Loditer, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Ce este Loditer şi pentru ce se utilizează

Meropenemul aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infecţii grave.

• Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii la nivelul plămânilor şi bronşiilor la pacienţii cu fibroză chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate la nivelul abdomenului
• Infecţii survenite în timpul sau după nastere
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
• Infecţii bacteriene acute la nivelul creierului (meningită)

Meropenemul poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.

Înainte să utilizaţi Loditer

Nu utilizaţi Loditer

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale Loditer (prezentate la pct. 6 „Informaţii suplimentare”).

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loditer

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Loditer:

• dacă aveţi probleme de sănătate, de exemplu probleme cu ficatul sau rinichii.
• dacă aţi avut diaree severă după ce aţi luat alte antibiotice.

Este posibil să aveţi rezultat pozitiv la un test (testul Coombs) ce indică prezenţa unor anticorpi care pot distruge celulele roşii sanguine. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Loditer.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este din cauză că Loditer poate afecta felul cum acţionează unele medicamente iar unele medicamente pot avea un efect asupra Loditer.

In mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei)
• Valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenemul nu trebuie utilizat deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.

Sarcina şi alăptarea

Inainte de a primi meropenem este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Loditer.

Înainte de a utiliza meropenem este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în lapte şi vă pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Loditer în timp ce alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Loditer

Loditer conţine sodiu.

Loditer 500 mg: Acest medicament conţine aproximativ 2,0 mEq de sodiu per doză de 500 mg, această cantitate trebuind luată în calcul la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Loditer 1000 mg: Acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq de sodiu per doză de 1,0 g, această cantitate trebuind luată în calcul la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Dacă aveţi o problemă de sănătate care necesită monitorizarea aportului de sodiu, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Cum să utilizaţi Loditer

Adulţi

• Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, localizarea infecţiei în organism şi severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie.
• Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). De obicei, veţi primi câte o doză la fiecare 8 ore. Totuşi, este posibil să primiţi dozele la intervale de timp mai lungi dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează prea bine.

Copii şi adolescenţi

• Doza pentru copiii cu vârsta mai mare de 3 luni şi mai mică de 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi de greutatea corporală a copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg de Loditer pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea corporală a copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiii care cântăresc mai mult de 50 kg vor primi doză similară adulţilor.
• Meropenem va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Loditer.
• Totuşi, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să administreze Loditer la domiciliu. Instrucţiunile pentru a face acest lucru sunt furnizate în acest prospect (în secţiunea numită „Instrucţiuni pentru administrarea Loditer dumneavoastră înşivă sau altcuiva, la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Loditer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
• Injecţia nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin alte medicamente sau adăugată la asemenea soluţii.
• Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Loditer.
• In mod normal, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Loditer decât trebuie

Dacă utilizaţi în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Loditer

Dacă aţi uitat o injecţie, faceţi-o cât mai curând posibil. Dacă, însă, este aproape timpul pentru următoarea injecţie, săriţi injecţia uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Loditer

Nu întrerupeţi tratamentul cu Loditer decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau asistentei.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Loditer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 0000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile, dar sunt rare sau foarte rare)

Reacţii alergice severe

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, încetaţi să utilizaţi Loditer şi consultaţi imediat un medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. Semnele pot include o instalare bruscă a următoarelor:

• Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului.
• Respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie.

Afectarea celulelor roşii sanguine (frecvenţă necunoscută)

Semnele includ:

• Respiraţie dificilă atunci când nu vă aşteptaţi.
• Urină roşie sau maronie.
• Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, consultaţi imediat un medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente

• Durere abdominală (de stomac)
• Stare de rău (greaţă)
• Stare de rău (vărsături)
• Diaree
• Dureri de cap
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele
• Durere şi inflamaţie
• Creşterea numărului de plachete în sânge (indicată de analizele de sânge)
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră

Mai puţin frecvente

• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară vânătăi mai uşor), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe numite bilirubină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră
• Furnicături (senzaţie de ace pe piele)
• Infecţii ale gurii sau vaginului, cauzate de o ciupercă (candidoză) Rare
• Crize convulsive (convulsii)

Alte reacţii adverse posibile, cu frecvenţă necunoscută

• Inflamaţia intestinului însoţită de diaree
• Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Loditer
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi dureri în gât. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge.
• Apariţia bruscă a unor erupţii trecătoare pe piele, băşici sau descuamări ale pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri de articulaţii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Loditer

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Loditer după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După reconstituire: Soluţiile reconstituite pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp între începerea procedurii de reconstituire şi finalul injecţiei sau perfuziei intravenoase nu trebuie să fie mai mare de o oră.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Loditer pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

• Substanţa activă este meropenem.

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1000 mg.

• Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru.

Cum arată Loditer pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Loditer este o pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, cristalină de culoare albă până la slab galbenă, într-un flacon.

