Livial, 2,5 mg, comprimate

Ce este Livial şi pentru ce se utilizează

Livial aparţine unui grup de medicamente numit terapie hormonală de substituţie (TSH).

In timpul menopauzei (sau după îndepărtarea chirurgicală a ovarelor), organismul femeii nu mai produce hormonul sexual feminin, estrogen. În acest caz, femeile pot prezenta simptome cum sunt bufeuri, transpiraţii în timpul noptii, iritaţie vaginală, depresie şi pierderea apetitului sexual. Livial poate fi utilizat pentru tratamentul simptomelor menopauzei. În special, dacă aveţi vârsta peste 60 de ani, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Livial.

În general, ameliorarea simptomelor poate începe în câteva săptămâni, dar rezultate optime sunt obţinute după cel puţin trei luni de tratament.

De asemenea, o cantitate redusă de hormoni sexuali poate determina subţierea oaselor (osteoporoză). Dacă aveţi un risc crescut de fracturi determinat de osteoporoză, dar nu puteţi utiliza alte tratamente sau dacă alte tratamente nu au avut efect, puteţi utiliza Livial, în acest scop.

La sfârşitul acestui prospect, după punctul 6 sunt prezentate informaţii suplimentare despre cum acţionează Livial şi pentru ce se utilizează.

Înainte să utilizaţi Livial

Nu utilizaţi Livial

• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la tibolonă sau la oricare dintre componentele Livial;
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân sau sunteţi suspectată de cancer de sân;
• dacă aveţi sau sunteţi suspectată de tumori dependente de estrogeni, cum este cancerul endometrial;
• dacă aveţi sângerări vaginale anormale, care nu au fost evaluate încă de medic;
• dacă aveţi hiperplazie endometrială;
• dacă aveţi probleme circulatorii cum sunt cheaguri de sânge (la nivelul venelor membrelor inferioare sau la nivelul plămânului);
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă cum este angina pectorală sau aţi suferit infarct miocardic acut (atac de cord);
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu
• dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului care v-au afectat funcţia acestuia, iar valorile funcţiei ficatului nu a revenit la normal;
• dacă aveţi porfirie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livial

Pe lângă beneficii, terapia hormonală de substituţie (TSH) prezintă şi câteva riscuri care trebuie avute în vedere în momentul în care se decide începerea sau continuarea unei astfel de terapii.

Examene medicale

Înainte de a începe tratamentul cu Livial, medicul vă va întreba despre istoricul bolilor dumneavoastră sau ale membrilor familiei dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze sânii şi/sau abdomenul şi poate să facă chiar şi un examen intern. De asemenea, trebuie să efectuaţi periodic examene medicale, în special la nivelul sânilor. O dată ce aţi început tratamentul cu Livial trebuie să mergeţi regulat la medic (cel puţin o dată pe an). In urma acestor examene, medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu Livial.

Anumite afecţiuni pot fi agravate de către terapia hormonală de substituţie (TSH). Dacă aveţi sau aţi avut una dintre următoarele boli, informaţi medicul care vă va supraveghea îndeaproape: fibroză uterină, endometrioză, istoric de cheaguri la nivelul vaselor de sânge, precum şi dacă cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată cancer dependent de estrogeni cum este cancerul de sân sau cancerul de endometru, hipertensiune arteriala, boli hepatice, diabet zaharat, calculi biliari (pietre biliare), migrenă sau dureri severe de cap (cefalee), lupus eritematos sistemic, istoric de hiperplazie endometrială, epilepsie, astm bronşic, otoscleroză (surzenie). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare orice modificare a stării dumneavoastră în timpul tratamentului cu Livial. TSH poate provoca uneori retenţie hidrosalină.

Livial nu este un contraceptiv şi nu vă va împiedica să rămâneţi gravidă.

Situaţii în care tratamentul cu Livial trebuie întrerupt imediat:

• icter (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor);
• creşterea bruscă a tensiunii arteriale;
• apariţia migrenelor sau a durerilor de cap severe

Efecte asupra riscului de dezvoltare a cancerului

Cancer endometrial

Au fost raportări şi studii despre cazuri de endometrioză sau cancer endometrial la femeile care utilizau Livial. Riscul cancerului endometrial creşte cu durata utilizarii.

Dacă în timpul terapiei apar sângerări de întrerupere sau pete, nu trebuie să vă îngrijoraţi, mai ales dacă acestea apar în primele luni de tratament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sângerările:

• continuă mai mult decât primele 6 luni de tratament;
• încep după utilizarea Livial timp de 6 luni;
• continuă şi după încetarea tratamentului cu Livial.

