirea,

o umflării severe a mâinilor, gleznelor şi picioarelor,

o respiraţiei dificile,

o mâncărimii pielii.

• reacţii cutanate severe care se instalează rapid: roşeaţa pielii, senzaţia de arsură şi descuamare (foarte rare, afectează mai puţin de 1 la 10000 pacienţi).
• infecţii cu febră şi deteriorare gravă a stării generale sau infecţii localizate la gât/faringe/gură sau infecţii urinare însoţite de febră (foarte rare, afectează mai puţin de 1 la 10000 pacienţi).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea lisinopril:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• dureri de cap;
• ameţeală;
• ameţeli la ridicarea bruscă în poziţie verticală (hipotensiune ortostatică);
• diaree;
• tuse seacă, persistentă;
• stare de rău (vărsături);
• tulburări ale funcţiei rinichilor (modificarea testelor din sânge).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• modificări de stare emoţională;
• modificarea culorii vârfurilor degetelor de la mâini şi picioare (de la albastru deschis la roşu) însoţită de amorţeală şi furnicături;
• modificarea gustului;
• somnolenţă sau insomnie;
• vertij;
• bătăi rapide ale inimii;
• accident vascular cerebral ischemic;
• greaţă;
• dureri abdominale sau indigestie;
• nas înfundat;
• erupţie cutanată tranzitorie sau mâncărime a pielii;
• incapacitatea de a avea o erecţie (impotenţă);
• oboseală sau stare de slăbiciune;
• scăderea majoră a tensiunii arteriale poate apărea la următoarele categorii de pacienţi: boală a arterelor coronare, îngustarea arterei aorte, a valvelor cardiace sau a arterelor renale, îngroşarea muşchiului cardiac. În aceste cazuri vă puteţi simţi ameţit, mai ales dacă vă ridicaţi brusc în poziţie verticală.
• infarct miocardic.

Parametrii de laborator

După administrarea Lisigamma comprimate au apărut modificări ale numărului celulelor din sânge, reducerea concentraţiei hemoglobinei şi/sau ale hematocritului la fel ca reducerea numărului celulelor albe şi mult mai frecvent a trombocitelor (categorie de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia). În cazuri rare poate apărea o încetare totală a producerii unora sau a tuturor tipurilor de celule sanguine.

În cazuri individuale distrugerea celulelor roşii poate apărea în legătură cu perturbări metabolice (G-6- PDH deficienţă), şi se manifestă prin prezenţa îngălbenirii tegumentelor şi/sau modificări de culoare ale urinei.

În cazuri rare, în particular la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale sau diabet, concentraţiile plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului pot creşte, iar a sodiului poate scădea. Excreţia proteinelor în urină poate creşte. În cazuri individuale pot apărea creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Rare (afectează mai puţin de 1din 1000 utilizatori):

• erupţii cutanate sub formă de pete roşii;
• stare confuzională;
• uscăciunea gurii;
• căderea părului;
• psoriazis (o boală a pielii);
• modificări ale mirosului;
• creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie);
• modificări ale celulelor din sângele dumneavoastră. Medicul vă va testa periodic. Semnele pot fi oboseală, paloare a pielii, dureri în gât, febră, dureri musculare şi ale articulaţiilor, umflarea articulaţiilor şi sensibilitate la expunerea la soare.
• insuficienţă renală rapidă.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• inflamaţia sinusurilor (sinuzită);
• respiraţie şuierătoare;
• nivel scăzut al zahărului în sânge (hipoglicemie) manifestat prin slăbiciune, senzaţie de foame, transpiraţie abundentă şi bătăi rapide ale inimii;
• inflamaţia plămânilor manifestată prin tuse, scurtarea respiraţiei şi temperatură crescută (febră);
• îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter);
• inflamaţia ficatului manifestată prin icter, pierderea apetitului şi urină închisă la culoare;
• inflamaţia pancreasului care se poate manifesta prin durere abdominală de la moderată la severă;
• afectare severă a pielii: roşeaţă, apariţia de vezicule şi descuamare;
• transpiraţii;
• eliminarea unei cantităţi mai mici de apă sau lipsa eliminării de apă din organism;
• insuficienţă hepatică;
• inflamaţia intestinului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• simptome de depresie;
• leşin;
• nivel scăzut al sodiului în sânge (oboseală, dureri de cap, greaţă şi vărsături). Copii

Reacţiile adverse la copii par a fi comparabile cu cele ale adulţilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lisigamma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lisigamma după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lisigamma

Lisigamma 5 mg Substanţa activă este lisinoprilul. Fiecare comprimat conţine 5 mg lisinopril.

Lisigamma 10 mg Substanţa activă este lisinoprilul. Fiecare comprimat conţine 10 mg lisinopril.

Lisigamma 20 mg Substanţa activă este lisinoprilul. Fiecare comprimat conţine 20 mg lisinopril.

Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Lisigamma şi conţinutul ambalajului

Lisigamma 5 mg

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe una din feţe şi imprimate cu ,,5” pe cealaltă faţă.

Cutie cu 3 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate

Lisigamma 10 mg

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe una din feţe şi imprimate cu ,,10” pe cealaltă faţă.

Cutie cu 3 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate

Lisigamma 20 mg

Comprimate rotunde, ,,snap”, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe una din feţe şi imprimate cu ,,20” pe cealaltă faţă.

Cutie cu 3 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, D-71034 Böblingen
Germania

Fabricant

CONTRACT PHARMA GmbH&Co. KG
Fruhlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen Westerham
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reărezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG – Reprezentanţa România
Str. Fagului nr. 11, 400483 Cluj-Napoca
România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2012.