Lofradyk, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Lofradyk şi pentru ce se utilizează

LOFRADYK aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

LOFRADYK este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris LOFRADYK pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Înainte să utilizaţi Lofradyk

Nu utilizaţi LOFRADYK

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale LOFRADYK;
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
• Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;

In cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua LOFRADYK.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LOFRADYK

In cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua LOFRADYK:

• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

• aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric);
• aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie);
• aţi suferit recent un traumatism grav;
• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică);
• veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă luaţi alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
• aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

In timp ce urmaţi tratament cu clopidogrel:

• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4, „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată la punctul 4, „REACŢII ADVERSE POSIBILE” din acest prospect sau dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă.

LOFRADYK nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente pot influenţa efectele LOFRADYK sau invers. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se recomandă utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente folosite pentru a reduce coagularea sângelui) concomitent cu LOFRADYK.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă utilizaţi heparină sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), LOFRADYK vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea LOFRADYK cu alimente şi băuturi

LOFRADYK poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua LOFRADYK. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu LOFRADYK, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu LOFRADYK.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca LOFRADYK să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale LOFRADYK

LOFRADYK conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. LOFRADYK conţine deasemenea ulei de ricin hidrogenat, carepoate determina jenă gastrică sau diaree.

Cum să utilizaţi Lofradyk

Utilizaţi întotdeauna LOFRADYK exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de LOFRADYK (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de LOFRADYK a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi LOFRADYK atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LOFRADYK

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu spitalicesc de urgenţă, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi LOFRADYK

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de LOFRADYK, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi LOFRADYK

Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, LOFRADYK poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LOFRADYK”).
• umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru LOFRADYK (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi LOFRADYK

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LOFRADYK”).

Alte reacţii adverse raportate pentru LOFRADYK sunt:

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeală.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): vertij.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale perceperii gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lofradyk

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi LOFRADYK după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi LOFRADYK dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine LOFRADYK

• Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bisulfat de clopidogrel).
• Celelalte componente sunt: nucleu- manitol (E 421), amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, ulei de ricin hidrogenat, hidroxipropilceluloză cu joasă substituţie şi film- lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată LOFRADYK şi conţinutul ambalajului

LOFRADYK 75 mg comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.

Ele sunt ambalate în cutii conţinând 14 sau 28 comprimate în blister din PA-Aluminiu-PVC/Aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaswiss Medicines SRL

Str. Muzeul Zambaccian 22B, et. 1, ap. 5

Sector 1, Bucureşti, România

Producător

Adamed Sp. z o.o.

Pienkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

{Polonia}                     {Lofradyk}

{Estonia}                      {Lofradyk}

{Bulgaria }                   {Lofradyk}

{Lituania}                     {Lofradyk}

{Letonia}                      {Lofradyk}

{Ungaria}                     {Lofradyk}

{Republica Cehă}          {Lofradyk}

{România}                    {Lofradyk}

{Slovacia}                    {Lofradyk}

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

Data ultimei revizuiri a prospectului Septembrie 2010