Acestea pot fi semne care arată că endometrul dumneavoastră s-a îngroşat.

Cancer de sân

Pacientele care au sau care au avut cancer de sân nu trebuie să utilizeze terapia hormonală de substituţie sau Livial.

Administarea estrogenului, combinaţiei estrogen-progestogen sau a tibolonei timp de câţiva ani poate creşte uşor riscul de apariţie al cancerului de sân. Riscul creşte cu durata tratamentului şi revine la normal în decurs de aproximativ 5 ani după întreruperea terapiei. Femeile care utilizează un tratament cu Livial au un risc mai mic de apariţie a cancerului de sân comparativ cu cele care utilizează o terapie combinată şi au un risc comparabil cu cele care urmează monoterapie cu estrogen.

Urmărind femeile cu vârsta cuprinsă între 50-64 de ani care nu utilizează o terapie hormonală de substituţie se observă o medie de 32 cazuri de cancer de sân la 1000 femei. La 1000 de femei tratate cu timp de 5 ani se adaugă 2 cazuri în plus sau 5 cazuri în plus dacă tratamentul cu Livial durează 10 ani. Asiguraţi-vă pe parcursul tratamentului că nu intervin schimbări la nivelul sânilor, cum sunt adâncituri ale pielii, modificări ale mamelonului sau orice excrescenţă care se vede sau se simte.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian este foarte rar, dar este sever. Este greu de diagnosticat, datorită faptului că, în general, nu sunt semne obiective ale bolii.

Câteva studii clinice au arătat că în urma monoterapiei cu estrogen pe o perioadă mai mare de 5 ani poate să crească riscul de apariţie a cancerului ovarian. Nu se cunoaşte dacă şi alte (TSH) cresc riscul cancerului ovarian în acelaşi fel.

Efecte asupra inimii sau circulaţiei

Boli cardiace

TSH nu este recomandată femeilor care au sau au avut boli cardiace. Dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune cardiacă, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să utilizaţi Livial. Terapia hormonală de substituţie nu ajută la prevenirea bolilor cardiace.

Studiile clinice cu un tip de TSH (estrogen conjugat – acetat de medroxiprogesteron) au demonstrat că femeile se pot îmbolnăvi mai uşor de inimă în primul an de tratament. Pentru celelalte tipuri de terapii hormonale de substituţie, riscul poate să fie similar, deşi nu este nimic sigur încă.

Dacă simţiţi o durere în piept care urcă spre mână şi gât mergeţi cât se poate de repede la medic şi nu mai urmaţi terapia hormonală de substituţie până când nu vă spune medicul că este permis. Această durere poate fi un semn al unei boli cardiace.

Accident vascular cerebral

Un studiu clinic recent sugerează că TSH şi Livial cresc uşor riscul de accident vascular cerebral.

Acest risc crescut a fost observat în principal la femeile cu vârsta peste 60 de ani, aflate în postmenopauză.

Pe o perioadă de 5 ani, la femeile cu vârsta de 50 ani care nu utilizează o terapie hormonală de substituţie, pot să apară 3 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de femei, în timp ce la cele cu vârsta de 60 ani pot să apară 11 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de femei. La femeile cu vârsta de 50 ani care utilizează Livial pe o perioadă de 5 ani, vor fi 47 de cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de paciente, în timp ce la cele cu vârsta de 60 ani vor fi 24, la 1000 de paciente.

Dacă aveţi migrene din motive inexplicabile, cu sau fără afectarea vederii, mergeţi cât mai curând posibil la medic şi nu mai urmaţi terapia hormonală de substituţie până când nu vă spune medicul că puteţi continua. Aceste migrene pot fi un semn precoce al unui accident vascular cerebral.

Cheaguri de sânge

Estrogenii şi terapia combinată estrogen – progestogen pot creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor (numită tromboză venoasă profundă) mai ales în primul an de tratament. Nu se cunoaşte însă dacă şi Livial creşte acest risc în acelaşi mod.

Aceste cheaguri de sânge nu sunt întotdeauna periculoase, dar dacă vreun cheag se desprinde şi ajunge la plămâni poate provoca durere la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie, colaps şi chiar deces. Aceste manifestări poartă denumirea de embolism pulmonar.

Tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar sunt tipuri de tromboembolism venos.

