Losartan Jenson, 12,5 mg / 25 mg / 50 mg / 100 mg, comprimate filmate

Ce este Losartan Jenson şi pentru ce se utilizează

Losartan Jenson aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan Jenson întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Losartan Jenson este utilizat:

• pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
• pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie > 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
• pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică, atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială mare) nu este potrivit. Dacă insuficienţa cardiacă v-a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la tratamentul cu losartan.
• la pacienţii cu tensiune arterială mare şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Jenson reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studilui LIFE”).

Înainte să luaţi Losartan Jenson

NU utilizaţi Losartan Jenson:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale Losartan Jenson
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Losartan Jenson în prima parte a sarcinii-vezi pct. Sarcina).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Losartan Jenson:

Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Losartan Jenson nu este recomandat pentru utilizare în prima parte a sarcinii şi, de asemenea, nu trebuie luat după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina).

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Losartan Jenson:

• dacă aţi avut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile „,
• dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, care au determinat o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare din corpul dumneavoastră,
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, care au determină o pierdere excesivă de lichide şi sare din corpul dumneavoastră (vezi pct. 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele spre rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Losartan Jenson” şi 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe, care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un medicament beta-blocant,
• dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul inimii,
• dacă aveţi o boală coronariană (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier)
• dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, plante medicinale sau produse naturiste.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan Jenson:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea arterială. De asemenea, tensiunea arterială poate fi scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
• medicamente care reţin potasiu sau pot creşte concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu suplimente de potasiu, săruri care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul cum sunt unele diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul Losartan Jenson de scădere a tensiunii arteriale.

In cazul în care funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava disfuncţia renală.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan, fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Utilizarea Losartan Jenson cu alimente şi băuturi

Losartan Jenson poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau plănuiţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Losartan Jenson înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Losartan Jenson.

Losartan Jenson nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii si nu trebuie luat nici după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Losartan Jenson nu este recomandat la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă intentionaţi să alăptaţi, mai ales când este vorba despre un nou născut sau un prematur.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să utilizaţi orice medicament.

Utilizarea la copii si adolescenţi

Losartan Jenson a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Losartan Jenson să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, administrarea Losartan Jenson poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. In cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Losartan Jenson

Losartan Jenson conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Losartan Jenson

Utilizaţi întotdeauna Losartan Jenson exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Losartan Jenson, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate şi de utilizarea altor medicamente.

Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan Jenson pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat Losartan Jenson 50 mg comprimate filmate) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Losartan Jenson 50 mg comprimate filmate) administrată o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani)

Doza iniţială la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg de losartan potasic per kg , administrată o dată pe zi (până la 25 mg de losartan). Medicul poate creşte doza, dacă tensiunea arterială nu este controlată.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat Losartan Jenson 50 mg comprimate filmate) o dată pe zi. In funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Losartan Jenson 50 mg comprimate filmate) o dată pe zi.

Comprimatele care conţin losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta- adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea concentraţiilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat Losartan Jenson 12,5 mg comprimate filmate) o dată pe zi.

In general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână, pas cu pas (adică 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza uzuală de întreţinere stabilită de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan potasic (de exemplu trei comprimate Losartan Jenson 50 mg sau un comprimat Losartan Jenson 100 mg şi un comprimat Losartan Jenson 50 mg).

Pentru doze care nu se pot obţine cu Losartan Jenson, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care conţin losartan potasic în dozele potrivite.

In tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei, losartanul este administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalice (medicamente care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un betablocant.

Doze la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. „Nu utilizaţi Losartan Jenson”).

Administrare

înghiţiţi comprimatul Losartan Jenson cu un pahar de apă. încercaţi să luaţi Losartan Jenson la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan Jenson până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult Losartan Jenson decât trebuie

Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă uitaţi sa utilizaţi Losartan Jenson

Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Losartan Jenson poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor care conţin losartan şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Reacţiile adverse la medicamente sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Losartan Jenson :

Frecvente:

• ameţeli
• tensiune arterială mică
• slăbiciune
• oboseală
• concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)
• concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie)
• creştere a concentraţiilor ureei, creatininei şi potasiului din sânge la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Mai puţin frecvente:

• somnolenţă
• dureri de cap
• tulburări ale somnului
• senzaţie de bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
• durere severă in piept (angină pectorală)
• tensiune arterială mică (in special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau cei trataţi cu diuretice în doze mari)
• efecte ortostatice dependente de doză, cum sunt scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat sau şezând
• dificultăţi la respiraţie (dispnee)
• durere abdominală
• constipaţie
• diaree
• greaţă
• vărsături
• blânde (urticarie)
• mâncărime (prurit)
• erupţii trecătoare pe piele
• umflare localizată (edem)
• tuse

Rare:

• hipersensibilitate
• angioedem
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schonlein)
• senzaţie de amorţeli sau furnicături (parestezii)
• leşin (sincopă)
• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• creştere a concentraţiei alanin aminotransferazei (ALT) din sânge, care, de obicei, se normalizează la întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută:

• scădere a numărului trombocitelor
• migrenă
• anormalii ale funcţiei ficatului • dureri musculare şi articulare
• simptome asemănătoare gripei
• dureri la nivelul spatelui şi infecţie a tractului urinar
• creştere a sensibilităţii la lumina soarelui (fotosensibilitate)
• durere musculară inexplicabilă însoţită de urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză)
• impotenţă
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
• concentraţie mică a sodiului în sânge (hiponatremie)
• depresie
• stare generală de rău
• ţiuit, bâzâit, hăuit sau clinchet în ureche (tinitus) Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Losartan Jenson

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Losartan Jenson după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Losartan Jenson nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu deschideţi blisterul până când nu începeţi să luaţi medicamentul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Losartan Jenson comprimate filmate

Substanţa activă este losartan potasic.

Fiecare comprimat Losartan Jenson 12,5 mg comprimate filmate conţine losartan potasic 12,5 mg. Fiecare comprimat Losartan Jenson 25 mg comprimate filmate conţine losartan potasic 25 mg. Fiecare comprimat Losartan Jenson 50 mg comprimate filmate conţine losartan potasic 50 mg. Fiecare comprimat Losartan Jenson 100 mg comprimate filmate conţine losartan potasic 100 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH102), amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Losartan Jenson şi conţinutul ambalajului

Losartan Jenson 12,5 mg comprimate filmate

Losartan Jenson 12,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „L” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Losartan Jenson 25 mg comprimate filmate Losartan Jenson 25 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „LN25” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Losartan Jenson 50 mg comprimate filmate Losartan Jenson 50 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare albă, marcate cu „LN” şi „50” de fiecare parte a liniei mediane pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Losartan Jenson 100 mg comprimate filmate Losartan Jenson 100 mg sunt comprimate filmate în formă de lacrimă, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „LN100” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Blister alcătuit pe o faţă dintr-un film din PVC, alb, opac şi o folie din aluminiu sigilată la căldură cu lac pe cealaltă faţă.

Flacon din PEÎD alb, opac cu gura largă rotundă, sigilat la cald şi capac alb, opac, din polipropilenă.

Losartan Jenson este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 10, 14, 21, 28, 30, 38, 56, 60, 84, 90, 98, 99 sau 100 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 500, 1000 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regent’s Park Road, N3 3 LF, Londra, Marea Britanie

Fabricanţi

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordishire EN6 1 TL, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria
Losartan Mylan 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgia
Losartan Jenson 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Cipru
Losartan Mylan
Republica Cehă
Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablety
Danemarca
Solartan
Finlanda
Solartan
Franţa
LOSARTAN MYLAN PHARMA 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, comprimé pelliculé
Germania
Losartan-Kalium dura 12,5 mg, 50 mg, 100 mg mg Filmtabletten
Ungaria
Losartan Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletta
Irlanda
Losartan Mylan
Italia
Losartan Mylan
Luxemburg
Losartan Jenson
Norvegia
Solartan
Olanda
Losartankalium Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Tenlosar
Portugalia
Tenlosarian
România
Losartan Jenson 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovenia
Losartan Generics 50 mg, 100 mg mg filmsko obložene tablete
Spania
Losartan Jenson Pharmaceuticals 12,5 mg inicio comprimidos EFG
Losartan Jenson Pharmaceuticals 25 / 50 / 100 mg comprimidos EFG
Suedia
Solartan
Marea Britanie
Losartan Potassium 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.