Losartan Actavis, 25 mg / 50 mg, comprimate filmate

Ce este Losartan Actavis şi pentru ce se utilizează

Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II’.

Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartanul întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Losartan Actavis este utilizat:

• pentru a trata pacienţii ce prezintă tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
• pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 cu valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie > 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
• pentru a trata pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este considerat potrivit de către medicul dumneavoastră. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
• la pacienţii cu hipertensiune arterială şi o îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Actavis reduce riscul de accident vascular cerebral („Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

Înainte să luaţi Losartan Actavis

Nu luaţi Losartan Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente,
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată,
• dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Losartan Actavis

Înainte de a utiliza Losartan Actavis este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile’),
• dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră,
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Losartan Actavis” şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant,
• dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,
• dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante şi remedii naturale.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan Actavis:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
• medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare ce conţin potasiu sau comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);

In cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava funcţia renală.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în combinaţie cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Utilizarea Losartan Actavis cu alimente şi băuturi

Losartan Actavis poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului. Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu losartan, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii. Nu trebuie să utilizaţi losartan dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

A fost studiată administrarea Losartan Actavis la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Losartan Actavis să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. In cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Losartan Actavis

Losartan Actavis conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Cum să luaţi Losartan Actavis

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Actavis 50 mg) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Losartan Actavis 50 mg) o dată pe zi.

Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, gliatazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan o dată pe zi.

În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Losartan Actavis 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.

In tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.

Dozaj la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu utilizaţi Losartan Actavis”)

Administrare

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi losartan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Losartan Actavis

Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, sau un copil înghite câteva, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Losartan Actavis

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Losartan Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente:   întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi

frecvente:                                 întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi

mai puţin frecvente: întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi

rare:          întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi

foarte rare:                              întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Losartan Actavis:

Frecvente:

• ameţeală,
• tensiune arterială scăzută,
• slăbiciune,
• oboseală,
• prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),
• prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Mai puţin frecvente:

• somnolenţă,
• cefalee,
• tulburări de somn,
• senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),
• durere severă în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism din vasele de sânge, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),
• efecte ortostatice legate de doză precum scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând,
• dificultăţi de respiraţie (dispnee),
• dureri abdominale,
• constipaţie puternică,
• diaree,
• greaţă,
• vărsături,
• erupţie cutanată (urticarie),
• mâncărime (prurit),
• erupţii trecătoare pe piele
• umflare localizată (edem).

Rare:

• inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
• senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),
• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),
• atac cerebral (accident vascular cerebral),
• inflamaţia ficatului (hepatită),
• creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului.

Frecvenţă necunoscută:

• scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),
• scăderea numărului de trombocite,
• migrenă,
• tuse,
• anomalii ale funcţiei hepatice,
• dureri musculare şi articulare,
• modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusiv insuficienţă renală,
• simptome asemănătoare gripei,
• creşterea ureei sanguine,
• creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
• dureri de spate şi infecţia tractului urinar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Losartan Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Losartan Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Producătorul

Actavis hf.

Reykjavikurvergur 78, 220 Hafnarfjorâur Islanda

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010