Prezentaţi risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:

• dacă aveţi obezitate marcată;
• dacă aţi mai avut cheaguri de sânge înainte;
• dacă o rudă apropiată a avut cheaguri de sânge;
• dacă aţi avut unul sau mai multe avorturi spontane;
• dacă aţi avut cheaguri de sânge, pentru care a fost necesar tratamentul cu medicamente cum este warfarina;
• dacă aţi stat o lungă perioadă imobilizată la pat, datorită unei intervenţii chirurgicale majore, răni sau altei afecţiuni;
• dacă aveţi o boală rară, numită lupus eritematos sistemic.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul pentru a stabili dacă trebuie să urmaţi un astfel de tratament hormonal.

Pe o perioadă de 5 ani, la femeile cu vârsta de 50 ani care nu folosesc o terapie hormonală de substituţie, pot să apară 3 cazuri de formare a cheagurilor de sânge la 1000 femei, în timp ce la cele cu vârsta de 60 ani pot să apară 8 cazuri la 1000 de femei. La femeile cu vârsta de 50 ani care utilizează TSH pe o perioadă de 5 ani pot să apară 7 cazuri la 1000 de paciente, în timp ce la cele cu vârsta de 60 ani pot să apară 17 de cazuri, la 1000 de femei.

Mergeţi imediat la medic şi nu mai urmaţi terapia hormonală de substituţie până când nu vă spune acesta că puteţi continua, dacă simţiţi:

• picioarele umflate şi dureroase,
• o durere bruscă în piept,
• dificultăţi la respiraţie.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece va fi nevoie ca tratamentul hormonal să fie întrerupt cu 4-6 săptămâni înainte de operaţie, pentru a reduce riscul apariţiei cheagurilor. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe terapia hormonală de substituţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente poate influenţa efectul Livial sau Livial poate influenţa efectul altor medicamente. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent în special medicamente pentru tratamentul cheagurilor de sânge cum este warfarina, pentru că poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală pe care le utilizaţi pe perioada tratamentului cu Livial.

Utilizarea Livial cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Livial puteţi mânca şi bea normal.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Livial este contraindicat în timpul sarcinii. Livial nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Livial nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Livial

Comprimatele Livial conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Livial

Utilizaţi întotdeauna Livial exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Livial se utilizează pe cale orală. Utilizaţi un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă sau orice alt lichid.

Blisterele sunt inscripţionate cu zilele săptămânii. începeţi cu comprimatul din dreptul zilei respective. De exemplu, dacă începeţi tratamentul luni, luaţi comprimatul din dreptul zilei de luni. Urmaţi zilele săptămânii până când blisterul se goleşte. In ziua următoare, începeţi alt blister. Nu faceţi pauză între blistere sau între cutii.

Livial nu trebuie utilizat timp de 12 luni de la ultima sângerare menstruală naturală. Dacă se utilizează Livial mai devreme de această perioadă, riscul apariţiei de sângerări vaginale neregulate poate fi mai mare.

Dacă aveţi impresia că efectele Livial sunt prea puternice sau prea slabe, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Livial

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate odată, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Totuşi, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele care pot să apară sunt greaţă, vărsături, şi sângerări vaginale, după câteva zile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Livial

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, cu condiţia să nu întârziaţi mai mult de 12 ore. Dacă întârziaţi mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza omisă, ci continuaţi cu doza următoare, respectând orarul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Livial poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 1 0 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

• sângerări vaginale sau pete;
• dureri abdominale;
• creştere în greutate;
• dureri ale sânilor;
• creşteri anormale ale părului pe faţă, corp şi membre;
• simptome vaginale cum sunt secreţii, mâncărimi şi/sau iritaţii.

O reacţie adversă mai puţin frecventă este acneea.

Alte reacţii adverse observate după punerea pe piaţă a Livial:

• ameţeli, durere de cap, migrenă, oboseală, modificări ale dispoziţiei (depresie);
• erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi;
• tulburări de vedere;
• disconfort gastro-intestinal;
• retenţie de apă şi săruri;
• dureri articulare şi musculare;
• modificări ale valorilor funcţiei hepatice;

Au fost raportate câteva cazuri de cancer de sân, endometrioză sau de cancer endometrial la femeile care utilizau Livial.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar sângerări vaginale sau pete sau dacă oricare dintre reacţiile adverse meţionate devine supărătoare sau continuă.

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului combinat estrogen-progestogen pot fi:

• tumori benigne şi maligne hormon-dependente;
• tromboză;
• infarct miocardic şi accident vascular cerebral;
• boli ale veziculei biliare;
• afecţiuni la nivelul pielii cum sunt erupţii, modificări de culoare sau apariţia de pete roşii;
• demenţă (reducerea funcţiei mintale cu pierderea memoriei).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Livial

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Livial după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare