Lodial, 50 mg / 100 mg, comprimate filmate

Ce este Lodial şi pentru ce se utilizează

LODIAL aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină.

Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. LODIAL previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. LODIAL întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

LODIAL este utilizat:

• pentru a trata pacienţii cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
• pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie > 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine);
• pentru a trata pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan;
• la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

Înainte să luaţi Lodial

Nu luaţi LODIAL:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale LODIAL;
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată;
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi LODIAL în primele luni de sarcină, vezi pct. referitor la sarcină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LODIAL

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua LODIAL:

• dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 „Reacţii adverse posibile”);
• dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră;
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere deosebit de mare de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”);
• dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal;
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este afectată (vezi pct. 2 „Nu luaţi LODIAL” şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”);
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant (medicament destinat scăderii tensiunii arteriale şi tratării anumitor alte afecţiuni cardiace);
• dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac;
• dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. LODIAL nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale şi produse naturiste.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu LODIAL:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
• medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale. În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava funcţia renală;
• medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheat de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Utilizarea LODIAL cu alimente şi băuturi

LODIAL poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi LODIAL înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul LODIAL.

LODIAL nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. LODIAL nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

A fost studiată administrarea losartanului la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca LODIAL să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale LODIAL

LODIAL conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, contactaţi medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Cum să luaţi Lodial

Utilizaţi întotdeauna LODIAL exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată de LODIAL în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să luaţi LODIAL pe perioada prescrisă de medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan potasic (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan potasic (un comprimat filmat de LODIAL 100 mg) administrat o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul LODIAL este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan potasic (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o dată pe zi. In funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan potasic (un comprimat filmat de LODIAL 100 mg) o dată pe zi.

Comprimatele de LODIAL pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta- adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan potasic o dată pe zi. LODIAL nu este disponibil în concentraţia de 12,5 mg. Pentru dozele care nu pot fi atinse folosind LODIAL, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie alte medicamente ce conţin losartan potasic, în doză corespunzătoare. În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan potasic (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o dată pe zi.

In tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau un digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant (medicament destinat scăderii tensiunii arteriale şi tratării anumitor afecţiuni cardiace).

Dozaj la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.

Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu luaţi LODIAL”).

Administrare

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi LODIAL până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din LODIAL

Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite un comprimat, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi LODIAL

Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, LODIAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de LODIAL şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă severă dar rară, care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 dar mai puţin de 1 pacient din 1000. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea losartanului:

Frecvente:

• ameţeli
• tensiune arterială scăzută
• slăbiciune
• oboseală
• prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie)
• prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie)

Mai puţin frecvente:

• somnolenţă
• dureri de cap
• tulburări de somn
• senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii)
• durere severă în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari)
• efecte ortostatice legate de doză cum sunt scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând
• dificultăţi de respiraţie (dispnee)
• dureri abdominale
• constipaţie severă
• diaree
• greaţă
• vărsături
• erupţie cutanată (urticarie)
• mâncărime (prurit)
• erupţii trecătoare pe piele
• umflare localizată (edem)

Rare:

• inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein)
• senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii)
• leşin (sincopă)
• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale)
• atac cerebral (accident vascular cerebral)
• inflamaţia ficatului (hepatită)
• creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului

Frecvenţă necunoscută:

• scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie)
• scăderea numărului de trombocite
• migrenă
• tuse
• anomalii ale funcţiei hepatice
• dureri musculare şi articulare
• modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusiv insuficienţă renală
• simptome asemănătoare gripei
• creşterea ureei sanguine
• creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă
• dureri de spate şi infecţia tractului urinar

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lodial

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi LODIAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine LODIAL

Substanţa activă este losartan potasic.

LODIAL 50 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg losartan potasic.

LODIAL 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg losartan potasic.

Celelalte ingrediente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Film: hidroxipropilceluloză şi dioxid de titan (E171).

Cum arată LODIAL şi conţinutul ambalajului

LODIAL 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Medicamentul este disponibil în cutie cu 30 comprimate filmate (3 blistere din PVC/ Al a câte 10 comprimate filmate).

LODIAL 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o cruce de divizare pe una din feţe. Crucea de divizare are numai rolul de a facilita ruperea în vederea unei înghiţiri mai uşoare, nu de a diviza comprimatul în doze egale. Medicamentul este disponibil în cutie cu 30 comprimate filmate (2 blistere din PVC/ Al a câte 15 comprimate filmate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Republica Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria
LOTAR 100 mg; 50 mg film-coated tablets
Czech Republic
SIDOK 100 mg; 50 mg potahované tablety
Poland
ZEPREZ 100 mg; 50 mg tabletki powlekane
Slovak republic
ZEPREZE 100 mg; 50 mg film-obalené tablety
Slovenia
LOTAR 100 mg; 50 mg filmsko obložene tablete
România
LODIAL 100 mg; 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.