Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede, 50 mg/12,5 mg / 100 mg/12,5 mg / 100 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede şi pentru ce se utilizează

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede este o combinaţie între un antagonist al receptorilor de angiotensină II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (presiune sanguină crescută).

Înainte să utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

Nu utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte substanţe derivate de sulfonamidă (de exemplu alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol; întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur) ;
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitaţi
• Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede în primele luni de sarcină – vezi Sarcina) ;
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei hepatice;
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei renale sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină;
• dacă aveţi valori mici ale potasiului, valori mici ale sodiului sau valori mari ale calciului care nu pot fi corectate prin tratament;
• dacă suferiţi de gută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl utilizaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede:

• dacă aţi suferit anterior de umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii;
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism);
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare;
• dacă aveţi sau aţi avut vărsături şi/sau diaree severe;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi punctul 2 „Nu utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede” şi punctul 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”
• dacă arterele de la nivelul rinichilor sunt îngustate (stenoză de arteră renală), dacă aveţi un singur rinichi funcţional sau dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi;
• dacă aveţi o îngustarea arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (durere în piept datorată funcţionării necorespunzătoare a inimii) ;
• dacă aveţi „stenoză de valvă aortică sau mitrală” (îngustarea valvelor inimii) sau „cardiomiopatie hipertrofică” (o boală care provoacă îngroşarea musculaturii inimii);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aţi avut gută;
• dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune alergică, astm bronşic sau o afecţiune care cauzează dureri în articulaţii, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic);
• dacă aveţi valori mari ale calciului sau valori mici ale potasiului sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de potasiu;
• dacă este nevoie să vi se facă o anestezie (chiar şi la stomatolog) sau înainte de intervenţia chirurgicală, sau dacă urmează să faceţi teste de evaluare a funcţiei paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical despre faptul că utilizaţi comprimate conţinând losartan potasic şi hidroclorotiazidă;
• dacă suferiţi de aldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele diuretice cum este hidroclorotiazida conţinută în Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate împreună cu Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi adecvate măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau pentru diabet zaharat (medicamente cu administrare orală sau insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; steroizi; medicamente pentru tratarea cancerului; medicamente pentru calmarea durerii; medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice; medicamente pentru artrită; răşini utilizate pentru a reduce valorile mari de colesterol, cum este colestiramina; medicamente;care relaxează musculatura dumneavoastră, comprimate pentru inducerea somnului; medicamente opioide cum este morfina; „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din acelaşi grup; (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, atunci când este planificată utilizarea substanţelor de contrast iodate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră despre utilizarea Losartan / Hidroclorotiazidă Tecnimede.

Utilizarea Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede cu alimente şi băuturi

Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul utilizării acestor comprimate: alcoolul etilic şi comprimatele Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede îşi pot amplifica reciproc efectele. Regimul alimentar cu cantităţi excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor de Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede.

Comprimatele Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede pot fi utilizate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede. Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că, dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină poate produce afectări grave copilului dumneavoastră.

Alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi. Acest lucru este în mod special important dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede la copii şi adolescenţi. Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la pacienţii vârstnici

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor vârstnici sau adulţi mai tineri. Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când dumneavoastră aflaţi cum toleraţi medicamentul.

Informaţii importante privind unele componente ale Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

Utilizaţi întotdeauna Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată de Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi utilizarea Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Hipertensiune arterială mare

Doza uzuală de Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede pentru majoritatea pacienţilor cu hipertensiune arterială mare este de 1 comprimat de Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 50 mg/12,5 mg pe zi, pentru controlul tensiunii arteriale pe o perioadă de 24 de ore. Această doză poate fi crescută la 2 comprimate de losartan/hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau înlocuită cu 1 comprimat de losartan/hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg (o concentraţie mai puternică) pe zi. Doza zilnică maximă este de 2 comprimate de losartan/hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg pe zi sau 1 comprimat de losartan/hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg pe zi.

Linia mediană de pe comprimatele de Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede de 50 mg/12,5 mg şi 100 mg/25 mg are numai rolul de a facilita ruperea în vederea unei înghiţiri mai uşoare, nu de a diviza comprimatul în doze egale.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/12,5 mg este disponibil pentru acei pacienţi la care a fost atinsă doza de 100 mg de losartan prin creştere treptată a dozei şi care necesită un control suplimentar al tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

In caz de supradozaj adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată cu promptitudine asistenţă medicală.. Supradozajul poate cauza o scădere a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls rărit, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

încercaţi să utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede zilnic, aşa cum v-a fost prescris. Totuşi, dacă uitaţi o doză, nu luaţi apoi o doză suplimentară. Pur şi simplu continuaţi cu schema obişnuită de administrare..