Cutie cu 1 sau 10 flacoane din sticlă incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Producători

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Cemelog -BRS Kft 2040 Budaörs, Vasut u. 13. Ungaria

Ranbaxy Pharmacie Génériques 11/15 Quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX Franţa

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

BE   Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or Infusion

BG  Meropenem Ranbaxy 500 mg

CZ   Meropenem Ranbaxy

DE  MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

DK  Meropenem Ranbaxy

EE  Meropenem Ranbaxy

EL   Meropenem Terapia 500 mg powder for solution for infusion

IE   Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion

IT    Meropenem Ranbaxy Italia

LT   Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

LV  Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un infuziju skiduma pagatavaosanai

NL   Meropenem Ranbaxy 500 mg, poeder voor injectievloeistof

NO  Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver til injeksjons- infusjonssvœske

PL   Nableran

PT   Meropenem Ranbaxy 500 mg Po para soluçâo injectâvel

RO  Loditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă

SE  Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning

SK  Meropenem Ranbaxy 500 mg

AT  Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

BE  Meropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or Infusion

BG  Meropenem Ranbaxy 1 g

CZ   Meropenem Ranbaxy

DE  MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

DK  Meropenem Ranbaxy

EE  Meropenem Ranbaxy

EL   Meropenem Terapia 1 g powder for solution for infusion

FI    Meropenem Ranbaxy 1 g, injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

IE   Meropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion

IT    Meropenem Ranbaxy Italia

LT   Meropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

LV  Meropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un infuziju skiduma pagatavaosanai

NL   Meropenem Ranbaxy 1 g, poeder voor injectievloeistof

NO  Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver til injeksjons- infusjonssvœske

PL   Nableran

PT   Meropenem Ranbaxy 1 g Po para soluçâo injectâvel

RO  Loditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă

SE  Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning

SK  Meropenem Ranbaxy 1 g

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.

[A se completa la nivel naţional]

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra infecţiilor cauzate de viruşi.

Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteria care cauzează infecţia este rezistentă la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că poate să supravieţuiască şi chiar să se înmulţească, în ciuda administrării antibioticului.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor ca bacteriile să devină rezistente la acestea.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este destinat să trateze numai boala pe care o aveţi în acel moment. Respectând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea apariţiei de bacterii rezistente, care pot întrerupe acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la orele corecte şi pentru numărul corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice.
2. Trebuie să luaţi antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care v-a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.

[A se completa la nivel naţional]

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru a administra Loditer propriei persoane sau altcuiva, la domiciliu

Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să administreze Loditer la domiciliu.

Avertizare – Trebuie să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva, la domiciliu, numai după ce aţi fost instruit în acest sens de un medic sau o asistentă medicală.

• Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de solvent să utilizaţi.
• Utilizaţi medicamentul imediat după prepararea lui. Nu îl congelaţi.

Cum se prepară acest medicament

1. Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile foarte bine. Pregătiţi o zonă de lucru curată.
2. Scoateţi flaconul (sticla) de Loditer din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu a fost deteriorat.
3. Scoateţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul de cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat cu alcool etilic. Lăsaţi dopul din cauciuc să se usuce.
4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge capetele.
5. Retrageţi în seringă cantitatea recomandată de „apă pentru preparate injectabile”. Cantitatea de lichid de care aveţi nevoie este prezentată în tabelul de mai jos:

Notă: Dacă doza de Loditer care vi s-a prescris este mai mare de 1 g, va trebui să utilizaţi mai mult de 1 flacon de Loditer. In această situaţie, puteţi retrage lichidul din flacoane într-o singură seringă.

6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului de cauciuc, de culoare gri, şi injectaţi cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele de Loditer.
7. Scoateţi acul din flacon şi scuturaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde, până când pulberea se dizolvă. Dezinfectaţi din nou dopul de cauciuc, de culoare gri, cu un nou tampon îmbibat cu alcool etilic şi lăsaţi dopul de cauciuc să se usuce.
8. Cu pistonul seringii apăsat până la capătul cursei, introduceţi din nou acul prin dopul de cauciuc, de culoare gri. Ţinând atât seringa cât şi flaconul, întoarceţi flaconul cu susul în jos.
9. Menţinând vârful acului în lichid, trageţi pistonul, retrăgând astfel în seringă întreaga cantitate de lichid aflată în flacon.
10. Scoateţi acul şi seringa din flacon şi eliminaţi flaconul gol, punându-l într-un loc sigur.
11. Ţineţi seringa în poziţie verticală, cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor seringa pentru a determina bulele să urce către partea de sus a seringii.
12. Scoateţi orice cantitate de aer aflată în seringă, împingând încet pistonul până când iese tot aerul.
13. Dacă utilizaţi Loditer acasă, eliminaţi în mod corespunzător toate acele şi liniile de perfuzie utilizate. Dacă medical dumneavoastră decide să întrerupeţi tratamentul, eliminaţi în mod corespunzător orice cantitate neutilizată de Loditer.

Administrarea injecţiei

Puteţi administra acest medicament fie printr-o canulă scurtă sau cateter, fie printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Loditer printr-o canulă scurtă sau cateter

1. Scoateţi acul de pe seringă şi eliminaţi cu atenţie acul, punându-l în containerul pentru obiecte ascuţite.
2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-o să se usuce. Deschideţi capacul canulei şi conectaţi seringa.
3. împingeţi încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în flux constant, pe o durată de aproximativ 5 minute.
4. După ce aţi terminat administrarea antibioticului şi seringa s-a golit, scoateţi seringa şi clătiţi-o după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
5. închideţi capacul canulei şi eliminaţi cu atenţie seringa, punând-o în containerul pentru obiecte ascuţite.

Administrarea Loditer printr- o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. Scoateţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul liniei cu un tampon îmbibat cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
2. Conectaţi seringa şi împingeţi încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în flux constant, pe o durată de aproximativ 5 minute.
3. După ce aţi terminat administrarea antibioticului, scoateţi seringa şi clătiţi-o după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Puneţi un capac nou, curat, pe linia centrală şi eliminaţi cu atenţie seringa, punând-o în containerul pentru obiecte ascuţite.