Locoid – cremă 0,1%, cremă, 0,1% / Locoid – Lipocream 0,1%, cremă, 0,1% / Locoid – soluţie cutanată 0,1%, soluţie cutanată, 0,1%

Compoziţie

Compoziţie

Locoid – cremă 0,1%

Un gram cremă conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter, parafină lichidă uşoară, vaselină albă, parahidroxibenzoat de propil, parahidroxibenzoat butil, acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, apă purificată. Locoid – Lipocream 0,1%

Un gram cremă conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter, parafină lichidă uşoară, vaselină albă, parahidroxibenzoat de metil, acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru şi apă purificată. Locoid-soluţie cutanată 0,1%

Un ml soluţie cutanată conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg şi excipienţi: alcool isopropilic, glicerol (85%), povidonă K 90, acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi simplu; corticosteroizi cu potenţă moderată

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Dermatoze superficiale corticosensibile, care nu sunt determinate de microorganisme şi care răspund insuficient la tratamentul cu glucocorticoizi mai puţin activi.

Este utilizat pentru tratamentul de întreţinere sau în continuarea unui tratament cu glucocorticoizi mai puternici.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la butiratul de hidrocortizonă, alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Leziuni ale pielii determinate de:

– infecţii bacteriene (piodermite, sifilis, tuberculoză), virale (varicelă, herpes simplex, herpes zoster, veruci vulgare, veruci plane, condilomatoză), micotice şi parazitare (scabie) Leziuni ulcerate ale pielii.

Ihtioze, dermatoze juvenile, acnee vulgară, rozacee facială, fragilitate vasculară, atrofie tegumentară.

Precauţii

Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza.

Nu se recomandă aplicarea la nivel palpebral sau la nivelul globului ocular datorită posibilităţii de afectare a conjunctivei, cu riscul inducerii unui glaucom simplu sau a cataractei subcapsulare.

În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile, tratamentul glucocorticoid trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează tratament specific asociat cu glucocorticoizi.

Efecte sistemice

Efectele sistemice, apar foarte rar la adulţi ca o consecinţă a aplicării topice a corticosteroizilor, dar pot fi importante, putând determina supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Riscul efectelor sistemice este mai mare atunci când:

• se aplică sub pansament ocluziv
• se aplică pe suprafeţe întinse
• tratamentul este de lungă durată
• există în componenţă excipienţi care cresc absorbţia transcutanată.

Inhibiţia activităţii corticosuprarenalei poate fi semnificativă în tratamentul de lungă durată.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

La copii creşte riscul efectelor sistemice datorită tegumentelor subţiri şi a suprafeţei relativ mari pe care se aplică. La sugari nu se recomandă utilizarea glucocorticoizilor puternici, deoarece poate apare în mod particular fenomenul de ocluzie spontană la nivelul pliurilor sau la nivelul scutecelor. La copii, supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian poate să apară mai rapid, putând fi inhibată, de asemenea, secreţia hormonului de creştere. În cazul în care este necesar un tratament de lungă durată, se recomandă controlul periodic al înălţimii şi greutăţii ca şi al nivelului plasmatic al cortizolului. Un studiu comparativ efectuat la copii trataţi timp de 4 săptămâni cu Locoid – unguent 30-60 g sau hidrocortizon, unguent 1%, săptamânal, nu a arătat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte funcţia corticosuprarenalei.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici la gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Medicamentele din această clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau pe perioade lungi de timp la gravide.

Testele la animale au demonstrat potenţialul teratogen al glucocorticoizilor. Glucocorticoizii absorbiţi de la nivel cutanat pot apărea în laptele matern, de aceea, în cazul unui tratament cu Locoid în cantităţi mari, este necesară prudenţă în timpul alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se aplică pe tegumentele afectate o mică cantitate de Locoid, de 2 ori pe zi. După ameliorare, de obicei, este suficientă o singură aplicare zilnică sau 2-3 aplicaţii pe săptamână. Locoid se aplică în strat subţire pe porţiunea de tegument afectată, masând uşor pentru a facilita pătrunderea în piele.

În cazul cremelor, în general, nu se folosesc mai mult de 30-60 g cremă pe săptamână. Utilizarea pe porţiuni mari necesită monitorizarea dozei totale de glucocorticoid. Anumite dermatoze necesită oprire progresivă a administrării, care se poate obţine prin scăderea numărului de aplicaţii sau prin utilizarea unui corticoid mai puţin potent.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii adverse locale

• atrofie cutanată – adesea ireversibilă, telangiectazii (în special la nivelul feţei), vergeturi (la rădăcina membrelor), fragilitate cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei
• efect de rebound care poate duce la dependenţa corticosteroidiană
• întârzierea procesului de cicatrizare al plagilor atone, escarelor, ulcerelor gambiere
• la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită periorală şi pot agrava rosaceea
• la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de cataractă

Au mai fost raportate: depigmentare, hipertricoză, alergie de contact, erupţii pustuloase sau acneiforme.

Incidenţa reacţiilor adverse locale creşte cu concentraţia produsului şi durata tratamentului. Aplicarea sub pansament ocluziv (plastic, pliuri cutanate) creşte riscul reacţiilor adverse.

Pielea feţei, tegumentele piloase şi tegumentele regiunilor genitale sunt în special sensibile. Dacă produsul nu este folosit corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare, fungice şi virale.

Reacţii adverse sistemice

Vezi Precauţii – Efecte sistemice.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Locoid-cremă 0,1%
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider.
A nu se congela.

Locoid-Lipocream 0,1%
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Locoid- soluţie cutanată 0,1%
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Locoid cremă 0,1%
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.

Locoid Lipocream 0,1%
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.

Locoid-soluţie cutanată 0,1%
Cutie cu un flacon picurător din polietilenă a 30 ml soluţie cutanată.

Producător

Yamanouchi Europe B.V. , Olanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 Ew Leiderdorp, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2004