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Frecvente:

• tuse, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare a sinusurilor,
• diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie,
• dureri musculare sau crampe, dureri de picioare, dureri de spate,
• insomnie, dureri de cap, ameţeli,
• slăbiciune, oboseală, dureri în piept,
• creşterea valorilor potasiului (care pot cauza un ritm cardiac anormal), scăderea valorilor hemoglobinei.

Mai puţin frecvente:

• anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori în special pe picioare, gambe, braţe şi fese, însoţite de dureri de articulaţii, umflarea mâinilor şi picioarelor şi dureri de stomac), vânătăi, scăderea numărului de celule sanguine albe, probleme de coagulare şi învineţire,
• scăderea poftei de mâncare, creşterea valorilor acidului uric sau criză de gută, creşterea valorilor zahărului din sânge, valori anormale ale electroliţilor din sânge,
• anxietate, nervozitate, tulburări de panică (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise neobişnuite, tulburări de somn, somnolenţă, afectarea memoriei,
• înţepături şi furnicături sau senzaţii similare, dureri la nivelul extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin, vedere înceţoşată, senzaţie de arsură sau înţepătură în ochi, conjunctivită, afectarea câmpului vizual, vederea lucrurilor în galben,
• ţiuituri, bâzâit, şuierături sau pocnituri în urechi
• tensiune arterială mică care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzaţie de uşoară durere de cap sau de slăbiciune atunci când vă ridicaţi în picioare, angină (durere în piept), bătăi anormale ale inimii, accident vascular cerebral (AIT, „accident vascular cerebral minor”), infarct miocardic, palpitaţii,
• inflamaţia vaselor de sânge, care este deseori asociată cu apariţia de erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi,
• durere în gât, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care cauzează dificultate de respiraţie), sângerări nazale, secreţii nazale, congestie,
• constipaţie, gaze, disconfort la nivelul stomacului, spasme la nivelul stomacului, vărsături, uscăciunea gurii, inflamaţia unei glande salivare, dureri de dinţi,
• icter (colorarea în galben a albului ochilor şi pielii), inflamaţia pancreasului,
• urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină, piele uscată, înroşirea pielii, transpiraţii, căderea părului,
• dureri la nivelul braţelor, umerilor, şoldurilor, genunchilor sau altor articulaţii, umflarea articulaţiilor, rigiditate, slăbiciune musculară,
• urinare frecventă inclusiv noaptea, funcţie anormală a rinichilor incluzând inflamaţia rinichilor, infecţie urinară, zahăr în urină,
• scăderea apetitului sexual, impotenţă,
• umflarea feţei, febră.

Rare:

• hepatită (inflamaţia ficatului), rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 50 mg/12,5 mg şi Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/25 mg

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/12,5 mg A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 50 mg/12,5 mg

• Substanţele active sunt losartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropil celuloză (nucleul comprimatului) şi hipromeloză, macrogol 400 şi dioxid de titan (E171) (filmul comprimatului).

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/12,5 mg

• Substanţele active sunt losartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pre-gelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropil celuloză (nucleul comprimatului) şi hipromeloză, macrogol 400 şi dioxid de titan (E171) (filmul comprimatului).

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/25 mg

• Substanţele active sunt losartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pre-gelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropil celuloză (nucleul comprimatului) şi hipromeloză, macrogol 400 şi dioxid de titan (E171) (filmul comprimatului).

Cum arată Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede şi conţinutul ambalajului

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 50 mg/12,5 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate albe, oblongi, cu o linie mediană pe una dintre feţe..

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/12,5 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate albe, oblongi.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate albe, oblongi, cu o inie mediană pe una dintre feţe.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede este furnizat în următoarele dimensiuni de ambalaj :

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 50 mg/12,5 mg – blistere din PVC/aluminiu în pachete de 14, 28, 30, 56 comprimate.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/25 mg – blistere din PVC/aluminiu în pachete de 14, 28, 30, 56 comprimate.

Losartan/Hidroclorotiazidă Tecnimede 100 mg/12,5 mg – blistere din PVC/aluminiu în pachete de 14, 28, 30, 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalia

Producători

West Pharma – Produçôes de Especialidades Farmacéuticas, S.A. Rua Joâo de Deus, n°ll, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

Atlantic Pharma – Produçôes Farmacéuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010